L'effet de la curcumine sur les marqueurs inflammatoires chez les patients atteints d'hémodialyse

Titre de l'étude:

"Effet de la curcumine sur la réduction des marqueurs d'inflammation cellulaire chez les patients atteints d'hémodialyse"

Conception d'étude:

Type: essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.

• Cadre: Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde," Mexique.
• Participants: 34 patients CKD sous hémodialyse ou dialyse péritonéale, âgés de 18 ans et plus.
• Intervention: Les patients recevront soit de la curcumine (500 mg de capsules, 3 fois par jour) ou un placebo pendant 12 semaines avec des évaluations pré et post-intervention.

Objectifs:

Objectif primaire: évaluer l'effet de la supplémentation en curcumine sur les marqueurs inflammatoires (TNF-α, IL-1β, IL-6 et CRP) chez les patients atteints d'hémodialyse.

Objectifs secondaires:

• Pour évaluer les changements dans les métabolites rénaux (créatinine, urée, protéinurie).
• Pour surveiller l'état nutritionnel (poids, IMC, masse musculaire, dynamométrie).
• Pour identifier les effets secondaires potentiels ou les effets indésirables associés à la supplémentation en curcumine.

Population d'étude:

Critères d'inclusion:

• Patients âgés de 18 ans ou plus.
• Cliniquement stable et recevant l'hémodialyse pendant au moins 3 mois avant l'inscription.
• Disposé à donner un consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

• Maligne active, infections graves ou maladies inflammatoires systémiques.
• Maladie du foie (Alt / AST> 3x Limite supérieure de la normale).
• Utilisation d'immunosuppresseurs, de corticostéroïdes ou de médicaments expérimentaux au cours du dernier mois.
• Grossesse, tabagisme ou allergies à la curcumine.
• Utilisation récente d'antibiotiques (au cours des 3 derniers mois).

Taille de l'échantillon:

Calcul: Sur la base d'une étude précédente (Afshar et al., 2020), une taille d'échantillon de 17 patients par groupe (34 au total) a été déterminée pour détecter une différence significative dans les niveaux de CRP avec 80% de puissance et un taux d'abandon de 20%.

Randomisation et aveuglement:

Randomisation: Les patients seront assignés au hasard au groupe de curcumine ou de placebo à l'aide d'enveloppes scellées et opaques.

Ablocation: les participants et les enquêteurs seront aveuglés à l'allocation du traitement. Les capsules placebo seront en apparence identique aux capsules de curcumine.

Intervention:

• Groupe de curcumine: Les patients recevront 500 mg de capsules de curcumine (LongVida® avec 20% de curcuminoïdes) deux fois par jour (total de 1 g / jour) pendant 12 semaines.
• Groupe placebo: Les patients recevront des capsules placebo d'aspect identique (contenant de l'amidon) sur le même calendrier.

Surveillance de l'adhésion: les patients recevront un calendrier pour suivre la consommation de capsule. L'adhérence sera considérée comme bonne si ≥ 80% des capsules sont consommées.

Collecte de données:

• Évaluations de base et post-intervention:
• Marqueurs inflammatoires: les niveaux de TNF-α, IL-1β, IL-6 et CRP seront mesurés en utilisant ELISA.
• Fonction rénale: la créatinine sérique, l'urée, la protéinurie et d'autres marqueurs rénaux seront évalués.
• État nutritionnel: poids, hauteur, IMC, composition corporelle (masse des graisses et muscles) et force de poignée (dynamométrie) seront mesurées.
• Habitudes alimentaires: un journal alimentaire de 3 jours sera utilisé pour évaluer l'apport des protéines, des graisses, des fibres, du sodium, du potassium et du phosphore.
• Événements indésirables: Tous les effets secondaires ou effets indésirables seront enregistrés lors de suivi hebdomadaires.

Procédures de laboratoire:

• Échantillons de sang: collectés avant et après l'intervention. Les échantillons seront centrifugés et stockés à -80 ° C pour l'analyse des biomarqueurs.
• Analyse ELISA: les marqueurs inflammatoires (TNF-α, IL-1β, IL-6, CRP) seront quantifiés à l'aide de kits ELISA disponibles dans le commerce.
• Tests de la fonction rénale: effectué dans le laboratoire clinique de l'hôpital à l'aide de méthodes standard.

Analyse statistique:

-Les statistiques decriptif: la moyenne, la médiane, l'écart type et les fréquences seront calculées pour les variables continues et catégorielles.

Statistiques inférentielles:

• La normalité sera évaluée à l'aide de tests Kolmogorov-Smirnov ou Shapiro-Wilk.
• Des tests paramétriques (tests t) ou des tests non paramétriques (Mann-Whitney U) seront utilisés pour comparer les groupes.
• Le chi carré ou les tests exacts de Fisher seront utilisés pour les variables catégorielles.
• Les changements dans les marqueurs inflammatoires et la fonction rénale seront analysés à l'aide de tests appariés (pré- vs post-intervention).

Logiciel: SPSS (version 17.0) et GraphPad Prism (version 10.3.0) seront utilisés pour l'analyse des données.

Considérations éthiques:

• Approbation: Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique de l'hôpital Antiguo Civil de Guadalajara.
• Consentement éclairé: Tous les participants fourniront un consentement éclairé écrit avant l'inscription.
• Confidentialité: les données des patients seront anonymisées et stockées en toute sécurité. Seule l'équipe de recherche aura accès à des informations identifiables.
• Droits des participants: La participation est volontaire et les patients peuvent se retirer à tout moment sans affecter leurs soins médicaux.

Chronologie:

• Mai-Oct 2024: revue de la littérature et développement du protocole.
• Jan-Mars 2025: Approbation éthique et recrutement des patients.
• MAR-Dec 2026: Période d'intervention et collecte de données.
• Dec 2026: Analyse des données et préparation du manuscrit.
• 2027: Publication et diffusion des résultats.