Die Wirkung von Curcumin auf Entzündungsmarker bei Hämodialysepatienten

Studien Titel:

"Wirkung von Curcumin auf die Reduktion von zellulären Entzündungsmarkern bei Hämodialysepatienten"

Studiendesign:

Typ: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie.

• Einstellung: Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde", Mexiko.
• Teilnehmer: 34 CKD -Patienten mit Hämodialyse oder Peritonealdialyse im Alter von 18 Jahren.
• Intervention: Patienten erhalten entweder Curcumin (500 mg Kapseln, dreimal täglich) oder Placebo für 12 Wochen mit Vor- und Nachinterventionsbewertungen.

Ziele:

Hauptziel: Bewertung der Wirkung der Curcumin-Supplementierung auf Entzündungsmarker (TNF-α, IL-1β, IL-6 und CRP) bei Hämodialysepatienten.

Sekundäre Ziele:

• Bewertung von Veränderungen der Nierenmetaboliten (Kreatinin, Harnstoff, Proteinurie).
• Zur Überwachung des Ernährungsstatus (Gewicht, BMI, Muskelmasse, Dynamometrie).
• Potenzielle Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen zu identifizieren, die mit einer Curcumin -Supplementierung verbunden sind.

Studienpopulation:

Einschlusskriterien:

• Patienten ab 18 Jahren.
• Klinisch stabil und empfangen die Hämodialyse mindestens 3 Monate vor der Einschreibung.
• Bereit, eine Einverständniserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

• Aktive Malignität, schwere Infektionen oder systemische entzündliche Erkrankungen.
• Lebererkrankung (ALT/AST> 3x Obergrenze der Normalen).
• Verwendung von Immunsuppressiva, Kortikosteroiden oder experimentellen Arzneimitteln im letzten Monat.
• Schwangerschaft, Rauchen oder Allergien gegen Curcumin.
• Jüngste Antibiotika -Verwendung (innerhalb der letzten 3 Monate).

Stichprobengröße:

Berechnung: Basierend auf einer früheren Studie (Afshar et al., 2020) wurde eine Stichprobengröße von 17 Patienten pro Gruppe (insgesamt 34) festgelegt, um einen signifikanten Unterschied in den CRP -Spiegeln mit 80% und einer Abbrecherrate von 20% festzustellen.

Randomisierung und Blenden:

Randomisierung: Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Curcumin- oder Placebo -Gruppe mit versiegelten, undurchsichtigen Umschlägen zugeordnet.

Blinding: Sowohl Teilnehmer als auch Ermittler werden für die Behandlungszuweisung geblendet. Die Placebo -Kapseln werden mit den Curcumin -Kapseln identisch sein.

Intervention:

• Curcumin -Gruppe: Patienten erhalten zweimal täglich (insgesamt 1 g/Tag) 500 mg Curcumin -Kapseln (Longvida® mit 20% Curcuminoiden) für 12 Wochen.
• Placebo-Gruppe: Patienten erhalten identisch aussehende Placebo-Kapseln (enthalten Stärke) nach demselben Zeitplan.

Adhärenzüberwachung: Patienten erhalten einen Kalender, um den Kapselverbrauch zu verfolgen. Die Einhaltung wird als gut angesehen, wenn ≥ 80% der Kapseln konsumiert werden.

Datenerfassung:

• Basis- und Nachinterventionsbewertungen:
• Entzündungsmarker: Die TNF-α-, IL-1β-, IL-6- und CRP-Spiegel werden unter Verwendung von ELISA gemessen.
• Nierenfunktion: Serumkreatinin, Harnstoff, Proteinurie und andere Nierenmarker werden bewertet.
• Ernährungszustand: Gewicht, Größe, BMI, Körperzusammensetzung (Fett- und Muskelmasse) und Handgriffstärke (Dynamometrie) werden gemessen.
• Ernährungsgewohnheiten: Ein 3-tägiges Diättagebuch wird verwendet, um Protein, Fett, Ballaststoffe, Natrium, Kalium und Phosphoraufnahme zu bewerten.
• Unerwünschte Ereignisse: Bei wöchentlichen Nachuntersuchungen werden alle Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen aufgezeichnet.

Laborverfahren:

• Blutproben: Vor und nach der Intervention gesammelt. Die Proben werden zentrifugiert und für die Biomarker -Analyse bei -80 ° C gelagert.
• ELISA-Analyse: Entzündungsmarker (TNF-α, IL-1β, IL-6, CRP) werden unter Verwendung von kommerziell erhältlichen ELISA-Kits quantifiziert.
• Nierenfunktionstests: Im klinischen Labor des Krankenhauses unter Verwendung von Standardmethoden durchgeführt.

Statistische Analyse:

-Deskriptive Statistiken: Mittelwert, Median, Standardabweichung und Frequenzen werden für kontinuierliche und kategoriale Variablen berechnet.

Inferenzstatistik:

• Die Normalität wird unter Verwendung von Kolmogorov-Smirnov- oder Shapiro-Wilk-Tests bewertet.
• Parametrische Tests (T-Tests) oder nichtparametrische Tests (Mann-Whitney U) werden zum Vergleich von Gruppen verwendet.
• Die genauen Tests von Chi-Quadrat- oder Fisher werden für kategoriale Variablen verwendet.
• Änderungen der Entzündungsmarker und der Nierenfunktion werden unter Verwendung gepaarter Tests (Vorverhütung nach der Intervention) analysiert.

Software: SPSS (Version 17.0) und GraphPad Prism (Version 10.3.0) werden für die Datenanalyse verwendet.

Ethische Überlegungen:

• Genehmigung: Das Studienprotokoll wurde vom Ethikausschuss des Antiguo Hospital Civil de Guadalajara genehmigt.
• Einverständniserklärung: Alle Teilnehmer geben vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung ein.
• Vertraulichkeit: Patientendaten werden sicher anonymisiert und gespeichert. Nur das Forschungsteam hat Zugriff auf identifizierbare Informationen.
• Teilnehmerrechte: Die Teilnahme ist freiwillig, und die Patienten können sich jederzeit zurückziehen, ohne ihre medizinische Versorgung zu beeinträchtigen.

Zeitleiste:

• Mai-Okt 2024: Literaturübersicht und Protokollentwicklung.
• Jan-März 2025: Ethische Zulassung und Rekrutierung von Patienten.
• Mar-Dec 2026: Interventionsperiode und Datenerfassung.
• Dezember 2026: Datenanalyse und Manuskriptvorbereitung.
• 2027: Veröffentlichung und Verbreitung von Ergebnissen.