L'effetto della curcumina sui marcatori infiammatori nei pazienti con emodialisi

Titolo dello studio:

"Effetto della curcumina sulla riduzione dei marcatori di infiammazione cellulare nei pazienti con emodialisi"

Progettazione dello studio:

Tipo: studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

• Ambiente: Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde", Messico.
• Partecipanti: 34 pazienti CKD in emodialisi o dialisi peritoneale, di età pari o superiore a 18 anni.
• Intervento: i pazienti riceveranno curcumina (500 mg di capsule, 3 volte al giorno) o placebo per 12 settimane con valutazioni pre e post-intervento.

Obiettivi:

Obiettivo primario: valutare l'effetto della supplementazione di curcumina sui marcatori infiammatori (TNF-α, IL-1β, IL-6 e CRP) nei pazienti con emodialisi.

Obiettivi secondari:

• Per valutare i cambiamenti nei metaboliti renali (creatinina, urea, proteinuria).
• Monitorare lo stato nutrizionale (peso, BMI, massa muscolare, dinamometria).
• Per identificare potenziali effetti collaterali o reazioni avverse associate alla supplementazione di curcumina.

Popolazione di studio:

Criteri di inclusione:

• Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
• Clinicamente stabile e ricezione di emodialisi per almeno 3 mesi prima dell'iscrizione.
• Disposto a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Malignità attiva, infezioni gravi o malattie infiammatorie sistemiche.
• Malattia epatica (alt/AST> 3x limite superiore del normale).
• Uso di immunosoppressori, corticosteroidi o farmaci sperimentali nell'ultimo mese.
• Gravidanza, fumo o allergie alla curcumina.
• Uso di antibiotici recenti (negli ultimi 3 mesi).

Dimensione del campione:

Calcolo: in base a uno studio precedente (Afshar et al., 2020), è stata determinata una dimensione del campione di 17 pazienti per gruppo (34 totale) per rilevare una differenza significativa nei livelli di CRP con potenza dell'80% e un tasso di abbandono del 20%.

Randomizzazione e accecamento:

Randomizzazione: i pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di curcumina o placebo usando buste sigillate e opache.

Accecamento: sia i partecipanti che gli investigatori saranno accecati dall'allocazione del trattamento. Le capsule placebo saranno identiche nell'aspetto alle capsule di curcumina.

Intervento:

• Gruppo di curcumina: i pazienti riceveranno 500 mg di capsule di curcumina (Longvida® con curcuminoidi al 20%) due volte al giorno (totale di 1 g/giorno) per 12 settimane.
• Gruppo placebo: i pazienti riceveranno capsule placebo dall'aspetto identico (contenente amido) nello stesso programma.

Monitoraggio dell'adesione: ai pazienti verrà fornito un calendario per tenere traccia del consumo di capsule. L'adesione sarà considerata buona se viene consumata ≥80% delle capsule.

Collezione dei dati:

• Valutazioni di base e post-intervento:
• Marcatori infiammatori: i livelli di TNF-α, IL-1β, IL-6 e CRP saranno misurati usando ELISA.
• Funzione renale: la creatinina sierica, l'urea, la proteinuria e altri marcatori renali saranno valutati.
• Stato nutrizionale: peso, altezza, BMI, composizione corporea (grasso e massa muscolare) e resistenza a impannatura (dinamometria) saranno misurati.
• Abitudini dietetiche: un diario dietetico di 3 giorni verrà utilizzato per valutare l'assunzione di proteine, grassi, fibre, sodio, potassio e fosforo.
• Eventi avversi: eventuali effetti collaterali o reazioni avverse verranno registrate durante i follow-up settimanali.

Procedure di laboratorio:

• Campioni di sangue: raccolti prima e dopo l'intervento. I campioni saranno centrifugati e conservati a -80 ° C per l'analisi dei biomarcatori.
• Analisi ELISA: marcatori infiammatori (TNF-α, IL-1β, IL-6, CRP) saranno quantificati usando kit ELISA disponibili in commercio.
• Test di funzionalità renale: eseguito nel laboratorio clinico dell'ospedale usando metodi standard.

Analisi statistica:

-Ildettive statistiche: media, mediana, deviazione standard e frequenze saranno calcolati per variabili continue e categoriche.

Statistiche inferenziali:

• La normalità verrà valutata utilizzando test Kolmogorov-Smirnov o Shapiro-Wilk.
• Verranno utilizzati test parametrici (test t) o non parametrici (Mann-Whitney U) per confrontare i gruppi.
• I test esatti di Chi-quadrato o Fisher verranno utilizzati per variabili categoriche.
• I cambiamenti nei marcatori infiammatori e nella funzione renale saranno analizzati utilizzando test accoppiati (pre-intervento post-intervento).

Software: SPSS (versione 17.0) e GraphPad Prism (versione 10.3.0) verranno utilizzati per l'analisi dei dati.

Considerazioni etiche:

• Approvazione: il protocollo di studio è stato approvato dal comitato etico dell'ospedale di Antiguo Civil de Guadalajara.
• Consenso informato: tutti i partecipanti forniranno il consenso informato scritto prima dell'iscrizione.
• Riservatezza: i dati dei pazienti saranno anonimi e archiviati in modo sicuro. Solo il team di ricerca avrà accesso a informazioni identificabili.
• Diritti dei partecipanti: la partecipazione è volontaria e i pazienti possono ritirarsi in qualsiasi momento senza influire sulle loro cure mediche.

Cronologia:

• May-Oct 2024: revisione della letteratura e sviluppo del protocollo.
• Jan-Mar 2025: approvazione etica e assunzione dei pazienti.
• MAR-DEC 2026: periodo di intervento e raccolta dei dati.
• Dic 2026: analisi dei dati e preparazione del manoscritto.
• 2027: pubblicazione e diffusione dei risultati.