Het effect van curcumine op inflammatoire markers bij hemodialysepatiënten

Studietitel:

"Effect van curcumine op de vermindering van cellulaire ontstekingsmarkers bij hemodialysepatiënten"

Studieontwerp:

Type: gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische proef.

• Setting: Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde," Mexico.
• Deelnemers: 34 CKD -patiënten over hemodialyse of peritoneale dialyse, 18 jaar oud.
• Interventie: patiënten ontvangen curcumine (500 mg capsules, 3 keer per dag) of placebo gedurende 12 weken met beoordelingen vóór en na interventie.

Doelstellingen:

Primair doel: om het effect van curcuminesuppletie op inflammatoire markers (TNF-α, IL-1β, IL-6 en CRP) te evalueren bij hemodialyse-patiënten.

Secundaire doelstellingen:

• Om veranderingen in niermetabolieten (creatinine, ureum, proteïnurie) te beoordelen.
• Om de voedingsstatus te volgen (gewicht, BMI, spiermassa, dynamometrie).
• Om mogelijke bijwerkingen of bijwerkingen te identificeren die verband houden met curcuminesuppletie.

Studiepopulatie:

Inclusiecriteria:

• Patiënten van 18 jaar of ouder.
• Klinisch stabiele en ontvangende hemodialyse gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
• Bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Actieve maligniteit, ernstige infecties of systemische ontstekingsziekten.
• Leverziekte (ALT/AST> 3x bovengrens van normaal).
• Gebruik van immunosuppressiva, corticosteroïden of experimentele geneesmiddelen in de afgelopen maand.
• Zwangerschap, roken of allergieën om te curcumine.
• Recent antibioticagebruik (in de afgelopen 3 maanden).

Steekproefgrootte:

Berekening: op basis van een eerdere studie (Afshar et al., 2020) werd een steekproefgrootte van 17 patiënten per groep (34 in totaal) bepaald om een ​​significant verschil in CRP -niveaus met 80% vermogen en een uitval van 20% te detecteren.

Randomisatie en verblindende:

Randomisatie: patiënten worden willekeurig toegewezen aan de curcumine- of placebogroep met behulp van afgesloten, ondoorzichtige enveloppen.

Verblindend: zowel deelnemers als onderzoekers zullen blind zijn voor de behandelingsallocatie. De placebo -capsules zullen identiek zijn op de curcuminecapsules.

Interventie:

• Curcumin Group: Patiënten ontvangen 500 mg curcumine -capsules (Longvida® met 20% curcuminoïden) twee keer per dag (totaal van 1 g/dag) gedurende 12 weken.
• Placebogroep: Patiënten ontvangen identiek ogende placebo-capsules (met zetmeel) op hetzelfde schema.

Therapietrouwmonitoring: patiënten krijgen een kalender om het verbruik van capsules bij te houden. De naleving wordt als goed beschouwd als ≥80% van de capsules wordt geconsumeerd.

Gegevensverzameling:

• Baseline en post-interventie beoordelingen:
• Ontstekingsmarkers: TNF-a, IL-1β-, IL-6- en CRP-niveaus worden gemeten met behulp van ELISA.
• Nierfunctie: serumcreatinine, ureum, proteïnurie en andere niermarkers worden beoordeeld.
• Voedingsstatus: gewicht, lengte, BMI, lichaamssamenstelling (vet en spiermassa) en handgripsterkte (dynamometrie) worden gemeten.
• Dieetgewoonten: een 3-daags voedingsdagboek zal worden gebruikt om eiwitten, vet, vezels, natrium, kalium en fosforinname te beoordelen.
• Bijwerkingen: alle bijwerkingen of bijwerkingen worden opgenomen tijdens wekelijkse follow-ups.

Laboratoriumprocedures:

• Bloedmonsters: verzameld voor en na de interventie. Monsters worden gecentrifugeerd en opgeslagen bij -80 ° C voor biomarkeranalyse.
• ELISA-analyse: inflammatoire markers (TNF-a, IL-1β, IL-6, CRP) zullen worden gekwantificeerd met behulp van commercieel beschikbare ELISA-kits.
• Nierfunctietests: uitgevoerd in het klinische laboratorium van het ziekenhuis met behulp van standaardmethoden.

Statistische analyse:

-Scriptieve statistieken: gemiddelde, mediaan, standaardafwijking en frequenties worden berekend voor continue en categorische variabelen.

Inferentiële statistieken:

• Normaliteit wordt beoordeeld met behulp van Kolmogorov-Smirnov- of Shapiro-Wilk-tests.
• Parametrische tests (t-tests) of niet-parametrische tests (Mann-Whitney U) worden gebruikt om groepen te vergelijken.
• Chi-kwadraat of Fisher's exacte tests worden gebruikt voor categorische variabelen.
• Veranderingen in inflammatoire markers en nierfunctie zullen worden geanalyseerd met behulp van gepaarde tests (pre-versus post-interventie).

Software: SPSS (versie 17.0) en GraphPad Prism (versie 10.3.0) worden gebruikt voor gegevensanalyse.

Ethische overwegingen:

• Goedkeuring: het studieprotocol is goedgekeurd door de ethische commissie van het Antiguo Hospital Civil de Guadalajara.
• Geïnformeerde toestemming: alle deelnemers zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekken vóór de inschrijving.
• Vertrouwelijkheid: patiëntgegevens worden veilig geanonimiseerd en opgeslagen. Alleen het onderzoeksteam heeft toegang tot identificeerbare informatie.
• Deelnemersrechten: participatie is vrijwillig en patiënten kunnen zich op elk moment terugtrekken zonder hun medische zorg te beïnvloeden.

Tijdlijn:

• May-Oct 2024: Literatuuronderzoek en protocolontwikkeling.
• Jan-Mar 2025: Ethische goedkeuring en werving van patiënten.
• MAR-DEC 2026: Interventieperiode en gegevensverzameling.
• Dec 2026: Gegevensanalyse en voorbereiding van manuscript.
• 2027: Publicatie en verspreiding van resultaten.