El efecto de la curcumina sobre los marcadores inflamatorios en pacientes con hemodiálisis

Título del estudio:

"Efecto de la curcumina sobre la reducción de marcadores de inflamación celular en pacientes con hemodiálisis"

Diseño del estudio:

Tipo: ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

• Entorno: Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde", México.
• Participantes: 34 pacientes con ERC en hemodiálisis o diálisis peritoneal, mayores de 18 años.
• Intervención: los pacientes recibirán curcumina (cápsulas de 500 mg, 3 veces al día) o placebo durante 12 semanas con evaluaciones previas y posteriores a la intervención.

Objetivos:

Objetivo primario: evaluar el efecto de la suplementación con curcumina en los marcadores inflamatorios (TNF-α, IL-1β, IL-6 y PCR) en pacientes con hemodiálisis.

Objetivos secundarios:

• Evaluar los cambios en los metabolitos renales (creatinina, urea, proteinuria).
• Para monitorear el estado nutricional (peso, IMC, masa muscular, dinamometría).
• Identificar posibles efectos secundarios o reacciones adversas asociadas con la suplementación con curcumina.

Población de estudio:

Criterios de inclusión:

• Pacientes de 18 años o más.
• Clínicamente estable y recibiendo hemodiálisis durante al menos 3 meses antes de la inscripción.
• Dispuesto a proporcionar consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

• Malignidad activa, infecciones graves o enfermedades inflamatorias sistémicas.
• Enfermedad hepática (ALT/AST> 3X Límite superior de lo normal).
• Uso de inmunosupresores, corticosteroides o fármacos experimentales en el último mes.
• Embarazo, fumar o alergias a la curcumina.
• Uso de antibióticos recientes (en los últimos 3 meses).

Tamaño de la muestra:

Cálculo: Basado en un estudio anterior (Afshar et al., 2020), se determinó que un tamaño de muestra de 17 pacientes por grupo (34 en total) detectó una diferencia significativa en los niveles de PCR con 80% de potencia y una tasa de abandono del 20%.

Aleatorización y cegamiento:

Aleatización: los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de curcumina o placebo utilizando sobres opacos.

Cegado: tanto los participantes como los investigadores estarán cegados a la asignación de tratamiento. Las cápsulas placebo serán idénticas en apariencia a las cápsulas de la curcumina.

Intervención:

• Grupo de curcumina: los pacientes recibirán 500 mg de cápsulas de curcumina (Longvida® con 20% de curcuminoides) dos veces al día (total de 1 g/día) durante 12 semanas.
• Grupo de placebo: los pacientes recibirán cápsulas placebo de aspecto idéntico (que contienen almidón) en el mismo horario.

Monitoreo de adherencia: los pacientes recibirán un calendario para rastrear el consumo de cápsulas. La adherencia se considerará buena si se consume ≥80% de las cápsulas.

Recopilación de datos:

• Evaluaciones de base y posterior a la intervención:
• Marcadores inflamatorios: los niveles de TNF-α, IL-1β, IL-6 y CRP se medirán usando ELISA.
• Función renal: se evaluará la creatinina sérica, la urea, la proteinuria y otros marcadores renales.
• Estado nutricional: peso, altura, IMC, composición corporal (grasa y masa muscular) y resistencia a la mano (dinamometría) se medirán.
• Hábitos dietéticos: se utilizará un diario dietético de 3 días para evaluar la ingesta de proteínas, grasas, fibra, sodio, potasio y fósforo.
• Eventos adversos: cualquier efecto secundario o reacciones adversas se registrará durante los seguimientos semanales.

Procedimientos de laboratorio:

• Muestras de sangre: recolectado antes y después de la intervención. Las muestras serán centrifugadas y almacenadas a -80 ° C para el análisis de biomarcadores.
• Análisis ELISA: los marcadores inflamatorios (TNF-α, IL-1β, IL-6, CRP) se cuantificarán utilizando kits ELISA disponibles comercialmente.
• Pruebas de función renal: realizado en el laboratorio clínico del hospital utilizando métodos estándar.

Análisis estadístico:

-El estadísticas descriptivas: media, mediana, desviación estándar y frecuencias se calculará para variables continuas y categóricas.

Estadísticas inferenciales:

• La normalidad se evaluará utilizando las pruebas de Kolmogorov-Smirnov o Shapiro-Wilk.
• Las pruebas paramétricas (pruebas t) o las pruebas no paramétricas (Mann-Whitney U) se utilizarán para comparar grupos.
• Las pruebas exactas de Chi-square o Fisher se utilizarán para variables categóricas.
• Los cambios en los marcadores inflamatorios y la función renal se analizarán utilizando pruebas emparejadas (antes de la intervención posterior).

Software: SPSS (versión 17.0) y GraphPad Prism (versión 10.3.0) se utilizarán para el análisis de datos.

Consideraciones éticas:

• Aprobación: El protocolo de estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética del Hospital Antiguo Civil de Guadalajara.
• Consentimiento informado: todos los participantes proporcionarán consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.
• Confidencialidad: los datos del paciente serán anonimizados y almacenados de forma segura. Solo el equipo de investigación tendrá acceso a información identificable.
• Derechos del participante: la participación es voluntaria y los pacientes pueden retirarse en cualquier momento sin afectar su atención médica.

Línea de tiempo:

• May-Oct 2024: Revisión de literatura y desarrollo de protocolo.
• Enero-mar de 2025: aprobación ética y reclutamiento de pacientes.
• MAR-DEC 2026: Período de intervención y recopilación de datos.
• Dic 2026: Análisis de datos y preparación de manuscritos.
• 2027: Publicación y difusión de resultados.