WECARE APD: Evaluering af et enkelt tværfagligt holdbesøg for atypiske parkinsoniske lidelser (WECARE APD)
WECARE APD: Randomiseret forsøg for at evaluere virkningen af et enkelt tværfagligt teambesøg for atypiske parkinsoniske lidelser: En mulighedsundersøgelse
Atypiske parkinsonforstyrrelser (APD) er en gruppe af hjerneforstyrrelser, der ligner Parkinsons sygdom, men skrider hurtigere og reagerer ikke godt på almindelige behandlinger som Levodopa. Disse tilstande inkluderer progressiv supranuclear parese (PSP), kortikobasal syndrom (CBS) og multiple systematrofi (MSA). At pleje APD -patienter er især udfordrende, fordi symptomerne forværres hurtigt og kræver flere specialister, hvilket ofte fører til separate besøg med forskellige læger og terapeuter. Dette øger ikke kun byrden for patienter og plejere, men resulterer også i høje medicinske omkostninger. På trods af den alvorlige indflydelse af APD er der ingen dokumenteret plejemodel, der forbedrer livskvaliteten for patienter og deres plejere markant.
For at tackle dette har efterforskerteamet oprettet en ny type klinik, der samler et team af specialister i en delt aftale for at yde omfattende pleje i et besøg. Denne undersøgelse sigter mod at teste, om et tidligt besøg med dette team ud over regelmæssig medicinsk behandling kan forbedre livskvaliteten, hjælpe patienter med at styre deres symptomer bedre og reducere stresset for plejere. Undersøgere vil gennemføre en seks-måneders undersøgelse med to grupper: den ene vil modtage det tværfaglige plejebesøg med det samme, mens den anden fortsætter med regelmæssig pleje og modtager besøget efter seks måneder. Patienter og plejere udfylder spørgeskemaer om deres velbefindende i begyndelsen, efter en måned og efter seks måneder. Undersøgelsen vil også måle, hvor praktisk det er at køre denne type klinik, og sørge for, at nok mennesker deltager, gennemfører de krævede undersøgelser og forbliver i undersøgelsen.
Dette vil være den første undersøgelse, der tester, om en teambaseret plejemodel er praktisk og gavnlig for APD-patienter og deres plejere. Hvis det lykkes, kan det tjene som et fundament for større undersøgelser og potentielt forbedre pleje af andre komplekse neurologiske forhold i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Deepa Dash, MD, DM
- Telefonnummer: 5196633187
- E-mail: deepa.dash@lhsc.on.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (deltagerne skal opfylde alle følgende betingelser for at være berettigede til undersøgelsen):
- Deltagerne skal være ældre end 40 år.
- Deltageren skal opfylde de standard internationale konsensuskriterier for en klinisk sandsynlig diagnose af en af følgende neurodegenerative forhold: multiple systematrofi (MSA); progressiv supranuclear parese (PSP); Cortico-basal syndrom (CBS)
Ekskluderingskriterier (deltagere vil blive udelukket, hvis de opfylder nogen af følgende betingelser):
Alvorlige fysiske eller kognitive begrænsninger:
- Deltagerne skal være i stand til at deltage i klinikken.
- Personer med alvorlige fysiske handicap eller kognitive svækkelser, der forhindrer deltagelse i klinikken, vil blive udelukket.
Livstruende komorbiditeter:
- Deltagere med alvorlige, avancerede medicinske tilstande, der væsentligt påvirker overlevelse eller funktionel evne, vil blive udelukket. Disse inkluderer, men er ikke begrænset til: Nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der kræver dialyse; Kongestiv hjertesvigt i slutstadiet (CHF) med alvorlig funktionsnedsættelse; Avanceret malignitet (såsom metastatisk kræft eller terminal kræft med begrænset prognose).
- Bor i langvarig pleje væk fra plejepartneren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multidisciplinær klinikbesøg arm
Det tværfaglige klinikbesøg vil følge en delt udnævnelsesmodel og involvere et specialiseret team, der består af en bevægelsesforstyrrelsesneurolog, en palliativ og kritisk pleje neurolog, en kognitiv neurolog, en specialsygeplejerske, en fysioterapeut, en ergoterapeut, en talelang patolog, og en socialarbejder.
Der ydes omhu i en poliklinisk omgivelse på et universitetshospital.
Før det indledende besøg vil patienter med APS og deres plejepartnere udfylde et spørgeskema før besøg for at identificere deres top tre plejeprioriteter.
Under besøget mødes det tværfaglige team med patienten og deres plejepartner i et enkelt aftalelokale, der begynder sessionen ved at tackle de identificerede prioriterede problemer.
Holdet vil i samarbejde diskutere ledelsesstrategier, understrege selvstyring og give realtidsvejledning og anbefalinger.
Hvis det er nødvendigt, udføres praktiske fysioterapi og ergoterapievalueringer under
|
|
|
Andet: Ventelistearm
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje, der består af regelmæssig ledelse af deres neurolog, familielæge og andre sundhedsudbydere.
Denne standardpleje kan omfatte henvisninger til samfundstjenester, allierede sundhedsfagfolk og anden support, der typisk leveres i ventelisten for MDC -besøg.
|
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje, der består af regelmæssig ledelse af deres neurolog, familielæge og andre sundhedsudbydere.
Denne standardpleje kan omfatte henvisninger til samfundstjenester, allierede sundhedsfagfolk og anden support, der typisk leveres i ventelisten for MDC -besøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af støtteberettigede deltagere, der er villige til at blive randomiseret
Tidsramme: Fra screening til tilmelding 12 måneder efter studiestart
|
Definition: Andelen af støtteberettigede deltagere, der accepterer randomisering i undersøgelsen. Måling: Det samlede antal støtteberettigede deltagere henvendte sig til undersøgelsen. Antal deltagere, der giver informeret samtykke og er enige om at blive randomiseret. Formel: Procentdel villig = (samlede støtteberettigede deltagere henvendte sig til deltagerne accepterede og randomiserede) × 100 |
Fra screening til tilmelding 12 måneder efter studiestart
|
|
Procentdel af deltagere, der afslutter resultatvurderingen
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Definition: Andelen af deltagere, der med succes gennemfører alle krævede resultatvurderinger på udpegede tidspunkter. Måling: Sporing af antallet af deltagere, der gennemfører hver resultatvurdering. Sammenligning af færdiggørelseshastigheder på tværs af forskellige undersøgelsesarme. Formel: Færdiggørelsesgrad = (deltagere, der gennemfører alle nødvendige vurderinger, samlede deltagere tilmeldt) × 100 |
6 måneder efter randomisering
|
|
Tilfredshedsundersøgelse (kvantitativ)
Tidsramme: Efter 6 måneders randomisering
|
Svarkategorier (5-punkts Likert-skala): Meget tilfreds tilfreds neutral utilfreds meget utilfreds Analysetilgang: Svarene vil blive dikotomiseret i: Tilfreds: Meget tilfreds + tilfreds ikke tilfreds: Neutral + utilfredse + meget utilfreds med andelen af deltagerne i hver kategori beregnes. Formel: Tilfredshedsprocent = (Tilfredse svar på samlede svar) × 100 |
Efter 6 måneders randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 124694
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .