WeCare APD: valutare una singola visita di squadra multidisciplinare per i disturbi parkinsoniani atipici (WECARE APD)
WeCare APD: studio randomizzato per valutare l'impatto di una singola visita di squadra multidisciplinare per i disturbi parkinsoniani atipici: uno studio di fattibilità
I disturbi parkinsoniani atipici (APD) sono un gruppo di disturbi cerebrali che sembrano la malattia di Parkinson ma che progrediscono più velocemente e non rispondono bene a trattamenti comuni come Levodopa. Queste condizioni includono la paralisi sopranucleare progressiva (PSP), la sindrome corticobasale (CBS) e l'atrofia del sistema multiplo (MSA). La cura dei pazienti con APD è particolarmente impegnativa perché i sintomi peggiorano rapidamente e richiedono più specialisti, portando spesso a visite separate con diversi medici e terapisti. Ciò non solo aumenta l'onere per i pazienti e i caregiver, ma si traduce anche in costi medici elevati. Nonostante il grave impatto dell'APD, non esiste un modello di assistenza comprovato che migliora significativamente la qualità della vita per i pazienti e i loro caregiver.
Per affrontare questo, il team degli investigatori ha creato un nuovo tipo di clinica che riunisce un team di specialisti in un appuntamento condiviso per fornire cure complete in una visita. Questo studio mira a testare se una visita anticipata con questo team, oltre alle cure mediche regolari, può migliorare la qualità della vita, aiutare i pazienti a gestire meglio i loro sintomi e ridurre lo stress ai caregiver. Gli investigatori conduceranno uno studio di sei mesi con due gruppi: uno riceverà immediatamente la visita multidisciplinare, mentre l'altro continuerà con cure regolari e riceverà la visita dopo sei mesi. I pazienti e i caregiver compileranno questionari sul loro benessere all'inizio, dopo un mese e dopo sei mesi. Lo studio misurerà anche quanto sia pratico gestire questo tipo di clinica, assicurando che le persone sufficienti partecipino, completino i sondaggi richiesti e rimangino nello studio.
Questo sarà il primo studio a verificare se un modello di assistenza basato sul team è pratico e benefico per i pazienti APD e i loro caregiver. In caso di successo, potrebbe servire da base per studi più ampi e potenzialmente migliorare le cure per altre complesse condizioni neurologiche in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Deepa Dash, MD, DM
- Numero di telefono: 5196633187
- Email: deepa.dash@lhsc.on.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
I criteri di inclusione (i partecipanti devono soddisfare tutte le seguenti condizioni per essere ammissibili allo studio):
- I partecipanti devono avere più di 40 anni.
- Il partecipante deve soddisfare i criteri di consenso internazionale standard per una diagnosi clinicamente probabile di una delle seguenti condizioni neurodegenerative: atrofia del sistema multiplo (MSA); paralisi sopranucleare progressiva (PSP); sindrome cortico-basale (CBS)
I criteri di esclusione (i partecipanti saranno esclusi se soddisfano una delle seguenti condizioni):
Limitazioni fisiche o cognitive gravi:
- I partecipanti devono essere in grado di partecipare alla clinica.
- Saranno esclusi gli individui con gravi disabilità fisiche o menomazioni cognitive che impediscono la frequenza clinica.
Comorbidità potenzialmente letali:
- Saranno esclusi i partecipanti con condizioni mediche gravi e avanzate che incidono significativamente la sopravvivenza o la capacità funzionale. Questi includono, ma non sono limitati a: malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che richiede dialisi; Insufficienza cardiaca congestizia allo stadio terminale (CHF) con grave compromissione funzionale; Malignità avanzata (come carcinoma metastatico o carcinoma terminale con prognosi limitata).
- Vivere a lungo termine, lontano dal partner di cura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di visita clinica multidisciplinare
La visita della clinica multidisciplinare seguirà un modello di appuntamento condiviso e coinvolge un team specializzato costituito da un neurologo del disturbo del movimento, un neurologo palliativo e di terapia intensiva, un neurologo cognitivo, un'infermiera specializzata, un fisioterapista, un terapista occupazionale, un patologo del linguaggio del linguaggio, e un assistente sociale.
Le cure saranno fornite in un ambiente ambulatoriale in un ospedale universitario.
Prima della visita iniziale, i pazienti con APS e i loro partner di assistenza completeranno un questionario pre-visita per identificare le loro prime tre priorità di assistenza.
Durante la visita, il team multidisciplinare si incontrerà con il paziente e il loro partner di assistenza in un'unica sala degli appuntamenti, iniziando la sessione affrontando i problemi di priorità identificati.
Il team discuterà in modo collaborativo strategie di gestione, enfatizzando l'autogestione e fornirà una guida e raccomandazioni in tempo reale.
Se necessario, la fisioterapia pratica e le valutazioni della terapia occupazionale saranno condotte durante il
|
|
|
Altro: Braccio della lista d'attesa
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure abituali, costituite da una gestione regolare da parte del loro neurologo, medico di famiglia e altri operatori sanitari.
Questa assistenza standard può includere referral ai servizi della comunità, agli operatori sanitari alleati e ad altri supporto in genere forniti durante il periodo della lista d'attesa per la visita MDC.
|
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure abituali, costituite da una gestione regolare da parte del loro neurologo, medico di famiglia e altri operatori sanitari.
Questa assistenza standard può includere referral ai servizi della comunità, agli operatori sanitari alleati e ad altri supporto in genere forniti durante il periodo della lista d'attesa per la visita MDC.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti ammissibili disposti a essere randomizzati
Lasso di tempo: Dallo screening all'iscrizione, 12 mesi dopo l'inizio dello studio
|
Definizione: la proporzione di partecipanti idonei che acconsentono alla randomizzazione nello studio. Misurazione: Numero totale di partecipanti ammissibili si sono avvicinati allo studio. Numero di partecipanti che forniscono il consenso informato e accettano di essere randomizzati. Formula: Percentuale disposto = (partecipanti ammissibili totali si sono avvicinati ai partecipanti acconsentiti e randomizzati) × 100 |
Dallo screening all'iscrizione, 12 mesi dopo l'inizio dello studio
|
|
Percentuale di partecipanti che completano la valutazione dei risultati
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo la randomizzazione
|
Definizione: la proporzione di partecipanti che completano con successo tutte le valutazioni dei risultati richieste nei punti temporali designati. Misurazione: Tracciamento del numero di partecipanti che completano ogni valutazione dei risultati. Confronto dei tassi di completamento attraverso diverse armi di studio. Formula: Tasso di completamento = (partecipanti che completano tutte le valutazioni richieste partecipanti totali iscritti) × 100 |
A 6 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Sondaggio sulla soddisfazione (quantitativo)
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di randomizzazione
|
Categorie di risposta (scala Likert a 5 punti): Molto soddisfatto soddisfatto neutro insoddisfatto molto insoddisfatto Approccio di analisi: Le risposte saranno dicotomizzate in: Soddisfatto: molto soddisfatto + soddisfatto non soddisfatto: neutrale + insoddisfatto + molto insoddisfatto della proporzione di partecipanti in ciascuna categoria sarà calcolata. Formula: Tasso di soddisfazione = (Risposte soddisfatte Risposte totali) × 100 |
Dopo 6 mesi di randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 124694
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .