Sentio-systemet: Evaluering efter markedet af sikkerhed og ydeevne hos unge

Inkluderingskriterier:

• Personer skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til deltagelse i efterforskningen:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular (underskrevet af forælder eller juridisk værge og barn).
  2. Emner i alderen 12 til 17 år (inklusive)

  3. Personer med følgende audiometriske kriterier, der er i overensstemmelse med den aktuelle og godkendte mærkning af enheden:

     3.1 Konduktivt eller blandet høretab med et rent tone gennemsnit (PTA) knoglednings (BC) tærskel (målt til 0,5, 1, 2 og 3 kHz) af det angivne øre bedre end eller lig med 45 dB HL.

     3.2 eller forsøgspersoner med et dybtgående sensorisk høretab i det ene øre og normale hørelse i det modsatte øre (dvs. enkeltsidet døvhed eller "SSD"). Den rene tone gennemsnitlige luftledningshøring (AC) tærskler for høringsøret skal være bedre end eller lig med 20 dB HL (målt til 0,5, 1, 2 og 3 kHz).

     3.3 eller forsøgspersoner, der er indikeret til en kontralateral routing af signaler (AC CRO'er), men som af en eller anden grund ikke kan bruge en AC CRO'er.

  4. Tidligere erfaring med amplificeret lyd gennem korrekt monterede amplifikationsenheder, såsom et høreapparat, en CROS-enhed eller en ikke-kirurgisk knogledningsopløsning (f.eks. En blødbånd eller lydbue).
  5. For patienter med ledende eller blandede høretab tilstrækkelige (f.eks.> 25 dB) luft knoglegap (ABG) ved øret, der skal implanteres.
  6. Emner og forælder (er) eller juridiske værge har evnen og viljen til at overholde alle undersøgelsesprocedurer/krav, som bestemt af efterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

• Personer, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, vil ikke have tilladelse til at deltage i efterforskningen:

  1. Medicinske tilstand (er), der kontraindikerer implantatkirurgi eller anæstesi.
  2. Ubehandlet løbende mellemørinfektion på operationstidspunktet.
  3. Kendt eller mistænkt kontaktallergi mod silikone eller andet materiale, der bruges i Sentio -systemet.
  4. Utilstrækkelig knoglekvalitet/mængde/dybde eller kraniumstørrelse til implantation af et Sentio Ti -implantat, vurderet i henhold til klinisk praksis.
  5. Kendte forhold, der kunne bringe sårheling og hudtilstand i fare, f.eks. Ukontrolleret diabetes over tid eller hud- eller hovedbundstilstand (er), der kan udelukke tilknytning til eller forstyrre brugen af ​​lydprocessoren, der bedømmes af efterforskeren.
  6. Emne, der har modtaget strålebehandling inden for implantationsområdet eller er planlagt til sådan strålebehandling eller lignende i undersøgelsesperioden.
  7. For bilaterale asymmetriske* kandidater behandles emner, der allerede er behandlet med en knoglforankret hørsløsning på siden med de bedste BC-tærskler.
  8. Kendte kroniske eller ikke-revisable vestibulære eller balanceforstyrrelse.
  9. Kendt unormalt progressivt sensorisk høretab.
  10. I øjeblikket deltager eller deltog inden for de sidste 30 dage i en anden klinisk undersøgelse, der involverer et undersøgelsesmedicin eller -enhed, der kan påvirke Sentio -systemets sikkerhed eller effektivitet som bestemt af efterforskeren.
  11. Brug af aktiv implanterbare eller kropsførte enheder, der af medicinske grunde ikke kan fjernes eller afbrydes, såsom CSF -shunts, implanterbare hjertepacemakere, defibrillatorer eller neurostimulatorer.
  12. Kendt behov for hyppige MR-undersøgelser til opfølgning af andre sygdomme.
  13. Nuværende eller kendt fremtidig anvendelse af ototoksiske lægemidler, der kan være skadelige for høringen, som bedømt af efterforskeren.
  14. Kendte retro cochlear patologi og auditive behandlingsforstyrrelser, der kan have indflydelse på resultatet af undersøgelsen.
  15. Enhver anden kendt tilstand (f.eks. Udviklings- eller læringsforsinkelse eller handicap), som efterforskeren bestemmer, kan forstyrre overholdelses- eller efterforskningsvurderinger.

  16. Ethvert emne, der ifølge Helsinki -erklæringen anses for at være uegnet til tilmelding.

      • Defineret som> 10 dB forskel målt på tværs af PTA på .5, 1, 2 og 3kHz