El sistema Sentio: evaluación posterior al mercado de seguridad y rendimiento en adolescentes

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser elegibles para participar en la investigación:

  1. Formulario de consentimiento informado firmado (firmado por el padre o el tutor legal y el niño).
  2. Sujetos de 12 a 17 años de edad (inclusive)

  3. Sujetos con los siguientes criterios audiométricos consistentes con el etiquetado actual y aprobado del dispositivo:

     3.1 Pérdida auditiva conductora o mixta con un umbral de conducción ósea de tono puro (PTA) (BC) (medido a 0.5, 1, 2 y 3 kHz) del oído indicado mejor o igual a 45 dB HL.

     3.2 o sujetos con una pérdida auditiva sensorial profunda en un oído y audición normal en el oído opuesto (es decir, sordera de un solo lado o "SSD"). Los umbrales de audición de conducción de aire promedio de tono puro (AC) del oído auditivo deben ser mejores o igual a 20 dB HL (medidos a 0.5, 1, 2 y 3 kHz).

     3.3 o sujetos indicados para un enrutamiento contralateral de aire de aire de audición de señales (AC CRO), pero que por alguna razón no pueden usar o no usar un AC CRO.

  4. Experiencia previa con el sonido amplificado a través de dispositivos de amplificación adecuadamente ajustados, como un audífono, un dispositivo CROS o una solución de conducción ósea no quirúrgica (por ejemplo, una banda blanda o arco de sonido).
  5. Para pacientes con pérdidas auditivas conductoras o mixtas suficientes (por ejemplo,> 25 dB) de la brecha ósea de aire (ABG) en el oído a implantar.
  6. Los sujetos y los padres o el tutor legal tienen la capacidad y la voluntad de cumplir con todos los procedimientos/requisitos de investigación, según lo determinado por el investigador.

Criterios de exclusión:

• Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios no podrán participar en la investigación:

  1. Condición médica (s) que contraindica la cirugía de implantes o la anestesia.
  2. Infección continua del oído medio en el momento de la cirugía.
  3. Alergia de contacto conocida o sospechada a silicona u otro material utilizado en el sistema Sentio.
  4. Calidad ósea insuficiente/cantidad/profundidad o tamaño del cráneo para la implantación de un implante Sentio Ti, evaluado de acuerdo con la práctica clínica.
  5. Condiciones conocidas que podrían poner en peligro la curación de heridas y la condición de la piel, p. Diabetes no controlada en el tiempo o la (s) condición (s) de la piel o el cuero cabelludo que pueden impedir la fijación o interferir con el uso del procesador de sonido juzgado por el investigador.
  6. Sujeto que ha recibido radioterapia en el área de implantación o está planeado para dicha radioterapia o similar durante el período de investigación.
  7. Para los candidatos bilaterales asimétricos*, los sujetos ya tratados con una solución auditiva anclada en hueso al lado con los mejores umbrales de BC.
  8. Trastorno vestibular o de equilibrio crónico o no revisable conocido.
  9. Conocido pérdida de audición sensorial anormalmente progresiva.
  10. Actualmente participando, o participó en los últimos 30 días, en otra investigación clínica que involucra un medicamento o dispositivo de investigación que podría afectar la seguridad o la efectividad del sistema Sentio según lo determine el investigador.
  11. El uso de dispositivos implantables activos o desgastados del cuerpo que por razones médicas no se puede eliminar o suspender, como las derivaciones de LCR, los marcapasos cardíacos implantables, los desfibriladores o los neuroestimuladores.
  12. Necesidad conocida para las frecuentes investigaciones de resonancia magnética para el seguimiento de otras enfermedades.
  13. Uso futuro actual o conocido de drogas ototóxicas que podrían ser perjudiciales para la audiencia, según lo juzgado por el investigador.
  14. Conocidos trastornos de procesamiento auditivo y patología auditiva que pueden tener un impacto en el resultado de la investigación.
  15. Cualquier otra condición conocida (por ejemplo, retraso o discapacidad de aprendizaje o de aprendizaje) que el investigador determina que podría interferir con las evaluaciones de cumplimiento o investigación.

  16. Cualquier tema que según la Declaración de Helsinki se considera inadecuado para la inscripción.

      • Definido como> 10 dB de diferencia medida en PTA de .5, 1, 2 y 3kHz