O sistema Sentio: Avaliação pós-mercado de segurança e desempenho em adolescentes

Critérios de inclusão:

• Os sujeitos devem atender aos seguintes critérios para serem elegíveis para a participação na investigação:

  1. Formulário de consentimento informado assinado (assinado por pai ou responsável legal e filho).
  2. Indivíduos de 12 a 17 anos de idade (inclusive)

  3. Os sujeitos com os seguintes critérios audiométricos consistentes com a rotulagem atual e aprovada do dispositivo:

     3.1 Perda auditiva condutora ou mista com um limiar de condução óssea média de tom (PTA) (BC) (medido em 0,5, 1, 2 e 3 kHz) da orelha indicada melhor ou igual a 45 dB HL.

     3.2 ou indivíduos com uma profunda perda auditiva neural em um ouvido e audição normal no ouvido oposto (isto é, surdez de um lado ou "SSD"). Os limiares de audiência de condução média de ar pura (CA) da orelha auditiva devem ser melhores ou iguais a 20 dB HL (medidos em 0,5, 1, 2 e 3 kHz).

     3.3 ou indivíduos indicados para um roteamento contralateral de condução de ar de aparelho auditivo de sinais (AC CROs), mas que, por algum motivo, não podem ou não usarão um CR CROs.

  4. Experiência prévia com som amplificado por meio de dispositivos de amplificação adequadamente ajustados, como um aparelho auditivo, um dispositivo CROs ou uma solução de condução óssea não cirúrgica (por exemplo, uma banda soft ou arco de som).
  5. Para pacientes com perdas auditivas condutivas ou mistas suficientes (por exemplo,> 25 dB) a lacuna óssea de ar (ABG) na orelha a ser implantada.
  6. Os sujeitos e os pais ou o responsável legal têm a capacidade e a vontade de cumprir todos os procedimentos/requisitos de investigação, conforme determinado pelo investigador.

Critérios de exclusão:

• Os sujeitos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não poderão participar da investigação:

  1. Condições médicas que contraem a cirurgia de implante ou anestesia.
  2. Infecção em andamento em andamento não tratada no momento da cirurgia.
  3. Alergia de contato conhecida ou suspeita ao silicone ou outro material usado no sistema Sentio.
  4. Qualidade óssea insuficiente/quantidade/profundidade ou tamanho do crânio para implantação de um implante Sentio Ti, avaliado de acordo com a prática clínica.
  5. Condições conhecidas que poderiam comprometer a cicatrização e a condição da pele, p. Diabetes descontrolado ao longo do tempo ou condição (s) de pele ou couro cabeludo (s) que podem impedir a fixação ou interferir no uso do processador de som, conforme julgado pelo investigador.
  6. Assunto que recebeu radioterapia na área de implantação ou está planejado para essa radioterapia ou similar durante o período de investigação.
  7. Para candidatos bilaterais assimétricos*, os indivíduos já tratados com uma solução auditiva ancorada por ósseo com os melhores limiares de BC.
  8. Transtorno vestibular ou de equilíbrio crônico ou não revisível conhecido.
  9. Perda auditiva conhecida anormalmente progressiva.
  10. Atualmente participando ou participou nos últimos 30 dias, em outra investigação clínica, envolvendo um medicamento ou dispositivo investigacional que poderia afetar a segurança ou a eficácia do sistema Sentio, conforme determinado pelo investigador.
  11. O uso de dispositivos ativos implantáveis ​​ou gastos corporais que, por razões médicas, não podem ser removidas ou descontinuadas, como desvios do LCR, marcapassos cardíacos implantáveis, desfibriladores ou neuroestimuladores.
  12. Necessidade conhecida de investigações frequentes de ressonância magnética para acompanhamento de outras doenças.
  13. Uso futuro atual ou conhecido de medicamentos ototóxicos que podem ser prejudiciais à audiência, conforme julgado pelo investigador.
  14. Patologia coclear retro conhecida e distúrbios de processamento auditivo que podem ter um impacto no resultado da investigação.
  15. Qualquer outra condição conhecida (por exemplo, atraso ou incapacidade de desenvolvimento ou aprendizado) que o investigador determine que possa interferir nas avaliações de conformidade ou investigação.

  16. Qualquer assunto que de acordo com a declaração de Helsinque seja considerado inadequado para a inscrição.

      • Definido como> 10 dB de diferença medido em PTA de 0,5, 1, 2 e 3kHz