Il sistema Sentio: valutazione post-mercato della sicurezza e delle prestazioni negli adolescenti

Criteri di inclusione:

• I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere ammissibili alla partecipazione alle indagini:

  1. Firmato il modulo di consenso informato (firmato da genitore o tutore legale e figlio).
  2. Soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni (inclusivo)

  3. Soggetti con i seguenti criteri audiometrici coerenti con l'etichettatura corrente e approvata del dispositivo:

     3.1 perdita dell'udito conduttiva o mista con una soglia di conduzione ossea media (PTA) (BC) (misurata a 0,5, 1, 2 e 3 kHz) dell'orecchio indicato meglio o uguale a 45 dB HL.

     3.2 o soggetti con una profonda perdita dell'udito sensoriale in un orecchio e udito normale nell'orecchio opposto (cioè sordità a faccia singola o "SSD"). Le soglie di udito di conduzione dell'aria media pura (AC) dell'orecchio dell'udito dovrebbero essere migliori o uguali a 20 dB HL (misurate a 0,5, 1, 2 e 3 kHz).

     3.3 o soggetti indicati per un apparecchio acustico controlaterale di segnali (AC CROS) di conduzione dell'aria, ma che per qualche motivo non può o non userà un CRO AC.

  4. Esperienza precedente con suono amplificato attraverso dispositivi di amplificazione adeguatamente montati come un apparecchio acustico, un dispositivo CROS o una soluzione di conduzione ossea non chirurgica (ad esempio un arco sottile o sound).
  5. Per i pazienti con perdite uditive conduttive o miste sufficienti (ad es.> 25 dB) divario osseo d'aria (ABG) all'orecchio da impiantare.
  6. I soggetti e i genitori o il tutore legale hanno la capacità e la volontà di conformarsi a tutte le procedure/requisiti investigativi, come determinato dall'investigatore.

Criteri di esclusione:

• I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno autorizzati a partecipare alle indagini:

  1. Condizioni mediche che controindicano la chirurgia dell'impianto o l'anestesia.
  2. Infezione dell'orecchio medio non trattato al momento dell'intervento.
  3. Allergia a contatto conosciuta o sospetta per il silicone o altro materiale utilizzato nel sistema Sentio.
  4. Qualità ossea insufficiente/quantità/profondità o dimensioni del cranio per l'impianto di un impianto di sentio Ti, valutato secondo la pratica clinica.
  5. Condizioni note che potrebbero compromettere la guarigione della ferita e la condizione della pelle, ad es. Diabete non controllate nel tempo o nelle condizioni della pelle o del cuoio capelluto che possono precludere l'attaccamento o interferire con l'utilizzo del processore solido come giudicato dall'investigatore.
  6. Soggetto che ha ricevuto radioterapia nell'area dell'impianto o è previsto per tale radioterapia o simile durante il periodo di indagine.
  7. Per i candidati bilaterali asimmetrici*, soggetti già trattati con una soluzione uditiva ancorata ossea sul lato con le migliori soglie BC.
  8. Disturbo vestibolare o equilibrio cronico o non rivisita noto.
  9. Nota perdita dell'udito sensoriale anormalmente progressivo.
  10. Attualmente partecipante o partecipato negli ultimi 30 giorni, in un'altra indagine clinica che coinvolge un farmaco o un dispositivo investigativo che potrebbe influire sulla sicurezza o l'efficacia del sistema Sentio, come determinato dall'investigatore.
  11. L'uso di dispositivi attivo impiantabile o indossato per il corpo che per motivi medici non possono essere rimossi o interrotti, come shunt CSF, pacemaker cardiaci impiantabili, defibrillatori o neurostimolatori.
  12. Necessità nota di frequenti indagini sulla risonanza magnetica per il follow-up di altre malattie.
  13. Uso futuro o noto attuale di farmaci ototossici che potrebbero essere dannosi per l'udienza, come giudicato dall'investigatore.
  14. Conosciuti retrò patologia cocleare e disturbi dell'elaborazione uditiva che potrebbero avere un impatto sull'esito dell'indagine.
  15. Qualsiasi altra condizione nota (ad es. Ritardo di sviluppo o di apprendimento o invalidità) che l'investigatore determina potrebbe interferire con le valutazioni di conformità o indagine.

  16. Qualsiasi argomento che, secondo la Dichiarazione di Helsinki, è considerato inadatto per l'iscrizione.

      • Definita come> 10 dB Differenza misurata su PTA di .5, 1, 2 e 3kHz