Das Sentio-System: Nachmarktbewertung von Sicherheit und Leistung bei Jugendlichen

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um an der Untersuchung teilzunehmen:

  1. Formular für die Einverständniserklärung unterschrieben (unterzeichnet von Eltern oder Erziehungsberechtigten und Kind).
  2. Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren (inklusive)

  3. Probanden mit den folgenden audiometrischen Kriterien, die mit der aktuellen und zugelassenen Kennzeichnung des Geräts übereinstimmen:

     3.1 Leitfähiger oder gemischter Hörverlust mit einem reinen Ton -Durchschnitt (PTA) Knochenleitungsschwelle (BC) (gemessen bei 0,5, 1, 2 und 3 kHz) des angegebenen Ohrs besser als oder gleich 45 dB HL.

     3.2 oder Probanden mit einem tiefgreifenden sensorineuralen Hörverlust in einem Ohr und normalem Gehör im gegenüberliegenden Ohr (d. H. Einseitige Taubheit oder "SSD"). Die durchschnittlichen durchschnittlichen Anhörungen (AC) der durchschnittlichen Klimaanlage (AC) des Gehörohrs sollten besser sein als oder gleich 20 dB HL (gemessen bei 0,5, 1, 2 und 3 kHz).

     3.3 oder Probanden, die für ein kontralaterales Routing von Signalen (AC-CROs) Hörgerät (AC-CROS) angezeigt werden, die jedoch aus irgendeinem Grund keine AC-CROs verwenden können oder werden.

  4. Vorherige Erfahrung mit amplifiziertem Klang durch ordnungsgemäß angepasste Verstärkungsgeräte wie ein Hörgerät, ein CROS-Gerät oder eine nicht-chirurgische Knochenleitungslösung (z. B. ein Softband- oder Schallbogen).
  5. Bei Patienten mit leitenden oder gemischten Hörverlusten (z. B.> 25 dB) Luftknochenspalt (ABG) am Ohr, um implantiert zu werden.
  6. Probanden und Eltern oder Erziehungsberechtigte haben die Fähigkeit und Bereitschaft, alle vom Ermittler festgelegten Untersuchungsverfahren/-anforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Die Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, dürfen nicht an der Untersuchung teilnehmen:

  1. Krankheiten (en), die Implantatchirurgie oder Anästhesie implantieren.
  2. Unbehandelte laufende Mittelohrentzündung zum Zeitpunkt der Operation.
  3. Bekannte oder vermutete Kontaktallergie gegen Silikon oder anderes Material, das im Sentio -System verwendet wird.
  4. Unzureichende Knochenqualität/Menge/Tiefe oder Schädelgröße zur Implantation eines Sentio -Ti -Implantats, bewertet nach klinischer Praxis.
  5. Bekannte Erkrankungen, die Wundheilung und Hauterkrankung, z. Unkontrollierter Diabetes über die Zeit oder Haut- oder Kopfhautzustände, die den vom Ermittler beurteilten Klangprozessor an die Nutzung des Schallprozessors ausschließen oder stören können.
  6. Subjekt, das eine Strahlentherapie im Implantationsbereich erhalten hat oder für eine solche Strahlentherapie oder ähnliche während des Untersuchungszeitraums geplant ist.
  7. Für bilaterale asymmetrische* Kandidaten, die bereits mit einer knochenverankerten Hörlösung auf der Seite mit den besten BC-Schwellenwerten behandelt wurden.
  8. Bekannte chronische oder nicht sehnsfähige Vestibular- oder Gleichgewichtsstörung.
  9. Bekannt abnormal progressive sensorineuraler Hörverlust.
  10. Derzeit teilnahm oder nahm sie innerhalb der letzten 30 Tage in einer anderen klinischen Untersuchung teil, an der ein Untersuchungsmedikament oder ein Gerät beteiligt waren, das sich auf die Sicherheit oder Wirksamkeit des Sentio -Systems auswirken kann, wie vom Forscher festgelegt.
  11. Die Verwendung aktiver implantierbarer oder körperbeteiligter Geräte, die aus medizinischen Gründen nicht entfernt oder abgebrochen werden können, wie CSF -Shunts, implantierbare Herzschrittmacher, Defibrillatoren oder Neurostimulatoren.
  12. Bekannte Notwendigkeit häufiger MRT-Untersuchungen zur Nachuntersuchung anderer Krankheiten.
  13. Der aktuelle oder bekannte zukünftige Einsatz von ototoxischen Medikamenten, die für die Anhörung schädlich sein könnten, wie vom Ermittler beurteilt.
  14. Bekannte Retro -Cochlea -Pathologie- und Hörverarbeitungsstörungen, die sich möglicherweise auf das Ergebnis der Untersuchung auswirken.
  15. Jede andere bekannte Erkrankung (z. B. Entwicklungs- oder Lernverzögerung oder Behinderung), die der Forscher feststellt, könnte die Einhaltung oder Untersuchungsbewertungen beeinträchtigen.

  16. Jedes Thema, das nach der Erklärung von Helsinki für die Einschreibung als ungeeignet gilt.

      • Definiert als> 10 dB Differenz gemessen über PTA von 0,5, 1, 2 und 3kHz gemessen