Systém Sentio: Posmělý po trhu bezpečnosti a výkonu u dospívajících

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí splňovat následující kritéria, aby byla způsobilá pro účast na vyšetřování:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu (podepsaný rodičem nebo zákonným zástupcem a dítětem).
  2. Subjekty ve věku 12 až 17 let (včetně)

  3. Subjekty s následujícími audiometrickými kritérii v souladu se současným a schváleným označováním zařízení:

     3.1 Vodivá nebo smíšená ztráta sluchu s prahem kostního vodivosti čistého tónu (PTA) (BC) (měřeno při 0,5, 1, 2 a 3 kHz) uvedeného ucha lépe než 45 dB HL.

     3.2 nebo subjekty s hlubokou senzorineurální ztrátou sluchu v jednom uchu a normálním sluchem v opačném uchu (tj. Jednorázová hluchota nebo „SSD“). Prahové hodnoty sluchu vzduchu z čistého tónu (AC) sluchu by měly být lepší nebo rovné 20 dB HL (měřeno při 0,5, 1, 2 a 3 kHz).

     3.3 nebo subjekty, které jsou označeny pro sluchadlo s kontralaterálním směrováním signálů (AC CRO), které z nějakého důvodu nemohou nebo nebudou používat AC CRO.

  4. Předchozí zkušenosti s amplifikovaným zvukem prostřednictvím správně namontovaných amplifikačních zařízení, jako je sluchadla, zařízení CROS nebo nechirurgický roztok kosti (např. Měkký pásmo nebo zvukový oblouk).
  5. U pacientů s vodivými nebo smíšenými ztrátami sluchu dostatečné (např.> 25 dB) mezery vzduchové kosti (ABG) u ucha, které mají být implantovány.
  6. Subjekty a rodiče nebo zákonný zástupce mají schopnost a ochotu dodržovat všechny vyšetřovací postupy/požadavky, jak stanoví vyšetřovatel.

Kritéria pro vyloučení:

• Subjektům splňujícím některá z následujících kritérií se nebude moci účastnit vyšetřování:

  1. Zdravotní stav, který kontraindicuje chirurgický zákrok nebo anestezii implantátu.
  2. Neošetřená probíhající infekce středního ucha v době chirurgického zákroku.
  3. Známá nebo podezřelá na kontaktní alergii na silikon nebo jiný materiál použitý v sentio systému.
  4. Nedostatečná kvalita kosti/množství/hloubka nebo velikost lebky pro implantaci implantátu Sentio Ti, hodnocené podle klinické praxe.
  5. Známé podmínky, které by mohly ohrozit hojení ran a stav kůže, např. Nekontrolovaný diabetes v průběhu času nebo stavu (podmínky) kůže nebo pokožky, které mohou zabránit připojení k zvukovému procesoru nebo narušit použití vyšetřovatele.
  6. Subjekt, který obdržel radioterapii v oblasti implantace nebo je plánován pro takovou radioterapii nebo podobný během vyšetřovacího období.
  7. U bilaterálních asymetrických* kandidátů se subjekty již ošetřovaly roztokem sluchu zakotveného kostí na straně s nejlepšími prahovými hodnotami BC.
  8. Známá chronická nebo nevyrušitelná vestibulární nebo rovnovážná porucha.
  9. Známá abnormálně progresivní senzorineurální ztráta sluchu.
  10. V současné době se účastní nebo se zúčastnil během posledních 30 dnů, v dalším klinickém zkoumání zahrnujícím vyšetřovací léčivo nebo zařízení, které by mohlo ovlivnit bezpečnost nebo účinnost sentio systému, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem.
  11. Použití aktivních implantovatelných zařízení nebo tělesných opotřebovaných zařízení, která z lékařských důvodů nelze odstranit nebo ukončit, jako jsou CSF Shunts, implantovatelné srdeční kardiostimulátory, defibrilátory nebo neurostimulátory.
  12. Známá potřeba častého vyšetření MRI pro sledování jiných onemocnění.
  13. Současné nebo známé budoucí užívání ototoxických léků, které by mohly být pro slyšení škodlivé, jak posoudil vyšetřovatel.
  14. Známé retro kochleární patologie a poruchy sluchového zpracování, které mohou mít dopad na výsledek vyšetřování.
  15. Jakákoli jiná známá podmínka (např. Vývojová nebo zpoždění nebo postižení učení), které vyšetřovatel určuje, by mohl narušit posouzení dodržování předpisů nebo vyšetřování.

  16. Jakýkoli předmět, který podle Helsinského prohlášení je považován za nevhodný pro zápis.

      • Definováno jako> 10 dB rozdíl měřeno napříč PTA 0,5, 1, 2 a 3kHz