- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06858423
Budesonide næsevanding versus fluticasonpropionat næsespray til behandling af allergiske rhinitis -patienter
27. februar 2025 opdateret af: Eslam Farid Abu Shady ,MD, Benha University
Budesonide næsevanding versus fluticasonpropionat næsespray til behandling af voksne patienter med allergisk rhinitis
Budesonid er en medicin af kortikosteroidtypen.
Tilgængelig som inhalator, forstøvningsopløsning, den inhalerede form bruges i den langvarige håndtering af astma og kronisk obstruktiv lungesygdom
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den aktuelle undersøgelse sigter mod at sammenligne mellem resultaterne af budesonid næsevanding og fluticason nasal spray i behandlingen af voksne patienter med allergisk rhinitis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
360
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Qalyobia
-
Banhā, Qalyobia, Egypten, 6460001
- Benha University Hospitals - Otolaryngology department
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen alder mellem 18 og 60 år gammel.
- Patienter med allergisk rhinitis -bevis ved tidligere hudprik -test. Patienter fik en hudprikketest med et panel af hunde, kat, dermatophagoides Farinae, D Pteronyssinus, Alternaria, Penicillium, Hormodendron, Aspergillus, Grass Pollen Mix, Tree Pollen Mix og Ragweed Allergen Extracts (100.000 Allergen Unit/ML). Histamin, 10 mg/ml, blev anvendt som en positiv kontrol, og fortyndingsmidlet blev anvendt som den negative kontrol. En positiv reaktion blev defineret som en hvalediameter mindst 3 mm større end fortyndingsmæssig kontrol og/eller mindst en 50 mm flare (dvs. erythema målt som summen af den største diameter og den vinkelrette diameter gennem midtpunktet med den største diameter)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde autoimmune sygdomme eller eventuelle immunkompromitterede sygdomme, herunder diabetes, kemoterapi.
- Patienter med en historie med næseoperation.
- Patienter, der modtog systemiske eller aktuelle kortikosteroider, urtemediciner, beta -blokerende middel inden for den foregående måned efter tilmeldingen.
- Patienter med astma og KOL, næseblødning, hindring af næsepolypper, paranasal sinus.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe A (Saline Group)
120 patienter anvendte 0,9% saltvand til næsevanding.
|
120 patienter anvendte 0,9% saltvand til næsevanding.
|
|
Eksperimentel: Gruppe B (fluticasonpropionat næsespray)
120 patienter modtog fluticasonpropionat nasal spray.
|
120 patienter modtog fluticasonpropionat nasal spray.
|
|
Eksperimentel: Gruppe C (Budesonide nasal kunstvanding)
120 patienter modtog budesonid bufret med 0,9% isotonisk saltvand.
|
120 patienter modtog budesonid bufret med 0,9% isotonisk saltvand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forbedring
Tidsramme: 1 måned
|
Forbedring målt ved før- og efterbehandlingssnot score
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopisk undersøgelsesforbedring
Tidsramme: 1 måned
|
Ved at sammenligne før og efter behandling Lund*Mackay score
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter på serumcortisolniveau
Tidsramme: 1 måned
|
Overvågning af målinger før og efter behandling af E Morning Serum Cortisol -niveau
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Overfølsomhed
- Næsesygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Dermatologiske midler
- Respiratoriske midler
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-allergiske midler
- Fluticason
- Xhance
- Budesonid
Andre undersøgelses-id-numre
- MS-8-8-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .