Nawadnianie nosa budezonidu a flutykazon propionian spray nosowy u leczenia pacjentów z alergicznym zapaleniem nosa
27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Eslam Farid Abu Shady ,MD, Benha University
Nawadnianie nosa budezonidu a flutykazonem propionianowym sprayem nosowym w leczeniu dorosłych pacjentów z alergicznym zapaleniem nosa
Budezonid jest lekiem typu kortykosteroidów.
Dostępny jako inhalator, roztwór nebulizacyjny, forma wziewna jest stosowana w długotrwałym leczeniu astmy, a przewlekła obturacyjna choroba płuc jest stosowana do alergicznego zapalenia nieży nos
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Obecne badanie ma na celu porównanie między wynikami nawadniania nosowego budezonidowego a rozpylaczem nosowym flutykazonu w leczeniu dorosłych pacjentów z alergicznym nieżytowym zapaleniem nosa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
360
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Qalyobia
-
Banhā, Qalyobia, Egipt, 6460001
- Benha University Hospitals - Otolaryngology department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek dorosłych w wieku od 18 do 60 lat.
- Pacjenci z alergicznym zapaleniem nosa dowodów przez przeszłe testowanie skórki. Pacjenci otrzymali test nakłucia skóry z panelem psa, kota, dermatofagoides farinae, d Pteronyssinus, Alternaria, Penicillium, Hormodendron, Aspergillus, mieszankę pyłku traw, mieszanką pyłku drzew i ragweed alergen (100 000 alergena/ml). Histaminę, 10 mg/ml, zastosowano jako kontrolę pozytywną, a rozcieńczenie zastosowano jako kontrolę negatywną. Pozytywną reakcję zdefiniowano jako średnicę sznurkową co najmniej 3 mm większą niż kontrolę rozcieńczalnika i/lub co najmniej 50 mm flary (tj. Rumień mierzona jako suma największej średnicy i średnicy prostopadłowej przez punkt środkowy o największej średnicy)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi lub jakichkolwiek chorób immunologicznych, w tym cukrzycy, chemioterapii.
- Pacjenci z operacją nosa.
- Pacjenci, którzy otrzymali ogólnoustrojowe lub miejscowe kortykosteroidy, leki ziołowe, środek blokujący beta w poprzednim miesiącu zapisów.
- Pacjenci z astmą i POChP, krwawienie z nosa, utrudnianie polipów nosowych, zatok paranazowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa A (grupa soli fizjologicznej)
120 pacjentów stosowało 0,9% soli fizjologicznej do nawadniania nosa.
|
120 pacjentów stosowało 0,9% soli fizjologicznej do nawadniania nosa.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B (spray nosowy propionianu flutykazonu)
120 pacjentów otrzymało spray nosowy propionian flutykazonu.
|
120 pacjentów otrzymało spray nosowy propionian flutykazonu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa C (nawadnianie nosowe budezonidu)
120 pacjentów otrzymało buzonid buforowany 0,9% soli fizjologicznej izotonicznej.
|
120 pacjentów otrzymało buzonid buforowany 0,9% soli fizjologicznej izotonicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ulepszenie mierzone w wyniku SNOT przed i po leczeniu
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ulepszenie badania endoskopowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Porównując wynik Lund*Mackay Lund*MacKay
|
1 miesiąc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na poziom kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Monitorowanie pomiarów przed i po leczeniu poziomu kortyzolu porannego w surowicy
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki przeciwzapalne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki dermatologiczne
- Agenci układu oddechowego
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki antyalergiczne
- Flutikazon
- Xhance
- Budezonid
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-8-8-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .