- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06858423
Irrigazione nasale di Budesonide contro spray nasale propionato di fluticasone nel trattamento dei pazienti con rinite allergica
27 febbraio 2025 aggiornato da: Eslam Farid Abu Shady ,MD, Benha University
Irrigazione nasale di Budesonide contro spray nasale propionato di fluticasone nel trattamento di pazienti adulti con rinite allergica
Il budesonide è un farmaco del tipo di corticosteroide.
Disponibile come inalatore, una soluzione di nebulizzazione, la forma per inalazione viene utilizzata nella gestione a lungo termine dell'asma e della malattia polmonare ostruttiva cronica viene utilizzata per la rinite allergica e i polipi nasali fluticasone propionato
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'attuale studio mira a confrontare tra i risultati dello spray nasale di Budesonid e del fluticasone nel trattamento di pazienti adulti con rinite allergica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
360
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Qalyobia
-
Banhā, Qalyobia, Egitto, 6460001
- Benha University Hospitals - Otolaryngology department
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età adulta tra i 18 e i 60 anni.
- Pazienti con evidenza di rinite allergica da test della puntura della pelle passati. Ai pazienti è stato sottoposto un test di puntura della pelle con un pannello di cane, gatto, dermatofagoides fainae, d pteronyssinus, alternaria, penicillium, ormoredendro, aspergillus, miscela di polline di erba, miscela di polline di alberi e estratti allergeni di allergeni di antitrudotta (100.000 unità allergeni/ml). L'istamina, 10 mg/mL, è stata usata come controllo positivo e il diluente è stato usato come controllo negativo. Una reazione positiva è stata definita come un diametro wheal di almeno 3 mm in più del controllo diluente e/o almeno un bagliore da 50 mm (cioè eritema misurato come la somma del diametro maggiore e del diametro perpendicolare attraverso il punto medio del diametro più grande)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che avevano malattie autoimmuni o malattie immunitarie compromesse tra cui il diabete, la chemioterapia.
- Pazienti con una storia di chirurgia nasale.
- Pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi sistemici o topici, farmaci a base di erbe, agente di blocco beta nel mese precedente di iscrizione.
- Pazienti con asma e BPCO, sanguinamento nasale, polipi nasali che ostacolano, seno paranasale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo A (gruppo salino)
120 pazienti hanno utilizzato soluzione salina allo 0,9% per l'irrigazione nasale.
|
120 pazienti hanno utilizzato soluzione salina allo 0,9% per l'irrigazione nasale.
|
|
Sperimentale: Gruppo B (spray nasale di fluticasone propionato)
120 pazienti hanno ricevuto spray nasale propionato di fluticasone.
|
120 pazienti hanno ricevuto spray nasale propionato di fluticasone.
|
|
Sperimentale: Gruppo C (irrigazione nasale di Budesonide)
120 pazienti hanno ricevuto budesonide tamponato con soluzione salina isotonica allo 0,9%.
|
120 pazienti hanno ricevuto budesonide tamponato con soluzione salina isotonica allo 0,9%.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: 1 mese
|
Miglioramento misurato dal punteggio SNOT pre e post trattamento
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento dell'esame endoscopico
Lasso di tempo: 1 mese
|
confrontando il punteggio pre e post trattamento lund*mackay
|
1 mese
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetti sul livello sierico di cortisolo
Lasso di tempo: 1 mese
|
Monitoraggio delle misurazioni pre e post trattamento del livello di cortisolo sierico e mattutino
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti antinfiammatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti dermatologici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiasmatici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiallergici
- Fluticasone
- Xhance
- Budesonide
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS-8-8-2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .