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Irrigazione nasale di Budesonide contro spray nasale propionato di fluticasone nel trattamento dei pazienti con rinite allergica

27 febbraio 2025 aggiornato da: Eslam Farid Abu Shady ,MD, Benha University

Irrigazione nasale di Budesonide contro spray nasale propionato di fluticasone nel trattamento di pazienti adulti con rinite allergica

Il budesonide è un farmaco del tipo di corticosteroide. Disponibile come inalatore, una soluzione di nebulizzazione, la forma per inalazione viene utilizzata nella gestione a lungo termine dell'asma e della malattia polmonare ostruttiva cronica viene utilizzata per la rinite allergica e i polipi nasali fluticasone propionato

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'attuale studio mira a confrontare tra i risultati dello spray nasale di Budesonid e del fluticasone nel trattamento di pazienti adulti con rinite allergica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Qalyobia
      • Banhā, Qalyobia, Egitto, 6460001
        • Benha University Hospitals - Otolaryngology department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età adulta tra i 18 e i 60 anni.
  • Pazienti con evidenza di rinite allergica da test della puntura della pelle passati. Ai pazienti è stato sottoposto un test di puntura della pelle con un pannello di cane, gatto, dermatofagoides fainae, d pteronyssinus, alternaria, penicillium, ormoredendro, aspergillus, miscela di polline di erba, miscela di polline di alberi e estratti allergeni di allergeni di antitrudotta (100.000 unità allergeni/ml). L'istamina, 10 mg/mL, è stata usata come controllo positivo e il diluente è stato usato come controllo negativo. Una reazione positiva è stata definita come un diametro wheal di almeno 3 mm in più del controllo diluente e/o almeno un bagliore da 50 mm (cioè eritema misurato come la somma del diametro maggiore e del diametro perpendicolare attraverso il punto medio del diametro più grande)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che avevano malattie autoimmuni o malattie immunitarie compromesse tra cui il diabete, la chemioterapia.
  • Pazienti con una storia di chirurgia nasale.
  • Pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi sistemici o topici, farmaci a base di erbe, agente di blocco beta nel mese precedente di iscrizione.
  • Pazienti con asma e BPCO, sanguinamento nasale, polipi nasali che ostacolano, seno paranasale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo A (gruppo salino)
120 pazienti hanno utilizzato soluzione salina allo 0,9% per l'irrigazione nasale.
120 pazienti hanno utilizzato soluzione salina allo 0,9% per l'irrigazione nasale.
Sperimentale: Gruppo B (spray nasale di fluticasone propionato)
120 pazienti hanno ricevuto spray nasale propionato di fluticasone.
120 pazienti hanno ricevuto spray nasale propionato di fluticasone.
Sperimentale: Gruppo C (irrigazione nasale di Budesonide)
120 pazienti hanno ricevuto budesonide tamponato con soluzione salina isotonica allo 0,9%.
120 pazienti hanno ricevuto budesonide tamponato con soluzione salina isotonica allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: 1 mese
Miglioramento misurato dal punteggio SNOT pre e post trattamento
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'esame endoscopico
Lasso di tempo: 1 mese
confrontando il punteggio pre e post trattamento lund*mackay
1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti sul livello sierico di cortisolo
Lasso di tempo: 1 mese
Monitoraggio delle misurazioni pre e post trattamento del livello di cortisolo sierico e mattutino
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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