Pilotundersøgelse af en stillesiddende adfærdsintervention for personer med rygmarvsskade (REACH-SCI)
Acceptabilitet, troskab, sikkerhed og foreløbig effektivitet af en stillesiddende adfærdsintervention hos personer med rygmarvsskade: en pilotundersøgelse
Personer med rygmarvsskade har en større risiko for hjertesygdomme og slagtilfælde end ikke-handicappede. Dette kan være delvis fordi kørestolsbrugere deltager i store mængder stillesiddende opførsel. En gennemgang fandt en mangel på programmer, der havde til formål at reducere stillesiddende opførsel hos personer med paraplegi. Dette betyder, at vi ikke ved, hvor gode disse programmer er til at reducere risikomarkører for hjertesygdomme.
Et program til støtte for reduktioner i stillesiddende opførsel er blevet co-designet med personer med paraplegi, sundhedspersonale og mennesker, der støtter personer med paraplegi i samfundet.
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere det nye program for at bestemme dets acceptabilitet, troskab, sikkerhed og foreløbige effektivitet.
De reducerende stillesiddende aktiviteter til forbedring af hjerte-kar-sundhed hos personer med rygmarvsskade (rækkevidde -SCI) -intervention vil vare otte uger og involvere (1) en bærbar aktivitets tracker til at give påmindelser om at bryde stillesiddende opførsel, (2) uddannelse omkring, hvad stillesidig opførsel er, hvordan man reducerer og er en stillesidig opførsel, og fordelene ved at gøre det, (3) en målsætning af midtvurdering relateret til stilledsadfærd, (4) en-til-din-motiv og motivation Sessioner for at hjælpe med at sætte mål, gennemgå fremskridt og give motivation, (5) peer -support ved hjælp af en gruppechat med andre deltagere i en smartphone -messaging -app og (6) aktivitetsværktøjer (træningsbånd og en håndcykel) til at understøtte opbrydelse af stillesiddende opførsel hele dagen.
Målinger af træthed, smerte, fysisk aktivitet, stillesiddende opførsel, risiko -markører for hjertesygdomme, velvære, angst, depression og livskvalitet vil blive taget ved baseline, før programmet starter og derefter igen efter programmet er afsluttet. Acceptabiliteten af interventions- og dataindsamlingsprocedurerne vil blive undersøgt ved hjælp af semistrukturerede interviews og spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Personer med rygmarvsskade har en større risiko for hjertesygdomme og slagtilfælde end den generelle befolkning. Mange personer med rygmarvsskade sidder i lange perioder på grund af at være kørestolsbrugere. Derfor kan den øgede risiko for hjertesygdom i denne population delvis være knyttet til høje niveauer af stillesiddende opførsel. Imidlertid er virkningerne af stillesiddende adfærdsinterventioner for personer med paraplegi ikke godt forstået. Interventioner, der er designet til ikke-handicappede, er sandsynligvis ikke passende at være passende for personer med paraplegi på grund af unikke barrierer knyttet til afhængighed af en manuel kørestol for mobilitet og andre symptomer og begrænsninger på grund af deres skade.
En stillesiddende adfærdsintervention, der er skræddersyet til behovene hos individer med paraplegi, blev co-designet med slutbrugere, sundhedspersonale og nøgleinteressenter. Undersøgelsens primære mål er at vurdere acceptabilitet, troskab og sikkerhed for denne co-designede intervention for at reducere og nedbryde stillesiddende opførsel hos personer med paraplegi. Hovedmålene er at:
- Udforsk deltagerens acceptabilitet af interventionen
- Udforsk troens troskab i sammenhæng med interventionskomponenter, der leveres som planlagt, deltagerens adhæsion og dosering
- Vurder sikkerheden ved interventionen.
De sekundære mål er at:
- Evaluer deltagerengagement med interventionskomponenterne
- Udforsk acceptabiliteten af dataindsamlingsprocedurer
- Vurdere muligheden for at rekruttere og fastholde deltagere i undersøgelsen
- Evaluer foreløbig effektivitet i sammenhæng med ændringer før posten i stillesiddende opførsel, fysisk aktivitet, kardiovaskulær sygdomsbiomarkører, psykosocial sundhed og livskvalitet
Undersøgelsesdesign:
Denne pilotundersøgelse vil bruge en blandet-metoder med en-arm, præ-post-design. Efter baseline -målinger modtager alle deltagere interventionen. Målinger gentages otte uger (slutning af intervention) efter starten af interventionsperioden. Semistrukturerede interviews vil også blive gennemført af en undergruppe af deltagere efter otte uger. Etisk godkendelse er blevet tildelt fra Brunel University of London College of Health, Medicine and Life Sciences Research Ethics Committee. Der vil blive søgt yderligere godkendelse fra et National Health Service (NHS) forskningsetikudvalg. Undersøgelsen vil blive gennemført i overensstemmelse med erklæringen om Helsinki og gennemført og rapporteret ved hjælp af de konsoliderede standarder for rapporteringsforsøgs retningslinjer for gennemførlighed og pilotforsøg.
Deltagerrekruttering:
Deltagerne rekrutteres ved hjælp af målrettet prøveudtagning i et forsøg på at sikre, at prøven er repræsentativ for individer i hele SCI -plejevejen. Rekruttering finder sted i samfundet via handicapsport og rygmarvsskadesider på sociale medier (f.eks. X og Facebook), SCI -velgørenhedsorganisationer (f.eks. Rygmarvsskader Association and Back-Up Trust), snebold og deltagere fra tidligere undersøgelser, der har givet samtykke til at blive kontaktet om fremtidig forskning. Rekruttering vil også være gennem London Spinal Cord Injury Center, Royal National Orthopedic Hospital NHS Trust. Potentielt støtteberettigede patienter vil modtage undersøgelsesoplysninger fra et medlem af plejeteamet under rutinemæssige aftaler, pleje af patient og/eller mail-out. Plakater og foldere, der indeholder undersøgelsesoplysninger, vises også inden for klinikker og afdelinger.
Interventionsprotokol:
De reducerende stillesiddende aktiviteter til forbedring af hjerte-kar-sundhed hos personer med rygmarvsskade (Reach-SCI) -intervention vil involvere en bærbar aktivitets tracker, en uddannelsesmæssigt pjece, målsætning, motivationsstøtte fra en uddannet forsker, peer support fra andre deltagere og aktivitetsværktøjer. Interventionsperioden vil være i otte uger og starter efter afslutningen af alle baseline -målinger og tilvejebringelse af alle interventionsmaterialer.
Bærbar aktivitets tracker:
Deltagerne får en Garmin Vivoactive 5 (Garmin, Olathe, Kansas, USA), der skal bæres under interventionen. Verbal og trykt vejledning om, hvordan man opsætter, slid og bruger enheden, vil blive inkluderet. Enheden indstilles i kørestolstilstand, som sporer skubber i stedet for trin og bruger kørestols-passende sprog.
Garmin Vivoactive 5 giver påmindelser om at nedbryde stillesiddende opførsel med en haptisk alarm og anmeldelse om at tilskynde til fysisk aktivitet efter en times inaktivitet. Feedback på skubbe, hjerterytme, forbrændte kalorier og minutter tilbragt i moderat og kraftig intensitet fysisk aktivitet leveres også gennem den bærbare aktivitets tracker-grænseflade og/eller ledsagende Garmin Connect Smartphone-app. Virtuelle badges tildeles deltageren for at nå personlige push -mål, dele aktiviteter med venner i appen, afslutte udfordringer og udføre forskellige typer træning. Streaks for på hinanden følgende dage, der nåede personlige push -mål, registreres også i appen.
Deltagerne kan bruge deres egen bærbare aktivitets tracker, hvis den har kørestolstilstand, inaktivitetsanskrivninger, sporing af fysisk aktivitet og belønninger for at sikre, at alle planlagte adfærdsændringsteknikker kan leveres.
Uddannelsesressourcer:
Deltagerne får en uddannelsesmæssigt pjece i både elektronisk og papirkopiformat. Pjecroget dækker (1) Definitionen af stillesiddende opførsel med eksempler på stillesiddende aktiviteter, (2) potentielle sundhedsmæssige fordele ved at reducere og nedbryde stillesiddende opførsel, (3) ideer og forslag til understøttelse Oplysninger) der leverer gratis eller nedsat træningsudstyr, information og/eller muligheder, der vedrører fysisk aktivitet og træning.
Målindstilling:
Deltagerne vil sætte kort- og langsigtede mål relateret til stillesiddende adfærd og fysisk aktivitet ved hjælp af et målsætningsark og vejledning fra en uddannet forsker, som beskrevet nedenfor. Målene vil blive individualiseret, hvilket afspejler det beløb og hyppighed, hvorpå deltagerne sigter mod at reducere eller nedbryde stillesiddende opførsel, og hvis det ses efter behov, øger den fysiske aktivitet. Deltagerne bliver bedt om og ledes til at estimere deres nuværende stillesiddende adfærdsniveauer i både den første og sidste uge af interventionen inden for målsættets regneark. Dette vil hjælpe med at gennemgå fremskridt hen imod deres mål. Deltagerne vil også blive opmuntret og ledet til at sætte fysiske aktivitetsmål (f.eks. Daglige skubber, intensitetsminutter), der kan hjælpe med at bidrage til reduktioner i stillesiddende opførsel inden for deres bærbare aktivitets tracker for at hjælpe med sporing af fremskridt og feedback.
Motiverende supportsessioner:
En forsker med uddannelse i motiverende interviews vil støtte hver deltager i at foretage adfærdsændringer. Dette vil omfatte støtte med at indstille individualiserede mål, der vedrører stillesiddende adfærd og fysisk aktivitet, gennemgå mål og fremskridt og skabe handlingsplaner. En-til-en-support-sessioner planlægges at finde sted via online videoopkald eller telefonisk, afhængigt af deltagernes præference. Tre sessioner finder sted på cirka uger 1, 3 og 5.
Peer Support:
En peer support -gruppe vil blive oprettet af forskerteamet i WhatsApp for dem, der deltager i undersøgelsen, om at deltage, hvis de ønsker det. Deltagerne vil blive opfordret til at yde peer support og rådgivning vedrørende stillesiddende adfærd og fysisk aktivitet og dele erfaringer omkring at deltage i interventionen. Et medlem af forskerteamet sender en første besked, der beskriver formålet med gruppen, grundregler og eksempler på, hvilke oplysninger der kunne deles. Påmindelsesindlæg tilføjes hver uge for at tilskynde til kontinuerlig brug af chatten.
Aktivitetsværktøjer:
Deltagerne får en pakke aktivitetsværktøjer, der skal bruges derhjemme, som inkluderer træningsbånd med varierende modstand og en bærbar håndcyklus. Trykt vejledning omkring, hvordan og hvornår man skal bruge båndene og håndcyklussen, inklusive korte, hyppige bouts spredt over dagen for at tilskynde til pauser i stillesiddende opførsel, vil blive forsynet med aktivitetsværktøjerne. Vejledningen vil også omfatte sikkerhedsforholdsregler omkring opretholdelse af god skuldersundhed, såsom korrekt form og planlægning af pauser.
Målinger:
Ved baseline, deltageralder, køn, etnicitet, komorbiditeter og rygmarvsskadeegenskaber (neurologisk niveau, fuldstændighed, tid siden skade) vil blive indsamlet for at forstå deltagerdemografien. Undersøgelsesresultatforanstaltninger inkluderer interventionsacceptabilitet, interventionsvidling, interventionssikkerhed, deltagerengagement, acceptabilitet af dataindsamlingsprocedurer, undersøgelsesmulighed, stillesiddende adfærd, fysisk aktivitet, biomarkører med hjerte -kar -sygdomme og psykosocial sundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
London
-
Uxbridge, London, Det Forenede Kongerige, UB8 3PH
- Brunel University of London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer med selvrapporteret paraplegi, dvs. komplet eller ufuldstændig SCI ved T1 eller derunder. Traumatisk, ikke-traumatisk, komplet og ufuldstændig SCI vil alle være berettigede.
- Mindst 18 år gammel.
- Selvrapport ved hjælp af en manuel kørestol som deres primære mobilitetstilstand i og uden for hjemmet.
- I stand til at rejse til Brunel University of London for at gennemføre undersøgelsesmålinger.
- Adgang til brug af en smartphone eller tablet med internetadgang.
- I stand til at kommunikere på engelsk på et niveau, der er tilstrækkeligt til at forstå undersøgelsen, komplette undersøgelsesmålinger og engagere sig fuldt ud med interventionen.
- I stand til at give informeret samtykke.
- Villig og i stand til at give fingerspids blodprøver og hurtige inden målingssessioner.
- I stand til uafhængigt at overføre til en behandlingssofa og lægge liggende for at gennemføre antropometriske målinger.
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporteret hjertesygdom, brystsmerter, svimmelhed, knogler eller ledproblem eller enhver anden tilstand, der kan forværres ved at udføre fysisk aktivitet, som angivet via svar på Par-Q+.
- Selvrapporteret historie om ukontrolleret autonom dysrefleksi i de sidste 12 måneder.
- Selvrapporteret graviditet.
- Deltager i øjeblikket i et andet forskningsprojekt, der involverer en intervention.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Alle deltagere vil modtage rækkevidde-SCI-interventionen i denne enkeltarmundersøgelse.
Den enkelte arm vil involvere en bærbar aktivitets tracker, uddannelsesressourcer, målsætning, motiverende støtte fra en uddannet forsker, peer support og aktivitetsværktøjer.
Interventionsperioden vil være i otte uger og starter efter afslutningen af alle baseline -målinger og tilvejebringelse af alle interventionsmaterialer.
|
REACH-SCI-interventionen blev co-designet med de vigtigste interessenter og sigter mod at reducere og nedbryde stillesiddende opførsel hos personer med paraplegi.
Interventionen vil vare otte uger og involvere (1) en bærbar aktivitets tracker for at give påmindelser om at nedbryde stillesiddende opførsel, (2) uddannelse omkring, hvad stillesiddende opførsel er, hvordan man reducerer og bryder stillesiddende opførsel, og fordelene ved at gøre det, (3) et målsætningsark, der er relateret til stillesidig opførsel ved hjælp Aktivitetsværktøjer til at understøtte nedbrydning af stillesiddende opførsel hele dagen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionens acceptabilitet
Tidsramme: Ved interventions ende (8 uger)
|
Efter afslutningen af interventionen vurderes acceptabilitet via et tilpasset spørgeskema med 5-punkts Likert-skalaer og individuelle semistrukturerede interviews for at udforske konstruktioner fra de teoretiske rammer for acceptabilitet (TFA).
TFA vurderer acceptabilitet i sammenhæng med syv komponenter (affektiv holdning, byrde, etikalitet, interventionskohærens, mulighedsomkostninger, opfattet effektivitet og selveffektivitet) samt den samlede interventionsacceptabilitet.
|
Ved interventions ende (8 uger)
|
|
Intervention Fidelity
Tidsramme: Fra baseline til intervention slut (8 uger)
|
Intervention Fidelity vurderes ved hjælp af en tjekliste til at registrere hver komponent, der leveres som planlagt.
Dette vil omfatte deltagere, der får den bærbare aktivitets tracker, uddannelsesmæssige pjece, målsætningsark, træningsbånd og bærbar håndcyklus.
Fidelitet til uddannelsesressourcen evalueres verbalt i en-til-en-motiverende supportsessioner.
Deltagelse på hver motiverende supportsession og varighed af disse sessioner registreres.
Dette vil være ud over en tjekliste for alle planlagte aspekter af sessionerne, der er dækket af forskeren, der leverer interventionssessionerne.
|
Fra baseline til intervention slut (8 uger)
|
|
Interventionssikkerhed - Bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til intervention slut (8 uger)
|
Interventionens sikkerhed vil blive evalueret gennem bivirkninger (AE), der opleves under undersøgelsen.
Disse vil blive selvrapporteret på hvert dataindsamlingspunkt under kontakt med en facilitator som en del af interventionen og ad-hoc gennem hele undersøgelsen ved at kontakte et medlem af forskerteamet via telefon eller e-mail.
|
Fra baseline til intervention slut (8 uger)
|
|
Interventionssikkerhed - smerte
Tidsramme: Baseline og ved interventions ende (8 uger)
|
Sikkerhed vil også blive evalueret ved at måle smerter ved hjælp af McGill Pain -spørgeskemaet (MPQ), som er valideret hos personer med SCI.
Smerter vil blive vurderet på tværs af 20 domæner af smerter ved hjælp af vurderingsskalaer.
Generelt vil smerter blive scoret fra 0 til 78, med en højere score, der repræsenterer dårligere niveauer af smerter.
|
Baseline og ved interventions ende (8 uger)
|
|
Interventionssikkerhed - træthed
Tidsramme: Baseline og ved interventions ende (8 uger)
|
Sikkerhed vil også blive evalueret ved at måle træthed ved hjælp af den modificerede træthedseffekt skala (MFI'er), som er valideret hos personer med SCI.
Træthed vurderes på en 5-punkts skala i henhold til 21 domæner af træthed.
Den samlede træthed vil blive scoret mellem 0 og 84, med en højere score, der repræsenterer dårligere niveauer af træthed.
|
Baseline og ved interventions ende (8 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerengagement
Tidsramme: Ved interventions ende (8 uger)
|
Interventionsengagement vurderes ved hjælp af et enkelt spørgeskema til deltagere til selvrapportering, hvor ofte de brugte den bærbare aktivitets tracker, uddannelsesressourcehæfte, målsætning-regneark, peer supportgruppechat og aktivitetsværktøjer.
Dosis måles også gennem det samme spørgeskema, hvor deltagerne rapporterer den tid, der bruges til at bruge hver interventionskomponent.
|
Ved interventions ende (8 uger)
|
|
Acceptabilitet af dataindsamlingsprocedurer
Tidsramme: Ved interventions ende (8 uger)
|
Deltagerens acceptabilitet af dataindsamlingsprocedurerne vurderes via personlige semistrukturerede interviews.
|
Ved interventions ende (8 uger)
|
|
Undersøg gennemførlighed
Tidsramme: Fra rekruttering til målinger, der er foretaget ved interventions ende (8 uger)
|
Feasibility bestemmes i sammenhæng med deltagerrekrutterings- og fastholdelsesgrad og andelen af manglende datasæt for den daglige stillesiddende tid (foreslået primært resultat for en endelig prøve) og sekundære resultater.
|
Fra rekruttering til målinger, der er foretaget ved interventions ende (8 uger)
|
|
Stillesiddende tid
Tidsramme: Baseline og i den sidste uge af interventionsperioden
|
Et håndledsslidt Actigraph GT9X-linkaccelerometer vil blive brugt til at indsamle aktivitetsdata.
|
Baseline og i den sidste uge af interventionsperioden
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og i den sidste uge af interventionsperioden
|
Et håndledsslidt Actigraph GT9X-linkaccelerometer vil blive brugt til at indsamle aktivitetsdata.
|
Baseline og i den sidste uge af interventionsperioden
|
|
Kropsmasse
Tidsramme: Baseline og ved interventions ende (8 uger)
|
Den samlede kropsmasse måles ved hjælp af Marsden M-610 kørestolsvægte.
|
Baseline og ved interventions ende (8 uger)
|
|
Kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline og ved interventions ende (8 uger)
|
Kropsmasse og højde vil blive brugt til at beregne kropsmasseindeks ved hjælp af ligningen: kg/m^2.
|
Baseline og ved interventions ende (8 uger)
|
|
Kropsfedt masse
Tidsramme: Baseline og ved interventions ende (8 uger)
|
Kropsfedtmasse måles ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (Bodystat 1500).
|
Baseline og ved interventions ende (8 uger)
|
|
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline og ved interventions ende (8 uger)
|
Kropsfedtmasse måles ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (Bodystat 1500).
|
Baseline og ved interventions ende (8 uger)
|
|
Taljeomkrets
Tidsramme: Baseline og ved interventions ende (8 uger)
|
Taljeomkrets måles ved hjælp af en anatomisk båndmål.
|
Baseline og ved interventions ende (8 uger)
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og ved interventions ende (8 uger)
|
Blodtrykket af brachialarterien måles ved hjælp af en A & D UA-611 automatisk blodtryksmonitor.
|
Baseline og ved interventions ende (8 uger)
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og ved interventions ende (8 uger)
|
Blodtrykket af brachialarterien måles ved hjælp af en A & D UA-611 automatisk blodtryksmonitor.
|
Baseline og ved interventions ende (8 uger)
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Baseline og ved interventions ende (8 uger)
|
Gennemsnitligt arterielt tryk måles via følgende ligning: (Diastolisk x 2) + systolisk / 3 |
Baseline og ved interventions ende (8 uger)
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: Baseline og ved interventions ende (8 uger)
|
Fastende fingerspids kapillærblodprøver analyseres ved hjælp af en CardiocheK plus automatiseret analysator.
|
Baseline og ved interventions ende (8 uger)
|
|
Fastende total kolesterol
Tidsramme: Baseline og ved interventions ende (8 uger)
|
Fastende fingerspids kapillærblodprøver analyseres ved hjælp af en CardiocheK plus automatiseret analysator.
|
Baseline og ved interventions ende (8 uger)
|
|
Fastende HDL -kolesterol
Tidsramme: Baseline og ved interventions ende (8 uger)
|
Fastende fingerspids kapillærblodprøver analyseres ved hjælp af en CardiocheK plus automatiseret analysator.
|
Baseline og ved interventions ende (8 uger)
|
|
Samlet kolesterol til HDL -kolesterolforhold
Tidsramme: Baseline og ved interventions ende (8 uger)
|
Forholdet beregnes ved at dele total kolesterol med HDL -kolesterol.
|
Baseline og ved interventions ende (8 uger)
|
|
Ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og ved interventions ende (8 uger)
|
Resultatet beregnes ved at subtrahere HDL -kolesterol fra total kolesterol.
|
Baseline og ved interventions ende (8 uger)
|
|
Subjektiv velbefindende
Tidsramme: Baseline og ved interventions ende (8 uger)
|
Office for National Statistics (2011) 4-punkts skala vil blive brugt til at score subjektiv velvære mellem 0 og 10 i hvert domæne.
For de første tre poster repræsenterer en højere score større velvære.
For den sidste vare repræsenterer en højere score værre velvære.
|
Baseline og ved interventions ende (8 uger)
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline og ved interventions ende (8 uger)
|
Generaliseret angstlidelse 7-punkt (GAD-7) spørgeskema vil blive brugt til at score angst mellem 0 og 3 i hvert domæne.
Den samlede angst vil blive scoret mellem 0 og 21, med en højere score, der repræsenterer værre angst.
|
Baseline og ved interventions ende (8 uger)
|
|
Depression
Tidsramme: Baseline og ved interventions ende (8 uger)
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9) vil blive brugt til at score depression mellem 0 og 3 på tværs af 9 domæner.
Den samlede depression vil blive scoret mellem 0 og 27, med en højere score, der repræsenterer værre depression.
|
Baseline og ved interventions ende (8 uger)
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og ved interventions ende (8 uger)
|
Ændret 36-punkts kortformet sundhedsundersøgelse (SF-36 Walk Wheel) vil blive brugt til at score sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af en skala i hvert af de 10 domæner.
Den samlede sundhedsrelaterede livskvalitet vil blive scoret mellem 0 og 100, med højere score, der repræsenterer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Baseline og ved interventions ende (8 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Bailey, PhD, Brunel University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 50038-NHS-Mar/2025-54084-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .