Studio pilota di un intervento del comportamento sedentario per le persone con lesioni al midollo spinale (REACH-SCI)

Sfondo:

Gli individui con lesioni del midollo spinale hanno un maggior rischio di malattie cardiache e ictus rispetto alla popolazione generale. Molte persone con lesioni al midollo spinale siedono per lunghi periodi a causa di utenti di sedie a rotelle. Pertanto, l'aumento del rischio di malattie cardiache in questa popolazione può essere parzialmente legato ad alti livelli di comportamento sedentario. Tuttavia, gli effetti degli interventi del comportamento sedentario per le persone con paraplegia non sono ben compresi. Inoltre, è improbabile che gli interventi progettati per le persone non disabili siano appropriati per le persone con paraplegia a causa di barriere uniche legate alla dipendenza da una sedia a rotelle manuale per la mobilità e altri sintomi e limiti a causa della loro lesione.

Un intervento di comportamento sedentario su misura per le esigenze delle persone con paraplegia è stato co-progettato con utenti finali, operatori sanitari e parti interessate chiave. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'accettabilità, la fedeltà e la sicurezza di questo intervento co-progettato per ridurre e rompere il comportamento sedentario nelle persone con paraplegia. Gli obiettivi principali sono di:

• Esplora l'accettabilità dei partecipanti dell'intervento
• Esplora la fedeltà dell'intervento nel contesto dei componenti di intervento consegnati come previsto, aderenza e dosaggio dei partecipanti
• Valutare la sicurezza dell'intervento.

Gli obiettivi secondari sono di:

• Valuta l'impegno dei partecipanti con i componenti di intervento
• Esplora l'accettabilità delle procedure di raccolta dei dati
• Valuta la fattibilità del reclutamento e del mantenimento dei partecipanti allo studio
• Valuta l'efficacia preliminare nel contesto dei cambiamenti pre-post nel comportamento sedentario, nell'attività fisica, nei biomarcatori delle malattie cardiovascolari, nella salute psicosociale e nella qualità della vita

Progettazione dello studio:

Questo studio pilota utilizzerà un design pre-post-a braccia singolo a methodi misti. Dopo le misurazioni di base, tutti i partecipanti riceveranno l'intervento. Le misurazioni verranno ripetute otto settimane (fine dell'intervento) dopo l'inizio del periodo di intervento. Interviste semi-strutturate saranno inoltre intraprese da un sottoinsieme di partecipanti a otto settimane. L'approvazione etica è stata concessa dal Comitato etico della ricerca sulla ricerca della Brunel University of London, Medicine and Life Sciences. Un'ulteriore approvazione sarà ricercata da un comitato etico di ricerca del Servizio sanitario nazionale (NHS). Lo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e condotto e riferito di utilizzare gli standard consolidati delle linee guida per le prove di segnalazione per fattibilità e studi pilota.

Reclutamento dei partecipanti:

I partecipanti verranno reclutati utilizzando campionamento intenzionale nel tentativo di garantire che il campione sia rappresentativo delle persone durante il percorso di cura della Sci. Il reclutamento avrà luogo nella comunità tramite pagine di sport per disabili e lesioni del midollo spinale sui social media (ad es. X e Facebook), SCI Charities (ad es. Associazione delle lesioni spinali e fiducia di backup), palle di neve e partecipanti di studi precedenti che hanno fornito il consenso per essere stati contattati sulla ricerca futura. Il reclutamento sarà inoltre attraverso il London Spinal Lessue Center, Royal National Orthopedic Hospital NHS Trust. I pazienti potenzialmente ammissibili riceveranno informazioni di studio da un membro del team di assistenza durante gli appuntamenti di routine, l'assistenza ospedaliera e/o la posta. Poster e volantini contenenti informazioni di studio saranno visualizzati anche all'interno di cliniche e reparti.

Protocollo di intervento:

Le attività sedentarie riducenti per migliorare la salute cardiovascolare nelle persone con intervento di lesioni del midollo spinale (REACH-SCI) coinvolgeranno un tracker di attività indossabili, un opuscolo educativo, definizione degli obiettivi, supporto motivazionale da parte di un ricercatore qualificato, supporto tra pari da parte di altri partecipanti e strumenti di attività. Il periodo di intervento sarà per otto settimane e inizierà dopo il completamento di tutte le misurazioni di base e la fornitura di tutti i materiali di intervento.

Tracker di attività indossabili:

Ai partecipanti verrà fornito un Garmin Vivoactive 5 (Garmin, Olathe, Kansas, USA) da indossare durante l'intervento. Verrà inclusa una guida verbale e stampata su come impostare, indossare e utilizzare il dispositivo. Il dispositivo verrà impostato in modalità sedia a rotelle, che traccia spinge invece dei passaggi e utilizza un linguaggio adatto alla sedia a rotelle.

Il Garmin Vivoactive 5 fornisce promemoria per rompere il comportamento sedentario con un avviso tattile e una notifica per spingere l'attività fisica dopo un'ora di inattività. Feedback su spinte, frequenza cardiaca, calorie bruciate e minuti spesi in attività fisica di intensità moderata e vigorosa viene fornito anche attraverso l'interfaccia del tracker di attività indossabili e/o l'app di Garmin Connect Smartphone. I badge virtuali vengono assegnati al partecipante per raggiungere gli obiettivi di spinta personale, condividere attività con gli amici nell'app, completare le sfide e fare diversi tipi di esercizio. Le strisce per giorni consecutivi raggiungendo gli obiettivi di spinta personali vengono registrate anche all'interno dell'app.

I partecipanti possono utilizzare il proprio tracker di attività indossabili se ha la modalità sedia a rotelle, i prompt di inattività, il monitoraggio dell'attività fisica e i premi per garantire che tutte le tecniche di cambio di comportamento pianificate possano essere consegnate.

Risorse educative:

Ai partecipanti verrà fornito un opuscolo educativo sia in formato elettronico che su copia cartacea. L'opuscolo coprirà (1) la definizione di comportamento sedentario con esempi di attività sedentarie, (2) potenziali benefici per la salute della riduzione e rompere il comportamento sedentario, (3) idee e suggerimenti per supportare la riduzione e la rottura del comportamento sedentario, inclusi esempi e webbs, con le informazioni sulla famiglia, (4) come impostare e revisionare il comportamento sedentario che attribuisce il comportamento sedentario che attribuisce il contatto e le informazioni di contatto) Attrezzature per esercizi gratuiti o scontati, informazioni e/o opportunità relative all'attività fisica e all'esercizio fisico.

Impostazione degli obiettivi:

I partecipanti stabiliranno obiettivi a breve e lungo termine relativi al comportamento sedentario e all'attività fisica utilizzando un foglio di lavoro per la definizione degli obiettivi e la guida di un ricercatore qualificato, come descritto di seguito. Gli obiettivi saranno personalizzati, riflettendo la quantità e la frequenza in cui i partecipanti mirano a ridurre o rompere il comportamento sedentario e, se visti come appropriato, aumentare l'attività fisica. I partecipanti verranno spinti e guidati a stimare i loro attuali livelli di comportamento sedentario durante la prima e l'ultima settimana dell'intervento all'interno del foglio di lavoro per la definizione degli obiettivi. Ciò aiuterà a rivedere i progressi verso i loro obiettivi. I partecipanti saranno inoltre incoraggiati e guidati a fissare obiettivi di attività fisica (ad es. Spinge giornaliere, minuti di intensità) che potrebbero aiutare a contribuire a riduzioni del comportamento sedentario all'interno del loro tracker di attività indossabili per aiutare a monitorare i progressi e il feedback.

Sessioni di supporto motivazionale:

Un ricercatore con formazione su interviste motivazionali supporterà ciascun partecipante a apportare modifiche comportamentali. Ciò includerà il supporto con la definizione di obiettivi individualizzati relativi al comportamento sedentario e all'attività fisica, alla revisione di obiettivi e ai progressi e alla creazione di piani d'azione. Le sessioni di supporto one-to-one saranno previste per aver svolto tramite la videochiamata online o per telefono, a seconda delle preferenze dei partecipanti. Tre sessioni avranno luogo a circa le settimane 1, 3 e 5.

Supporto tra pari:

Un gruppo di supporto tra pari sarà istituito dal team di ricerca di WhatsApp per coloro che partecipano allo studio per partecipare se lo desiderano. I partecipanti saranno incoraggiati a fornire supporto tra pari e consigli relativi al comportamento e all'attività fisica sedentari e condividere esperienze nel prendere parte all'intervento. Un membro del team di ricerca invierà un messaggio iniziale che delinea lo scopo del gruppo, le regole di base e gli esempi di quali informazioni potrebbero essere condivise. I post di promemoria verranno aggiunti ogni settimana per incoraggiare l'uso continuo della chat.

Strumenti di attività:

Ai partecipanti verrà fornito un pacchetto di strumenti di attività da utilizzare a casa, che include bande di esercizi di variabile resistenza e un ciclo a mano portatile. La guida stampata su come e quando utilizzare le bande e il ciclo della mano, inclusi brevi e frequenti attacchi diffusi durante il giorno per incoraggiare le pause nel comportamento sedentario, saranno forniti con gli strumenti di attività. La guida includerà anche precauzioni di sicurezza nel mantenere una buona salute delle spalle come forma corretta e pause di programmazione.

Misurazioni:

Al basale, l'età dei partecipanti, il sesso, l'etnia, le comorbidità e le caratteristiche delle lesioni del midollo spinale (livello neurologico, completezza, tempo da lesioni) saranno raccolti per comprendere i dati demografici dei partecipanti. Le misure di esito dello studio includono l'accettabilità dell'intervento, la fedeltà di intervento, la sicurezza dell'intervento, l'impegno dei partecipanti, l'accettabilità delle procedure di raccolta dei dati, la fattibilità dello studio, il comportamento sedentario, l'attività fisica, i biomarcatori delle malattie cardiovascolari e la salute psicosociale.