Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk tilgang til adenocarcinom i bugspytkirtlen med synkrone levermetastaser

12. maj 2025 opdateret af: Fabrizio Di Benedetto, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Undersøgelsen fokuserer på patienter med synkron levermetastase fra pancreas adenocarcinom, der gennemgik både pancreas og leverresektion. Kontrolgruppen består af patienter med resektabel eller grænseoverskridende resektabel pancreasadenocarcinom og synkron levermetastase, der blev udelukket fra operation. Korte og langsigtede resultater vil blive sammenlignet for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​samtidig lever og pancreasresektion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  1. Oversigt:

    Undersøgelsen fokuserer på patienter med synkron levermetastase fra pancreas adenocarcinom, der gennemgik både pancreas og leverresektion. Kontrolgruppen består af patienter med resektabel eller grænseoverskridende resektabel pancreasadenocarcinom og synkron levermetastase, der blev udelukket fra operation. Korte og langsigtede resultater vil blive sammenlignet for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​samtidig lever og pancreasresektion.

  2. INDLEDNING 2.1 Baggrund og begrundelse Det mest almindelige patologiske mønster af pancreastumor er pancreasduktal adenocarcinom (PDAC), der tegner sig for ca. 90% af alle tilfælde. For fordøjelseskanal tumorer såsom kolorektale, gastriske og pancreastumorer repræsenterer fjerne metastaser ofte det sidste trin i sygdomsudviklingen, og lever er et hyppigt formidlet sted for metastatisk tumor. Blandt dem er det kun leverresektion for metastatisk sygdom, der har fået generel accept som en potentielt helbredende mulighed hos patienter med kolorektal kræft. Kirurgisk rolle for metastaser fra neuroendokrine tumorer på langvarigt resultat er også veldokumenteret. For nylig har Markar et al. rapporterede, at kirurgisk resektion af levermetastaser fra gastrisk adenocarcinom var forbundet med en signifikant forbedret samlet overlevelse (P <0,001). Desuden bekræftede de den yderligere overlevelsesfordel ved ensomme sammenlignet med flere levermetastaser (oddsforhold = 0,31; p = 0,011). Leverresektion viste længere overlevelsesrater også for patienter med pancreas neuroendokrine tumor (PNET).

    Imidlertid var historiske resultater vedrørende leverresektion for PDAC i konflikter og forblev kontroversielle. Endvidere blev sjælden systematisk gennemgang eller metaanalyse nogensinde rapporteret med fokus på PDAC som en separat gruppe. En nylig metaanalyse rapporterede, at den samlede overlevelse af PDAC-patienter i nogen grad kan drage fordel af leverresektion. Det er også for nylig vist, at denne kirurgiske resektion af kræft i bugspytkirtlen med synkron lever oligometastaser er sikkert, og det kan være forbundet med forbedret overlevelse, hvilket giver et omhyggeligt udvalg af patienter efter primær kemoterapi. Da et randomiseret kontrolleret forsøg kan være etisk tvivlsomt, kan en multicenter international retrospektiv undersøgelse afklare leverresektionens rolle i denne kohort af patienter.

    2.2 Mål

    Det primære mål er at undersøge tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) og den samlede overlevelse (OS) efter kirurgisk resektion af synkrone levermetastaser fra PDAC og at studere rollen som tumorbelastning og kemoterapiregime på overlevelse.

  3. Metoder:

3.1 Undersøgelsesdesignpatienter gennemgik leverresektion for synkrone metastaser fra pancreasadenocarcinom, enkelt eller flere metastase, vil blive inkluderet i undersøgelsen uden nogen tidsintervalbegrænsning.

Kliniske træk, operative data og kemoterapiregimer vil blive analyseret. En kontrolgruppe af ikke-kirurgiske patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen for en tilbøjelighedsscore-kamp.

3.2 Indstilling

  • Ingen tidsintervalbegrænsning for rekruttering
  • Ingen volumenbaseret begrænsning for centerberettigelse 3.3 Deltagere Patienter i alderen> 18 gennemgik en operation for pancreasadenocarcinom (duodenopancreatektomi, distal pancreatektomi, total pancreatektomi) og leverresektion (større eller mindre) for synkron metastase, der modtog neoadjuvant og/eller adjuvant kemoterapy. Kontrolgruppen består af patienter i alderen> 18 med resektabel eller grænseoverskridende resektabel pancreasadenocarcinom og synkron levermetastase, der ikke gennemgik operation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Modena, Italien, 41124
        • AOU di Modena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter gennemgik leverresektion for synkrone metastaser fra pancreas -adenocarcinom, enkelt eller flere metastase, vil blive inkluderet i undersøgelsen uden nogen tidsintervalbegrænsning. Kliniske træk, operative data og kemoterapiregimer vil blive analyseret. En kontrolgruppe af ikke-kirurgiske patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen for en tilbøjelighedsscore-kamp. Indstilling

  • Ingen tidsintervalbegrænsning for rekruttering
  • Ingen volumenbaseret begrænsning for centerberettigelse

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i alderen> 18, gennemgik kirurgi for pancreas adenocarcinom (duodenopancreatektomi, distal pancreatektomi, total pancreatektomi) og leverresektion (større eller mindre) til synkron metastase, der modtog neoadjuvant og/eller adjuvant kemoterapi.
  • Kontrolgruppen består af patienter i alderen> 18 med resektabel eller grænseoverskridende resektabel pancreasadenocarcinom og synkron levermetastase, der ikke gennemgik operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kirurgisk gruppe
Patienter, der gennemgik pancreas og leverkirurgi
Kirurgi til synkron levermetastase fra PDAC med eller uden tidligere neoadjuvant kemoterapi
Ikke-kirurgisk gruppe
Patienter, der gennemgik CHT alene
Kemoterapi alene hos potentielt resektable patienter med PDAC og synkron levermetastase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kortsigtede resultater 1
Tidsramme: 90 dage
Omfattende komplikationsindeks (ved hjælp af den online officielle CCI-lommeregner, der kombinerer begivenhederne baseret på Clavien-Dindo-klassificeringen)
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kortsigtede resultater 2
Tidsramme: Op til 100 uger
ICU og ophold på hospitalet (dage)
Op til 100 uger
Postoperative kortsigtede resultater 3 (histologi)
Tidsramme: Op til 100 uger
Kirurgisk margin (i millimeter) og R -status (R 0: Ingen infiltration; R 1: Mikroskopisk infiltration; R 2: Makroskopisk infiltration) af bugspytkirtlen og leverprøver; Nodal status (antal udtagne noder og antal positive knudepunkter)
Op til 100 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2025

Først opslået (Anslået)

20. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

Kliniske forsøg med Pancreatektomi og leverresektion

3
Abonner