- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06980792
- Original retssag
Kirurgisk tilgang til adenocarcinom i bugspytkirtlen med synkrone levermetastaser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oversigt:
Undersøgelsen fokuserer på patienter med synkron levermetastase fra pancreas adenocarcinom, der gennemgik både pancreas og leverresektion. Kontrolgruppen består af patienter med resektabel eller grænseoverskridende resektabel pancreasadenocarcinom og synkron levermetastase, der blev udelukket fra operation. Korte og langsigtede resultater vil blive sammenlignet for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af samtidig lever og pancreasresektion.
INDLEDNING 2.1 Baggrund og begrundelse Det mest almindelige patologiske mønster af pancreastumor er pancreasduktal adenocarcinom (PDAC), der tegner sig for ca. 90% af alle tilfælde. For fordøjelseskanal tumorer såsom kolorektale, gastriske og pancreastumorer repræsenterer fjerne metastaser ofte det sidste trin i sygdomsudviklingen, og lever er et hyppigt formidlet sted for metastatisk tumor. Blandt dem er det kun leverresektion for metastatisk sygdom, der har fået generel accept som en potentielt helbredende mulighed hos patienter med kolorektal kræft. Kirurgisk rolle for metastaser fra neuroendokrine tumorer på langvarigt resultat er også veldokumenteret. For nylig har Markar et al. rapporterede, at kirurgisk resektion af levermetastaser fra gastrisk adenocarcinom var forbundet med en signifikant forbedret samlet overlevelse (P <0,001). Desuden bekræftede de den yderligere overlevelsesfordel ved ensomme sammenlignet med flere levermetastaser (oddsforhold = 0,31; p = 0,011). Leverresektion viste længere overlevelsesrater også for patienter med pancreas neuroendokrine tumor (PNET).
Imidlertid var historiske resultater vedrørende leverresektion for PDAC i konflikter og forblev kontroversielle. Endvidere blev sjælden systematisk gennemgang eller metaanalyse nogensinde rapporteret med fokus på PDAC som en separat gruppe. En nylig metaanalyse rapporterede, at den samlede overlevelse af PDAC-patienter i nogen grad kan drage fordel af leverresektion. Det er også for nylig vist, at denne kirurgiske resektion af kræft i bugspytkirtlen med synkron lever oligometastaser er sikkert, og det kan være forbundet med forbedret overlevelse, hvilket giver et omhyggeligt udvalg af patienter efter primær kemoterapi. Da et randomiseret kontrolleret forsøg kan være etisk tvivlsomt, kan en multicenter international retrospektiv undersøgelse afklare leverresektionens rolle i denne kohort af patienter.
2.2 Mål
Det primære mål er at undersøge tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) og den samlede overlevelse (OS) efter kirurgisk resektion af synkrone levermetastaser fra PDAC og at studere rollen som tumorbelastning og kemoterapiregime på overlevelse.
- Metoder:
3.1 Undersøgelsesdesignpatienter gennemgik leverresektion for synkrone metastaser fra pancreasadenocarcinom, enkelt eller flere metastase, vil blive inkluderet i undersøgelsen uden nogen tidsintervalbegrænsning.
Kliniske træk, operative data og kemoterapiregimer vil blive analyseret. En kontrolgruppe af ikke-kirurgiske patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen for en tilbøjelighedsscore-kamp.
3.2 Indstilling
- Ingen tidsintervalbegrænsning for rekruttering
- Ingen volumenbaseret begrænsning for centerberettigelse 3.3 Deltagere Patienter i alderen> 18 gennemgik en operation for pancreasadenocarcinom (duodenopancreatektomi, distal pancreatektomi, total pancreatektomi) og leverresektion (større eller mindre) for synkron metastase, der modtog neoadjuvant og/eller adjuvant kemoterapy. Kontrolgruppen består af patienter i alderen> 18 med resektabel eller grænseoverskridende resektabel pancreasadenocarcinom og synkron levermetastase, der ikke gennemgik operation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Modena, Italien, 41124
- AOU di Modena
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter gennemgik leverresektion for synkrone metastaser fra pancreas -adenocarcinom, enkelt eller flere metastase, vil blive inkluderet i undersøgelsen uden nogen tidsintervalbegrænsning. Kliniske træk, operative data og kemoterapiregimer vil blive analyseret. En kontrolgruppe af ikke-kirurgiske patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen for en tilbøjelighedsscore-kamp. Indstilling
- Ingen tidsintervalbegrænsning for rekruttering
- Ingen volumenbaseret begrænsning for centerberettigelse
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter i alderen> 18, gennemgik kirurgi for pancreas adenocarcinom (duodenopancreatektomi, distal pancreatektomi, total pancreatektomi) og leverresektion (større eller mindre) til synkron metastase, der modtog neoadjuvant og/eller adjuvant kemoterapi.
- Kontrolgruppen består af patienter i alderen> 18 med resektabel eller grænseoverskridende resektabel pancreasadenocarcinom og synkron levermetastase, der ikke gennemgik operation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk gruppe
Patienter, der gennemgik pancreas og leverkirurgi
|
Kirurgi til synkron levermetastase fra PDAC med eller uden tidligere neoadjuvant kemoterapi
|
|
Ikke-kirurgisk gruppe
Patienter, der gennemgik CHT alene
|
Kemoterapi alene hos potentielt resektable patienter med PDAC og synkron levermetastase
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kortsigtede resultater 1
Tidsramme: 90 dage
|
Omfattende komplikationsindeks (ved hjælp af den online officielle CCI-lommeregner, der kombinerer begivenhederne baseret på Clavien-Dindo-klassificeringen)
|
90 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kortsigtede resultater 2
Tidsramme: Op til 100 uger
|
ICU og ophold på hospitalet (dage)
|
Op til 100 uger
|
|
Postoperative kortsigtede resultater 3 (histologi)
Tidsramme: Op til 100 uger
|
Kirurgisk margin (i millimeter) og R -status (R 0: Ingen infiltration; R 1: Mikroskopisk infiltration; R 2: Makroskopisk infiltration) af bugspytkirtlen og leverprøver; Nodal status (antal udtagne noder og antal positive knudepunkter)
|
Op til 100 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Leversygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplastiske processer
- Karcinom
- Neoplasmer, Anden Primær
- Neoplasma Metastase
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Neoplasmer i leveren
- Adenocarcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- 396/2021/OSS/AOUMO
- ISLS pancreas study group (Anden identifikator: ISLS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
Kliniske forsøg med Pancreatektomi og leverresektion
-
University of LincolnNottinghamshire Healthcare NHS TrustRekruttering