- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02108171
Intranasal dexmedetomidin præmedicinering
Et randomiseret kontrolleret forsøg med intranasal dexmedetomidin som præmedicinering til suspensions-laryngoskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kirurgi: Den laryngoskop vokal polyp excision
- I alderen 18 til 60 år
- Body mass index (BMI) < 30 kg/m2
- American Society of Anesthesiologist (ASA) I -II
Ekskluderingskriterier:
- Efterforskeren nægtede at deltage
- Kendt allergi eller overfølsom reaktion over for dexmedetomidin eller bedøvelsesmiddel
- Med tidligere hjertesygdomme
- Gravid kvinde; ingen pålidelige præventionsforanstaltninger hos postmenopausale kvinder
- Preoperativ hjertefrekvens mindre end 45bpm; Ⅱ eller Ⅲ grad atrioventrikulær blokering; Iskæmisk hjertesygdom
- Tager antihypertensiva såsom methyldopa, clonidin og andre α2-receptoragonister
- Astma
- Søvnapnø syndrom
- Lever- og nyredysfunktion
- Kendt for at lide af psykisk sygdom
- Langtidsbrug af beroligende og smertestillende midler hos patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: dexmedetomidin
intranasal dexmedetomidin
|
intranasal dexmedetomidin 1μg.kg-1,0,9%
saltvand blev tilsat for at lave et slutvolumen på 1 ml. alle patienter modtog intranasal medicin ca. 45-60 minutter før induktion af anæstesi.
Andre navne:
|
Placebo komparator: placebo
intranasal saltvand
|
0,9% saltvand 1 ml alle patienter fik intranasal medicin ca. 45-60 minutter før induktion af anæstesi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ekstubationstid efter intranasal præmedicinering af dexmedetomidin
Tidsramme: 1 dage
|
Tiderne fra standsning af bedøvelsesinfusioner til tilstrækkelig ventilation, bevidsthed og ekstubation efter intranasal administration af dexmedetomidin eller placebo
|
1 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændrede OAA/S-score af patienter, der modtager intranasal placebo eller dexmedetomidin
Tidsramme: 1 dage
|
Ændret observatørs vurdering af årvågenhed/sedationsskala (OAA/S)-score og 4-punkts angstscore for patienter, der får intranasal placebo eller dexmedetomidin. Ændret observatørs vurdering af årvågenhed/sedationsskala: 6 Virker opmærksom og vågen, reagerer let på navn, der bliver sagt i normal tone 5 Ser ud til at sove, men reagerer let på navn, der bliver talt i normal tone 4 Sløv reaktion på navn, der bliver talt i normal tone 3 Reagerer kun efter navnet kaldes højt eller gentagne gange 2 Reagerer kun efter mild prikker eller ryster 1 Reagerer ikke på mild tilskyndelse eller rystelse 0 Reagerer ikke på skadelig stimulus. |
1 dage
|
Hjertefrekvens (HR) hos patienter, der får intranasal placebo eller dexmedetomidin
Tidsramme: 1 dag
|
Hjertefrekvens (HR) hos patienter, der får intranasal placebo eller dexmedetomidin.
HR blev overvåget i undersøgelsen.
|
1 dag
|
Antal deltagere med angstscore >2
Tidsramme: 1 dag
|
tilfredshed ved hjælp af en 3-punkts tilfredshedsscore (1 = meget tilfredsstillende, 2 = acceptabel og 3 = uacceptabel) angstniveauer ved hjælp af en 4-punkts angstscore (1 = kampvillig, 2 = ængstelig, 3 = rolig og 4 = venlig) blev indsamlet før intranasale lægemidler og ved præ-induktion. Angstscore >2 blev anset for at være bedre for patienten. |
1 dag
|
Angstscore hos patienter, der får intranasal placebo eller dexmedetomidin
Tidsramme: 1 dag
|
4-punkts angstscore:
|
1 dag
|
Systolisk blodtryk (SBP) hos patienter, der får intranasal placebo eller dexmedetomidin
Tidsramme: 1 dag
|
Systolisk blodtryk (SBP) hos patienter, der får intranasal placebo eller dexmedetomidin.
|
1 dag
|
Antal deltagere med tilfredshedsscore <2
Tidsramme: 1 dag
|
Patienttilfredshedsscore ved hjælp af en 3-punkts tilfredshedsscore (1 = meget tilfredsstillende, 2 = acceptabel og 3 = uacceptabel) blev indsamlet, når patienterne blev udskrevet fra post-anæstesiafdelingen (PACU). Tilfredshedsscore <2 blev anset for at være bedre for patienten |
1 dag
|
Episoder med perioperativ bradykardi
Tidsramme: 1 dag
|
Bradykardi blev defineret som hjertefrekvens (HR) <45 bpm i mere end 10 s.
|
1 dag
|
Perioperativ takykardi episoder
Tidsramme: 1 dag
|
Takykardi blev defineret som hjertefrekvens (HR) >100 bpm i mere end 10 s.
|
1 dag
|
Episoder med perioperativ hypotension
Tidsramme: 1 dag
|
Hypotension blev defineret som det systoliske blodtryk (SBP) faldt mere end 30 % af den præoperative værdi i mere end 1 min.
|
1 dag
|
Episoder af perioperativ hypertonsion
Tidsramme: 1 dag
|
Hypertension blev defineret som systolisk blodtryk (SBP) steg 130 % af den præoperative værdi i mere end 1 min.
|
1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Baseline karakteristiske data (vægt) for patienter, der modtager intranasal placebo
Tidsramme: 1 dag
|
Baseline karakteristiske data for patienter, der fik intranasal placebo Vægten af 41 voksne patienter, der fik intranasal placebo
|
1 dag
|
Baseline karakteristiske data (vægt) for patienter, der får intranasal dexmedetomidin
Tidsramme: 1 dag
|
Baseline karakteristiske data for patienter, der får intranasal dexmedetomidin Vægten af 40 voksne patienter, der får intranasal dexmedetomidin
|
1 dag
|
Baseline karakteristiske data (højde) for patienter, der modtager intranasal placebo
Tidsramme: 1 dag
|
Baseline karakteristiske data for patienter, der fik intranasal placebo Højden af 41 voksne patienter, der fik intranasal placebo
|
1 dag
|
Baseline karakteristiske data (højde) for patienter, der får intranasal dexmedetomidin
Tidsramme: 1 dag
|
Baseline karakteristiske data for patienter, der fik intranasal dexmedetomidin Højden af 40 voksne patienter, der fik intranasal placebo
|
1 dag
|
Baseline-karakteristika (køn) for patienter, der får intranasal placebo eller dexmedetomidin
Tidsramme: 1 dag
|
Baseline karakteristika (køn) for patienter, der får intranasal placebo eller dexmedetomidin Kønnet på 81 voksne patienter, der får intranasal placebo eller dexmedetomidin
|
1 dag
|
Baseline-karakteristika (ASA-status) for patienter, der får intranasal placebo eller dexmedetomidin
Tidsramme: 1 dag
|
American Society of Anesthesiologists (ASA) status for patienter, der får intranasal placebo eller dexmedetomidin. ASA I: Ingen organisk, fysiologisk, biokemisk eller psykiatrisk forstyrrelse ASA II: En patient med mild systemisk sygdom, der ikke resulterer i nogen funktionel begrænsning. ASA III: En patient med alvorlig systemisk sygdom, der resulterer i funktionsnedsættelse. ASA IV: Alvorlig systemisk sygdom, der er en konstant trussel mod livet. ASA V: Døende tilstand hos en patient, der ikke forventes at overleve med eller uden operationen. ASA VI: Erklæret hjernedødspatient, hvis organer bliver høstet til transplantation. |
1 dag
|
Varighed fra intranasal lægemiddeladministration til ankomst til operationsstuen for patienter, der får intranasal placebo
Tidsramme: 1 dag
|
Varighed fra intranasal lægemiddeladministration til ankomst til operationsstuen for patienter, der modtager intranasal placebo kirurgiske data fra patienter, der får intranasal placebo
|
1 dag
|
Varighed fra intranasal lægemiddeladministration til ankomst til operationsstuen for patienter, der får intranasal dexmedetomidin
Tidsramme: 1 dag
|
Varighed fra intranasal lægemiddeladministration til ankomst til operationsstuen for patienter, der modtager intranasal dexmedetomidin kirurgiske data fra patienter, der modtager intranasal dexmedetomidin
|
1 dag
|
Varighed fra intranasal lægemiddeladministration til anæstesi intubation af patienter, der får intranasal placebo
Tidsramme: 1 dag
|
Varighed fra intranasal lægemiddeladministration til anæstesi intubation af patienter, der modtager intranasal placebo kirurgiske data fra patienter, der får intranasal placebo
|
1 dag
|
Varighed fra intranasal lægemiddeladministration til anæstesi Intubation af patienter, der får intranasal dexmedetomidin
Tidsramme: 1 dag
|
Varighed af minutter Fra intranasal lægemiddeladministration til anæstesi Intubation af patienter, der modtager intranasal dexmedetomidin kirurgiske data for patienter, der modtager intranasal dexmedetomidin.
|
1 dag
|
Varighed af anæstesi hos patienter, der får intranasal placebo
Tidsramme: 1 dag
|
Varighed af anæstesi hos patienter, der får intranasal placebo Varighed fra anæstesi intubation til anæstesi slutter
|
1 dag
|
Varighed af anæstesi hos patienter, der får intranasal dexmedetomidin
Tidsramme: 1 dag
|
Varighed af anæstesi hos patienter, der får intranasal dexmedetomidin Varighed fra anæstesi intubation til anæstesi slutter
|
1 dag
|
Varighed af operation hos patienter, der får intranasal placebo
Tidsramme: 1 dag
|
Varighed af operation hos patienter, der får intranasal placebo Varighed fra operationens begyndelse til anæstesien slutter
|
1 dag
|
Varighed af operation hos patienter, der får intranasal dexmedetomidin
Tidsramme: 1 dag
|
Varighed af operation hos patienter, der får intranasal dexmedetomidin.
Varighed fra operationens begyndelse til anæstesien slutter
|
1 dag
|
Ændret OAA/S-score af patienter, der får intranasal placebo før intranasale lægemidler
Tidsramme: 1 dag
|
Modificeret OAA/S-score for patienter, der får intranasal placebo Før intranasale lægemidler Modificeret observatørs vurdering af årvågenhed/sedationsskala (Modificeret OAA/S-score) 6 Virker vågen og vågen, reagerer let på navn, der udtales i normal tone 5 Ser ud til at sove, men reagerer let på navnet talt i normal tone 4 Sløv reaktion på navn talt i normal tone 3 Reagerer kun, efter at navnet er kaldt højt eller gentagne gange 2 Reagerer kun efter mild stikning eller rysten 1 Reagerer ikke på mild tilskyndelse eller rystelse 0 Reagerer ikke på skadelig stimulus |
1 dag
|
Ændret OAA/S-score af patienter, der får intranasal dexmedetomidin før intranasale lægemidler
Tidsramme: 1 dag
|
Modificeret OAA/S-score af patienter, der får intranasal dexmedetomidin Før intranasale lægemidler Modificeret observatørs vurdering af årvågenhed/sedationsskala (Modificeret OAA/S-score) 6 Virker vågen og vågen, reagerer let på navn, der bliver talt i normal tone 5 Ser ud til at sove, men reagerer let talt i normal tone 4 Sløv reaktion på navn talt i normal tone 3 Reagerer kun, efter at navnet er kaldt højt eller gentagne gange 2 Reagerer kun efter mild stikning eller rysten 1 Reagerer ikke på mild tilskyndelse eller rystelse 0 Reagerer ikke på skadelig stimulus |
1 dag
|
Ændret OAA/S-score af patienter, der modtager intranasal placebo ved præ-induktion
Tidsramme: 1 dag
|
Modificeret OAA/S-score for patienter, der fik intranasal placebo ved præ-induktion. Ændret observatørs vurdering af årvågenhed/sedationsskala (modificeret OAA/S-score): 6 Virker opmærksom og vågen, reagerer let på navn, der bliver sagt i normal tone 5 Ser ud til at sove, men reagerer let på navn, der bliver talt i normal tone 4 Sløv reaktion på navn, der bliver talt i normal tone 3 Reagerer kun efter navnet kaldes højt eller gentagne gange 2 Reagerer kun efter mild prikker eller ryster 1 Reagerer ikke på mild tilskyndelse eller rystelse 0 Reagerer ikke på skadelig stimulus |
1 dag
|
Ændret OAA/S-score af patienter, der modtager intranasal dexmedetomidin ved præ-induktion
Tidsramme: 1 dag
|
Modificeret OAA/S-score for patienter, der fik intranasal dexmedetomidin ved præ-induktion. Ændret observatørs vurdering af årvågenhed/sedationsskala (modificeret OAA/S-score): 6 Virker opmærksom og vågen, reagerer let på navn, der bliver sagt i normal tone 5 Ser ud til at sove, men reagerer let på navn, der bliver talt i normal tone 4 Sløv reaktion på navn, der bliver talt i normal tone 3 Reagerer kun efter navnet kaldes højt eller gentagne gange 2 Reagerer kun efter mild prikker eller ryster 1 Reagerer ikke på mild tilskyndelse eller rystelse 0 Reagerer ikke på skadelig stimulus |
1 dag
|
Ændret OAA/S-score for patienter, der modtager intranasal placebo efter ekstubation
Tidsramme: 1 dag
|
Modificeret OAA/S-score for patienter, der fik intranasal placebo efter ekstubation. Ændret observatørs vurdering af årvågenhed/sedationsskala (Modificeret OAA/S-score) 6 Virker opmærksom og vågen, reagerer let på navn, der bliver talt i normal tone 3 Reagerer kun efter, at navnet er kaldt højt eller gentagne gange 2 Reagerer kun efter mild prikken eller rysten 1 Reagerer ikke på mild tilskyndelse eller rystelse 0 Reagerer ikke på skadelig stimulus |
1 dag
|
Ændret OAA/S-score for patienter, der får intranasal dexmedetomidin efter ekstubation
Tidsramme: 1 dag
|
Modificeret OAA/S-score for patienter, der fik intranasal dexmedetomidin efter ekstubation. Ændret observatørs vurdering af årvågenhed/sedationsskala (modificeret OAA/S-score): 6 Virker opmærksom og vågen, reagerer let på navn, der bliver sagt i normal tone 5 Ser ud til at sove, men reagerer let på navn, der bliver talt i normal tone 4 Sløv reaktion på navn, der bliver talt i normal tone 3 Reagerer kun efter navnet kaldes højt eller gentagne gange 2 Reagerer kun efter mild prikker eller ryster 1 Reagerer ikke på mild tilskyndelse eller rystelse 0 Reagerer ikke på skadelig stimulus |
1 dag
|
Angstscore hos patienter, der får intranasal placebo før intranasale lægemidler
Tidsramme: 1 dag
|
Angstscore for patienter, der får intranasal placebo før intranasale lægemidler.
Patienterne blev lært at vurdere deres angstniveauer ved hjælp af en 4-punkts angstscore (1 = kamplysten, 2 = ængstelig, 3 = rolig og 4 = venlig)
|
1 dag
|
Angstscore hos patienter, der får intranasal dexmedetomidin før intranasale lægemidler
Tidsramme: 1 dag
|
Angstscore for patienter, der får intranasal dexmedetomidin før intranasale lægemidler. Patienterne blev lært at vurdere deres angstniveauer ved hjælp af en 4-punkts angstscore (1 = kamplysten, 2 = ængstelig, 3 = rolig og 4 = venlig) |
1 dag
|
Angstscore hos patienter, der modtager intranasal placebo ved præ-induktion
Tidsramme: 1 dag
|
Angstscore for patienter, der modtager intranasal placebo ved præ-induktion.
Patienterne blev lært at vurdere deres angstniveauer ved hjælp af en 4-punkts angstscore (1 = kamplysten, 2 = ængstelig, 3 = rolig og 4 = venlig)
|
1 dag
|
Angstscore hos patienter, der får intranasal dexmedetomidin ved præ-induktion
Tidsramme: 1 dag
|
Angstscore for patienter, der modtager intranasal dexmedetomidin ved præ-induktion. Patienterne blev lært at vurdere deres angstniveauer ved hjælp af en 4-punkts angstscore (1 = kamplysten, 2 = ængstelig, 3 = rolig og 4 = venlig) |
1 dag
|
Tilfredshedsscore for patienter, der modtager intranasal placebo
Tidsramme: 1 dag
|
Tilfredshedsscore for patienter, der fik intranasal placebo.
Tilfredsheden blev vurderet ved hjælp af en 3-points tilfredshedsscore (1 = meget tilfredsstillende, 2 = acceptabelt og 3 = uacceptabelt).
|
1 dag
|
Tilfredshedsscore for patienter, der modtager intranasal dexmedetomidin
Tidsramme: 1 dag
|
Tilfredshedsscore for patienter, der får intranasal dexmedetomidin.
Tilfredshed brugte en 3-points tilfredshedsscore (1 = meget tilfredsstillende, 2 = acceptabel og 3 = uacceptabel).
|
1 dag
|
Tid til spontan vejrtrækning hos patienter, der får intranasal placebo
Tidsramme: 1 dag
|
Tid til spontan vejrtrækning hos patienter, der får intranasal placebo.
Tiden der gik mellem stop af bedøvelsesinfusioner og tilstrækkelig ventilation
|
1 dag
|
Tid til spontan vejrtrækning hos patienter, der får intranasal dexmedetomidin
Tidsramme: 1 dag
|
Tid til spontan vejrtrækning hos patienter, der får intranasal dexmedetomidin.
Tiden der gik mellem stop af bedøvelsesinfusioner og tilstrækkelig ventilation
|
1 dag
|
Tid til bevidsthed hos patienter, der modtager intranasal placebo
Tidsramme: 1 dag
|
Tid til bevidsthed hos patienter, der får intranasal placebo.
Tiden gik mellem stop af anæstesi-infusioner og bevidsthed.
|
1 dag
|
Tid til bevidsthed hos patienter, der får intranasal dexmedetomidin
Tidsramme: 1 dag
|
Tid til bevidsthed hos patienter, der får intranasal dexmedetomidin.
Tiden gik mellem stop af anæstesi-infusioner og bevidsthed.
|
1 dag
|
Tid til ekstubering af patienter, der modtager intranasal placebo
Tidsramme: 1 dag
|
Tid til ekstubering af patienter, der får intranasal placebo.
Tiden der gik mellem stop af bedøvelsesinfusioner og ekstubation
|
1 dag
|
Tid til ekstubering af patienter, der modtager intranasal dexmedetomidin
Tidsramme: 1 dag
|
Tid til ekstubering af patienter, der får intranasal dexmedetomidin.
Tiden der gik mellem stop af bedøvelsesinfusioner og ekstubation
|
1 dag
|
Forudsagte effekt-site koncentrationer af propofol efter intranasal placebo ved tracheal intubation
Tidsramme: 1 dag
|
Forudsagte effekt-sted-koncentrationer af propofol efter intranasal placebo ved trakeal intubation. Propofol blev infunderet intraoperativt til en mål-kontrolleret infusion (TCI) plasmakoncentration på 2,5 μg∙ml-1 ved hjælp af DiprifusorTM software. Infusionshastigheden blev justeret via plasmakoncentrationsstigninger på 0,5 μg∙ml-1 med 2 minutters intervaller for at opretholde Narcotrend-indekset mellem 'D0' og 'E1' indtil slutningen af operationen. |
1 dag
|
Forudsagte effekt-site-koncentrationer af propofol efter intranasal dexmedetomidin ved tracheal intubation
Tidsramme: 1 dag
|
Forudsagte effekt-site koncentrationer af propofol efter intranasal dexmedetomidin ved tracheal intubation. Propofol blev infunderet intraoperativt til en TCI-plasmakoncentration på 2,5 μg∙ml-1 ved hjælp af DiprifusorTM-software. Infusionshastigheden blev justeret via plasmakoncentrationsstigninger på 0,5 μg∙ml-1 med 2 minutters intervaller for at opretholde Narcotrend-indekset mellem 'D0' og 'E1' indtil slutningen af operationen. |
1 dag
|
Forudsagte effekt-site koncentrationer af propofol efter intranasal placebo før indsættelse af operativt laryngoskop
Tidsramme: 1 dag
|
Forudsagte effekt-sted koncentrationer af propofol efter intranasal placebo før indsættelse af operativt laryngoskop. Propofol blev infunderet intraoperativt til en TCI-plasmakoncentration på 2,5 μg∙ml-1 ved hjælp af DiprifusorTM-software. Infusionshastigheden blev justeret via plasmakoncentrationsstigninger på 0,5 μg∙ml-1 med 2 minutters intervaller for at opretholde Narcotrend-indekset mellem 'D0' og 'E1' indtil slutningen af operationen. |
1 dag
|
Forudsagte virkningsstedskoncentrationer af propofol efter intranasal dexmedetomidin før indsættelse af operativt laryngoskop
Tidsramme: 1 dag
|
Forudsagte effekt-sted koncentrationer af propofol efter intranasal dexmedetomidin før indsættelse af operativt laryngoskop. Propofol blev infunderet intraoperativt til en TCI-plasmakoncentration på 2,5 μg∙ml-1 ved hjælp af DiprifusorTM-software. Infusionshastigheden blev justeret via plasmakoncentrationsstigninger på 0,5 μg∙ml-1 med 2 minutters intervaller for at opretholde Narcotrend-indekset mellem 'D0' og 'E1' indtil slutningen af operationen. |
1 dag
|
Forudsagte virkningsstedskoncentrationer af propofol efter intranasal placebo ved fjernelse af operationslaryngoskop
Tidsramme: 1 dag
|
Forudsagte effekt-sted-koncentrationer af propofol efter intranasal placebo ved fjernelse af operativt laryngoskop. Propofol blev infunderet intraoperativt til en TCI-plasmakoncentration på 2,5 μg∙ml-1 ved hjælp af DiprifusorTM-software. Infusionshastigheden blev justeret via plasmakoncentrationsstigninger på 0,5 μg∙ml-1 med 2 minutters intervaller for at opretholde Narcotrend-indekset mellem 'D0' og 'E1' indtil slutningen af operationen. |
1 dag
|
Forudsagte effekt-site koncentrationer af propofol efter intranasal dexmedetomidin ved fjernelse af operationslaryngoskop
Tidsramme: 1 dag
|
Forudsagte effekt-sted-koncentrationer af propofol efter intranasal dexmedetomidin ved fjernelse af operativt laryngoskop. Propofol blev infunderet intraoperativt til en TCI-plasmakoncentration på 2,5 μg∙ml-1 ved hjælp af DiprifusorTM-software. Infusionshastigheden blev justeret via plasmakoncentrationsstigninger på 0,5 μg∙ml-1 med 2 minutters intervaller for at opretholde Narcotrend-indekset mellem 'D0' og 'E1' indtil slutningen af operationen. |
1 dag
|
Forudsagte effekt-site koncentrationer af propofol efter intranasal placebo ved tilbagevenden af spontan vejrtrækning
Tidsramme: 1 dag
|
Forudsagte effekt-sted koncentrationer af propofol efter intranasal placebo ved tilbagevenden af spontan vejrtrækning. Propofol blev infunderet intraoperativt til en TCI-plasmakoncentration på 2,5 μg∙ml-1 ved hjælp af DiprifusorTM-software. Infusionshastigheden blev justeret via plasmakoncentrationsstigninger på 0,5 μg∙ml-1 med 2 minutters intervaller for at opretholde Narcotrend-indekset mellem 'D0' og 'E1' indtil slutningen af operationen. |
1 dag
|
Forudsagte virkningsstedskoncentrationer af propofol efter intranasal dexmedetomidin ved tilbagevenden af spontan vejrtrækning
Tidsramme: 1 dag
|
Forudsagte effekt-sted koncentrationer af propofol efter intranasal dexmedetomidin ved tilbagevenden af spontan vejrtrækning. Propofol blev infunderet intraoperativt til en TCI-plasmakoncentration på 2,5 μg∙ml-1 ved hjælp af DiprifusorTM-software. Infusionshastigheden blev justeret via plasmakoncentrationsstigninger på 0,5 μg∙ml-1 med 2 minutters intervaller for at opretholde Narcotrend-indekset mellem 'D0' og 'E1' indtil slutningen af operationen. |
1 dag
|
Forudsagte effekt-site-koncentrationer af propofol efter intranasal placebo ved fremkomst
Tidsramme: 1 dag
|
Forudsagte effekt-sted-koncentrationer af propofol efter intranasal placebo ved fremkomst. Propofol blev infunderet intraoperativt til en TCI-plasmakoncentration på 2,5 μg∙ml-1 ved hjælp af DiprifusorTM-software. Infusionshastigheden blev justeret via plasmakoncentrationsstigninger på 0,5 μg∙ml-1 med 2 minutters intervaller for at opretholde Narcotrend-indekset mellem 'D0' og 'E1' indtil slutningen af operationen. |
1 dag
|
Forudsagte virkningsstedskoncentrationer af propofol efter intranasal dexmedetomidin ved fremkomst
Tidsramme: 1 dag
|
Forudsagte effekt-sted-koncentrationer af propofol efter intranasal dexmedetomidin ved fremkomst. Propofol blev infunderet intraoperativt til en TCI-plasmakoncentration på 2,5 μg∙ml-1 ved hjælp af DiprifusorTM-software. Infusionshastigheden blev justeret via plasmakoncentrationsstigninger på 0,5 μg∙ml-1 med 2 minutters intervaller for at opretholde Narcotrend-indekset mellem 'D0' og 'E1' indtil slutningen af operationen. |
1 dag
|
Forudsagte effekt-site-koncentrationer af propofol efter intranasal placebo ved ekstubation
Tidsramme: 1 dag
|
Forudsagte effekt-sted koncentrationer af propofol efter intranasal placebo ved ekstubation. Propofol blev infunderet intraoperativt til en TCI-plasmakoncentration på 2,5 μg∙ml-1 ved hjælp af DiprifusorTM-software. Infusionshastigheden blev justeret via plasmakoncentrationsstigninger på 0,5 μg∙ml-1 med 2 minutters intervaller for at opretholde Narcotrend-indekset mellem 'D0' og 'E1' indtil slutningen af operationen. |
1 dag
|
Forudsagte virkningsstedskoncentrationer af propofol efter intranasal dexmedetomidin ved ekstubation
Tidsramme: 1 dag
|
Forudsagte effektstedskoncentrationer af propofol efter intranasal dexmedetomidin ved ekstubation. Propofol blev infunderet intraoperativt til en TCI-plasmakoncentration på 2,5 μg∙ml-1 ved hjælp af DiprifusorTM-software. Infusionshastigheden blev justeret via plasmakoncentrationsstigninger på 0,5 μg∙ml-1 med 2 minutters intervaller for at opretholde Narcotrend-indekset mellem 'D0' og 'E1' indtil slutningen af operationen. |
1 dag
|
Forudsagte virkningsstedskoncentrationer af remifentanil efter intranasal placebo ved trakeal intubation
Tidsramme: 1 dag
|
Forudsagte effekt-sted-koncentrationer af remifentanil efter intranasal placebo ved tracheal intubation. Remifentanil blev infunderet for at opnå en TCI-plasmakoncentration på 3,0 ng∙ml-1 ved anvendelse af Minto farmakokinetiske model 24 og derefter justeret for at opretholde det systoliske blodtryk (SBP) på 25 % af den præoperative værdi og HR på mindre end 90 bpm. For at opretholde en neuromuskulær blokade blev 0,15 mg∙kg-1 intervaller af rocuronium infunderet efter observation af det første ryk i et tog-af-fire-respons med nervestimulatoren |
1 dag
|
Forudsagte virkningsstedskoncentrationer af remifentanil efter intranasal dexmedetomidin ved tracheal intubation
Tidsramme: 1 dag
|
Forudsagte effekt-sted-koncentrationer af remifentanil efter intranasal dexmedetomidin ved tracheal intubation. Remifentanil blev infunderet for at opnå en TCI-plasmakoncentration på 3,0 ng∙ml-1 ved anvendelse af Minto farmakokinetiske model 24 og derefter justeret for at opretholde det systoliske blodtryk (SBP) på 25 % af den præoperative værdi og HR på mindre end 90 bpm. For at opretholde en neuromuskulær blokade blev 0,15 mg∙kg-1 intervaller af rocuronium infunderet efter observation af det første ryk i et tog-af-fire-respons med nervestimulatoren |
1 dag
|
Forudsagte virkningsstedskoncentrationer af remifentanil efter intranasal placebo før indsættelse af operativt laryngoskop
Tidsramme: 1 dag
|
Forudsagte effekt-sted koncentrationer af remifentanil efter intranasal placebo før indsættelse af operativt laryngoskop. Remifentanil blev infunderet for at opnå en TCI-plasmakoncentration på 3,0 ng∙ml-1 ved anvendelse af Minto farmakokinetiske model 24 og derefter justeret for at opretholde det systoliske blodtryk (SBP) på 25 % af den præoperative værdi og HR på mindre end 90 bpm. For at opretholde en neuromuskulær blokade blev 0,15 mg∙kg-1 intervaller af rocuronium infunderet efter observation af det første ryk i et tog-af-fire-respons med nervestimulatoren |
1 dag
|
Forudsagte virkningsstedskoncentrationer af remifentanil efter intranasal dexmedetomidin før indsættelse af operationslaryngoskop
Tidsramme: 1 dag
|
Forudsagte effekt-sted koncentrationer af remifentanil efter intranasal dexmedetomidin før indsættelse af operativt laryngoskop. Remifentanil blev infunderet for at opnå en TCI-plasmakoncentration på 3,0 ng∙ml-1 ved anvendelse af Minto farmakokinetiske model 24 og derefter justeret for at opretholde det systoliske blodtryk (SBP) på 25 % af den præoperative værdi og HR på mindre end 90 bpm. For at opretholde en neuromuskulær blokade blev 0,15 mg∙kg-1 intervaller af rocuronium infunderet efter observation af det første ryk i et tog-af-fire-respons med nervestimulatoren |
1 dag
|
Forudsagte effekt-site koncentrationer af Remifentanil efter intranasal placebo ved fjernelse af operationslaryngoskop
Tidsramme: 1 dag
|
Forudsagte effekt-sted koncentrationer af remifentanil efter intranasal placebo ved fjernelse af operativt laryngoskop. Remifentanil blev infunderet for at opnå en TCI-plasmakoncentration på 3,0 ng∙ml-1 ved anvendelse af Minto farmakokinetiske model 24 og derefter justeret for at opretholde det systoliske blodtryk (SBP) på 25 % af den præoperative værdi og HR på mindre end 90 bpm. For at opretholde en neuromuskulær blokade blev 0,15 mg∙kg-1 intervaller af rocuronium infunderet efter observation af det første ryk i et tog-af-fire-respons med nervestimulatoren |
1 dag
|
Forudsagte virkningsstedskoncentrationer af remifentanil efter intranasal dexmedetomidin ved fjernelse af operativt laryngoskop
Tidsramme: 1 dag
|
Forudsagte effekt-sted-koncentrationer af remifentanil efter intranasal dexmedetomidin ved fjernelse af operativt laryngoskop. Remifentanil blev infunderet for at opnå en TCI-plasmakoncentration på 3,0 ng∙ml-1 ved anvendelse af Minto farmakokinetiske model 24 og derefter justeret for at opretholde det systoliske blodtryk (SBP) på 25 % af den præoperative værdi og HR på mindre end 90 bpm. For at opretholde en neuromuskulær blokade blev 0,15 mg∙kg-1 intervaller af rocuronium infunderet efter observation af det første ryk i et tog-af-fire-respons med nervestimulatoren |
1 dag
|
Forudsagte virkningsstedskoncentrationer af remifentanil efter intranasal placebo ved tilbagevenden af spontan vejrtrækning
Tidsramme: 1 dag
|
Forudsagte effekt-sted-koncentrationer af remifentanil efter intranasal placebo ved tilbagevenden af spontan vejrtrækning. Remifentanil blev infunderet for at opnå en TCI-plasmakoncentration på 3,0 ng∙ml-1 ved anvendelse af Minto farmakokinetiske model 24 og derefter justeret for at opretholde det systoliske blodtryk (SBP) på 25 % af den præoperative værdi og HR på mindre end 90 bpm. For at opretholde en neuromuskulær blokade blev 0,15 mg∙kg-1 intervaller af rocuronium infunderet efter observation af det første ryk i et tog-af-fire-respons med nervestimulatoren |
1 dag
|
Forudsagte virkningsstedskoncentrationer af remifentanil efter intranasal dexmedetomidin ved tilbagevenden af spontan vejrtrækning
Tidsramme: 1 dag
|
Forudsagte effekt-sted-koncentrationer af remifentanil efter intranasal dexmedetomidin ved tilbagevenden af spontan vejrtrækning. Remifentanil blev infunderet for at opnå en TCI-plasmakoncentration på 3,0 ng∙ml-1 ved anvendelse af Minto farmakokinetiske model 24 og derefter justeret for at opretholde det systoliske blodtryk (SBP) på 25 % af den præoperative værdi og HR på mindre end 90 bpm. For at opretholde en neuromuskulær blokade blev 0,15 mg∙kg-1 intervaller af rocuronium infunderet efter observation af det første ryk i et tog-af-fire-respons med nervestimulatoren |
1 dag
|
Forudsagte virkningsstedskoncentrationer af remifentanil efter intranasal placebo ved fremspiring
Tidsramme: 1 dag
|
Forudsagte effekt-sted koncentrationer af remifentanil efter intranasal placebo ved fremkomst. Remifentanil blev infunderet for at opnå en TCI-plasmakoncentration på 3,0 ng∙ml-1 ved anvendelse af Minto farmakokinetiske model 24 og derefter justeret for at opretholde det systoliske blodtryk (SBP) på 25 % af den præoperative værdi og HR på mindre end 90 bpm. For at opretholde en neuromuskulær blokade blev 0,15 mg∙kg-1 intervaller af rocuronium infunderet efter observation af det første ryk i et tog-af-fire-respons med nervestimulatoren |
1 dag
|
Forudsagte koncentrationer af remifentanil på virkningsstedet efter intranasal dexmedetomidin ved fremkomst
Tidsramme: 1 dag
|
Forudsagte koncentrationer af remifentanil på virkningsstedet efter intranasal dexmedetomidin ved fremkomst. Remifentanil blev infunderet for at opnå en TCI-plasmakoncentration på 3,0 ng∙ml-1 ved anvendelse af Minto farmakokinetiske model 24 og derefter justeret for at opretholde det systoliske blodtryk (SBP) på 25 % af den præoperative værdi og HR på mindre end 90 bpm. For at opretholde en neuromuskulær blokade blev 0,15 mg∙kg-1 intervaller af rocuronium infunderet efter observation af det første ryk i et tog-af-fire-respons med nervestimulatoren |
1 dag
|
Forudsagt effekt-sted-koncentrationer af remifentanil efter intranasal placebo ved ekstubering
Tidsramme: 1 dag
|
Forudsagte effekt-sted-koncentrationer af remifentanil efter intranasal placebo ved ekstubation. Remifentanil blev infunderet for at opnå en TCI-plasmakoncentration på 3,0 ng∙ml-1 ved anvendelse af Minto farmakokinetiske model 24 og derefter justeret for at opretholde det systoliske blodtryk (SBP) på 25 % af den præoperative værdi og HR på mindre end 90 bpm. For at opretholde en neuromuskulær blokade blev 0,15 mg∙kg-1 intervaller af rocuronium infunderet efter observation af det første ryk i et tog-af-fire-respons med nervestimulatoren |
1 dag
|
Forudsagte virkningsstedskoncentrationer af remifentanil efter intranasal dexmedetomidin ved ekstubering
Tidsramme: 1 dag
|
Forudsagte effekt-sted-koncentrationer af remifentanil efter intranasal dexmedetomidin ved ekstubation. Remifentanil blev infunderet for at opnå en TCI-plasmakoncentration på 3,0 ng∙ml-1 ved anvendelse af Minto farmakokinetiske model 24 og derefter justeret for at opretholde det systoliske blodtryk (SBP) på 25 % af den præoperative værdi og HR på mindre end 90 bpm. For at opretholde en neuromuskulær blokade blev 0,15 mg∙kg-1 intervaller af rocuronium infunderet efter observation af det første ryk i et tog-af-fire-respons med nervestimulatoren |
1 dag
|
HR i placebogruppen før intranasale lægemidler
Tidsramme: 1 dag
|
HR i placebogruppen Før intranasale lægemidler HR blev overvåget med fiberoptisk pulsoximetri under patientoverførsel fra afdelingen til operationsstuen
|
1 dag
|
HR i Dexmedetomidin-gruppen før intranasale lægemidler
Tidsramme: 1 dag
|
HR i dexmedetomidingruppen før intranasale lægemidler.
HR blev overvåget med fiberoptisk pulsoximetri under patientoverførsel fra afdelingen til operationsstuen
|
1 dag
|
HR i Placebogruppen ved Pre-induction
Tidsramme: 1 dag
|
HR i placebogruppen ved præ-induktion.
HR blev overvåget med fiberoptisk pulsoximetri under patientoverførsel fra afdelingen til operationsstuen
|
1 dag
|
HR i Dexmedetomidine Group ved Pre-induction
Tidsramme: 1 dag
|
HR i dexmedetomidingruppen ved præ-induktion.
HR blev overvåget med fiberoptisk pulsoximetri under patientoverførsel fra afdelingen til operationsstuen
|
1 dag
|
Antal deltagere med VAS >50
Tidsramme: 1 dag
|
Patienter med postoperativ analgesi i to grupper.
Analgetiske anmodninger inden for 2 timer efter ekstubation blev registreret.
En investigator, der var blindet fra grupperingen, bad patienterne om at markere deres smerteniveau på en 0-100 visuel analog skala (VAS).
En VAS højere end 50 blev betragtet som et værre resultat og skulle behandles med intravenøs 40 mg parecoxib.
|
1 dag
|
Patienter med postoperativ kvalme i to grupper
Tidsramme: 1 dag
|
Patienter med postoperativ kvalme i to grupper.
Kvalme eller opkastning blev behandlet med 4 mg intravenøs ondansetron.
|
1 dag
|
Patienter med postoperative opkastninger i to grupper
Tidsramme: 1 dag
|
Patienter med postoperative opkastninger i to grupper.
Kvalme eller opkastning blev behandlet med 4 mg intravenøs ondansetron.
|
1 dag
|
Patienter med postoperativ rysten i to grupper
Tidsramme: 1 dag
|
Patienter med postoperative kuldegysninger i to grupper.
forekomsten af postoperativ kulderystelse
|
1 dag
|
Patienter med intraoperativ bevidsthed i to grupper
Tidsramme: 1 dag
|
Patienter med intraoperativ bevidsthed i to grupper.
patienter, der får intranasal placebo eller dexmedetomidin
|
1 dag
|
Visual Analogue Scale (VAS) i placebogruppen
Tidsramme: 1 dag
|
En investigator, der var blindet fra grupperingen, bad patienterne om at markere deres smerteniveau på en 0-100 visuel analog skala (VAS).
En VAS højere end 50 blev betragtet som et værre resultat og skulle behandles med intravenøs 40 mg parecoxib.
|
1 dag
|
Visual Analogue Scale (VAS) i Dexmedetomidine (DEX) gruppen
Tidsramme: 1 dag
|
En investigator, der var blindet fra grupperingen, bad patienterne om at markere deres smerteniveau på en 0-100 visuel analog skala (VAS).
En VAS højere end 50 blev betragtet som et værre resultat og skulle behandles med intravenøs 40 mg parecoxib.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiangcai Ruan, MD, PHD, Guangzhou First Municipal People's Hospital,Guangzhou Medical College
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sheta SA, Al-Sarheed MA, Abdelhalim AA. Intranasal dexmedetomidine vs midazolam for premedication in children undergoing complete dental rehabilitation: a double-blinded randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2014 Feb;24(2):181-9. doi: 10.1111/pan.12287. Epub 2013 Nov 15.
- Yuen VM, Irwin MG, Hui TW, Yuen MK, Lee LH. A double-blind, crossover assessment of the sedative and analgesic effects of intranasal dexmedetomidine. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):374-80. doi: 10.1213/01.ane.0000269488.06546.7c.
- Yuen VM, Hui TW, Irwin MG, Yao TJ, Chan L, Wong GL, Shahnaz Hasan M, Shariffuddin II. A randomised comparison of two intranasal dexmedetomidine doses for premedication in children. Anaesthesia. 2012 Nov;67(11):1210-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07309.x. Epub 2012 Sep 5.
- Cheung CW, Ng KF, Liu J, Yuen MY, Ho MH, Irwin MG. Analgesic and sedative effects of intranasal dexmedetomidine in third molar surgery under local anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):430-7. doi: 10.1093/bja/aer164. Epub 2011 Jun 16.
- Iirola T, Vilo S, Manner T, Aantaa R, Lahtinen M, Scheinin M, Olkkola KT. Bioavailability of dexmedetomidine after intranasal administration. Eur J Clin Pharmacol. 2011 Aug;67(8):825-31. doi: 10.1007/s00228-011-1002-y. Epub 2011 Feb 12.
- Nooh N, Sheta SA, Abdullah WA, Abdelhalim AA. Intranasal atomized dexmedetomidine for sedation during third molar extraction. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Jul;42(7):857-62. doi: 10.1016/j.ijom.2013.02.003. Epub 2013 Mar 14.
- Ambi US, Joshi C, Ganeshnavar A, Adarsh E. Intranasal dexmedetomidine for paediatric sedation for diagnostic magnetic resonance imaging studies. Indian J Anaesth. 2012 Nov;56(6):587-8. doi: 10.4103/0019-5049.104588. No abstract available.
- Yuen VM, Hui TW, Irwin MG, Yao TJ, Wong GL, Yuen MK. Optimal timing for the administration of intranasal dexmedetomidine for premedication in children. Anaesthesia. 2010 Sep;65(9):922-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06453.x.
- Lu C, Zhang LM, Zhang Y, Ying Y, Li L, Xu L, Ruan X. Intranasal Dexmedetomidine as a Sedative Premedication for Patients Undergoing Suspension Laryngoscopy: A Randomized Double-Blind Study. PLoS One. 2016 May 19;11(5):e0154192. doi: 10.1371/journal.pone.0154192. eCollection 2016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- GZFPH-IRB-2013-086
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkendtSpinal anæstesi VarighedEgypten
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAfsluttetAmbulatoriske kirurgiske indgrebKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkendtKombineret spinal-epidural anæstesiKina
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Afsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AfsluttetFarmakodynamisk interaktionKina
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAfsluttetOphidset; Tilstand, akut reaktion på stressKina
-
Joseph CraveroAfsluttetEpilepsi | Cerebral Parese | UdviklingsforsinkelseForenede Stater
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttet
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklapstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatien