Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vejledt ACT og for voksne med ASD

4. maj 2021 opdateret af: University of Lincoln

Accept- og forpligtelsesterapi Vejledet selvhjælp til voksne med en diagnose af autistisk spektrumforstyrrelse, der oplever psykiske lidelser

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​guidet selvhjælpsbehandling med Acceptance Commitment Therapy (ACT) til voksne, som har en diagnose for Autistic Spectrum Disorder (ASD) og oplever psykiske lidelser (stress, angst eller depression).

Dette er et design med gentagne foranstaltninger, der bruger et enkelt case eksperimentelt design (SCED) over en periode på fjorten uger. Hver deltager (n=8) bliver bedt om at gennemføre ugentlige foranstaltninger og forkortede foranstaltninger hver tredje dag, mens de læser en ACT-guidet selvhjælpsbiblioterapi. For mere information om tiltagene, se venligst afsnittet om resultatmål. Den ACT-guidede biblioterapi vil blive administreret til hver deltager på en ugentlig basis over otte uger.

Deltagerne vil blive bedt om at fuldføre resultatmål to uger og fire uger efter intervention.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION Der er fundet høje niveauer af psykiatrisk komorbiditet hos voksne, som får diagnosen Autistic Spectrum Disorder (ASD); herunder stress, angst, depression og OCD.

Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en psykoterapeutisk tilgang og omtales som en "tredje bølge" CBT. Der har været over hundrede randomiserede kontrolforsøg (RCT'er), der understøtter effektiviteten af ​​ACT til forskellige typer af nød og sværhedsgrad. Forskere gennemførte en ACT-baseret gruppe for studerende med ASD; resultaterne indikerede, at niveauer af stress, hyperaktivitet og følelsesmæssig nød var reduceret i behandlingsgruppen sammenlignet med klasser som usædvanlige. Resultaterne blev opretholdt eller forbedret efter en to måneders opfølgning. Der er dog stadig lidt kendt om effekten af ​​ACT for voksne med ASD, som oplever.

Denne forskning vil indikere, om guidet ACT-selvhjælp letter øger den psykologiske fleksibilitet for voksne med ASD, som er kendt for at være mindre udviklet hos mennesker med ASD. Psykologisk fleksibilitet medierer oplevelsen af ​​psykiske lidelser, for eksempel depression, angst og stress, som er kendt for at være meget udbredt i denne befolkning. I øjeblikket er der blandede resultater i forhold til effektiviteten af ​​CBT; meget få forskere har målt effektiviteten af ​​ACT til at øge den psykologiske fleksibilitet i en voksen ASD-population og afgøre, om dette medierer en reduktion i psykologisk lidelse.

FORMÅL MED UNDERSØGELSEN Denne forskning vil tilføje viden om, hvordan ACT-styret selvhjælp kan tilpasses voksne med ASD. Det vil give resultater for, hvor effektiv ACT-styret selvhjælp er til at støtte voksne med ASD, for at øge den psykologiske fleksibilitet og reducere psykiske lidelser. Hvis guidet ACT-selvhjælpsintervention er effektiv; dette vil bidrage til at øge adgangen til og tilgængeligheden af ​​psykologisk intervention for personer med ASD, specielt i forhold til associerede vanskeligheder i social kommunikation og interaktion.

PRIMÆR MÅL At undersøge om en ACT biblioterapiintervention, for voksne med diagnosen ASD, som oplever psykiske lidelser, øger den psykologiske fleksibilitet.

SEKUNDÆRE MÅL At undersøge om psykologisk fleksibilitet medierer ændringer i; personligt identificerede terapeutiske mål, øget psykologisk velvære og mindske angst, stress og depression.

STUDIEDESIGN Dette er et design med gentagne mål, der bruger et enkelt case eksperimentelt design (SCED). Hver deltager bliver bedt om at gennemføre ugentlige foranstaltninger og forkortede foranstaltninger hver tredje dag. Se venligst afsnittet om resultatmål for flere detaljer om foranstaltningerne og tidsrammer. Ugentlig dataindsamling vil vare i cirka 10 uger (baseline og interventionsfase), med en to ugers og fire ugers opfølgning.

DATAANALYSE SCED-data vil overvejende blive analyseret ved hjælp af visuel analyse. Data vil blive plottet på grafer for at analysere retningen af ​​dataene (trend), "størrelsen" (niveau) og variabiliteten af ​​dataene (stabilitet). For at finde ud af, om ændring fra præ- og postscore er pålidelige, vil der blive udført et pålideligt ændringsindeks (RCI). For at afgøre, om en ændring er klinisk signifikant, vil der blive udført et Clinically Significant Criterion (CSC). Dataene vil blive analyseret på University of Lincoln and Students hjem (via sikrede websteder). Dataene vil blive analyseret ved hjælp af Excel-software. Der er ikke planlagt nogen interimanalyse af sikkerheds-, effektivitets- eller ledelsesformål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG6 9DR
        • Rekruttering
        • Nottingham City Autisum Service
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18+ år med en formel diagnose af autistisk spektrumforstyrrelse, uden en diagnose, hvis et intellektuelt handicap.
  2. At være over 18 år.
  3. Adgang til Nottingham City Autism Service
  4. Oplever forhøjet angst og/eller stress og/eller depression og opfylder den kliniske tærskel eller moderat på Depression, Angst og Stress-skalaen.
  5. Adgang til internettet via en elektronisk enhed (for at gennemføre elektroniske foranstaltninger).
  6. Aftale og kendskab til tidsforpligtelsen til gennemførelse af interventionen, konkurrence af foranstaltning og ændringsspørgeskema ved undersøgelsens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at kommunikere flydende på engelsk (begrundelse: omkostningerne ved at ansætte en tolk).
  2. Kan ikke læse engelsk (begrundelse: deltageren vil ikke være i stand til at læse og deltage i biblioterapien)
  3. Voksne, der i øjeblikket får adgang til psykologisk terapi. Hvis deltagerne starter psykologisk terapi under undersøgelsen, vil de blive fjernet fra undersøgelsen (begrundelse: ude af stand til at adskille effekter af forskningsintervention fra psykologisk terapiintervention).
  4. Hvis de har en co-morbid diagnose af intellektuel funktionsnedsættelse (begrundelse: kan have forskellige behov vedrørende terapitilpasninger.
  5. Ingen adgang til mobil eller internet (begrundelse: ude af stand til at gennemføre foranstaltninger).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil arbejde gennem en Accept and Commitment Therapy informeret selvhjælpsbiblioterapi over en periode på otte uger. Biblioterapien hedder 'Get Out of Your Life and Into your Mind' skrevet af Steve. C. Hayes.
Indgrebet er beskrevet i arm/gruppebeskrivelserne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Process (CompACT) gentagen måling af forandring
Tidsramme: Administreret præ-interventionsfase, to uger og fire uger efter intervention

23 Varemål for psykologisk fleksibilitet

CompACT samlede score (ud af 138). Højere score indikerer større psykologisk fleksibilitet (åbenhed, bevidsthed og aktivering)

CompACT kan også opdeles i tre underskalaer:

  1. Åbenhed for oplevelse (OE) subskala (ud af 60): Højere score indikerer større åbenhed for oplevelse - dvs. villighed til at opleve interne begivenheder (tanker, følelser, fornemmelser osv.) uden at forsøge at kontrollere eller undgå dem
  2. Behavioural Activation (BA) subskala (ud af 30): Højere score indikerer større adfærdsbevidsthed (bevidst opmærksomhed på aktuelle handlinger)
  3. Underskalaen Valued Action (VA) (ud af 48): Højere score indikerer større engagement i værdisatte handlinger (meningsfuld aktivitet).
Administreret præ-interventionsfase, to uger og fire uger efter intervention
Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Process (CompACT kort form) gentagen måling af forandring
Tidsramme: Administreret hver tredje dag under baseline og interventionsperiode

8 Varemål for psykologisk fleksibilitet. Scorer udledes ved at summere svar for hver af de tre underskalaer (Åbenhed for oplevelse; Behavioural Awareness; Valued Action) eller skalaen som helhed (CompACT Total score).

CompACT Total-score i fuld skala spænder fra 0-48, med højere score, der indikerer større psykologisk fleksibilitet: Evnen til at deltage i og tilpasse sig situationsmæssige krav i forfølgelsen af ​​personligt meningsfulde langsigtede mål.

  1. Openness to Experience (OE) subskala (0-18) højere score, der indikerer større åbenhed for oplevelse (villighed til at opleve interne begivenheder [tanker, følelser, fornemmelser osv.] uden at forsøge at kontrollere eller undgå dem).
  2. Behavioural Awareness (BA) subskala (0-12) højere score, der indikerer større adfærdsbevidsthed (bevidst opmærksomhed på aktuelle handlinger).
  3. Værdsat handling (VA) underskala (0-18) med højere score, der indikerer større engagement i værdsatte handlinger (meningsfuld aktivitet).
Administreret hver tredje dag under baseline og interventionsperiode
Depression, angst og stress-skalaen (DASS-21) gentagne mål for forandring
Tidsramme: Administreret som et screeningsspørgeskema; ugentligt under baseline og interventionsfase, to og fire uger efter interventionsfasen.

21 Varemål for depression, stress og angst

Scorer for depression, angst og stress udregnes ved at summere scorerne for de relevante emner. Anbefalet cut-off score for konventionelle sværhedsmærker (normal, moderat, svær) er som følger:

Depression: Normal 0-9, Mild 0-13, Moderat 14-20, Svær 21-27, Ekstremt Svær 28+

Angst: Normal 0-7, Mild 8-9, Moderat -14, Svær 15-19, Ekstremt Svær 20+

Stress: Normal 0-14, let 15-18, moderat 19-25, svær 26-33, ekstrem svær 37+

Administreret som et screeningsspørgeskema; ugentligt under baseline og interventionsfase, to og fire uger efter interventionsfasen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personal Questionnaire (PQ) gentaget mål for forandring
Tidsramme: Administreret én gang i præ-interventionsfasen, to og fire uger efter interventionsfasen

3 Vareudsagn oprettet af kunden og baseret på kundens værdier

Det personlige spørgeskema (PQ) er en udvidet målrettet klageindsats, som er individualiseret for hver klient. Det har til hensigt at være en liste over problemer eller adfærd, som klienten ønsker at arbejde med under interventionen, angivet med klientens egne ord.

Klienter bedømmer hvert spørgsmål på en likert-skala (0-5), højere score indikerer mere succes/præstation på måladfærden.

Administreret én gang i præ-interventionsfasen, to og fire uger efter interventionsfasen
World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHO-QoL-BRIEF) gentaget mål for forandring
Tidsramme: Administreret præ-intervention, ugentligt under baseline og interventionsfase, to og fire uger efter intervention

26 Punktmål, der vurderer livskvalitet.

WHOQOL-BREF producerer en livskvalitetsprofil. Det er muligt at udlede fire domænescores; fysisk sundhed (ud af 35), psykologisk (ud af 30), sociale relationer (ud af 15) og miljø (ud af 40).

Der er også to emner, der undersøges hver for sig: Spørgsmål 1 spørger om en persons overordnede opfattelse af livskvalitet og spørgsmål 2 spørger om en persons overordnede opfattelse af deres helbred.

De fire domænescores angiver en persons opfattelse af livskvalitet i hvert enkelt domæne.

Domænescores skaleres i en positiv retning (dvs. højere score angiver højere livskvalitet).

Administreret præ-intervention, ugentligt under baseline og interventionsfase, to og fire uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Dawson, The University of Lincoln

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

20. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

  1. Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt med forskere, der ikke er navngivet i denne undersøgelse.
  2. Resultaterne af World Health Organisations Quality of Life Questionnaire (WHOQoL) vil blive delt unormalt med Verdenssundhedsorganisationen som fastsat af organisationen og specificeret i deltagersamtykkeformularen.
  3. De indsamlede data vil blive indsamlet, og resultaterne vil blive skrevet til offentliggørelse. Alle deltagere forbliver selvstændige. Det identificerede måltidsskrift er The Journal of Contextual and Behavioral Science.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner