- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04376151
Vejledt ACT og for voksne med ASD
Accept- og forpligtelsesterapi Vejledet selvhjælp til voksne med en diagnose af autistisk spektrumforstyrrelse, der oplever psykiske lidelser
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af guidet selvhjælpsbehandling med Acceptance Commitment Therapy (ACT) til voksne, som har en diagnose for Autistic Spectrum Disorder (ASD) og oplever psykiske lidelser (stress, angst eller depression).
Dette er et design med gentagne foranstaltninger, der bruger et enkelt case eksperimentelt design (SCED) over en periode på fjorten uger. Hver deltager (n=8) bliver bedt om at gennemføre ugentlige foranstaltninger og forkortede foranstaltninger hver tredje dag, mens de læser en ACT-guidet selvhjælpsbiblioterapi. For mere information om tiltagene, se venligst afsnittet om resultatmål. Den ACT-guidede biblioterapi vil blive administreret til hver deltager på en ugentlig basis over otte uger.
Deltagerne vil blive bedt om at fuldføre resultatmål to uger og fire uger efter intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION Der er fundet høje niveauer af psykiatrisk komorbiditet hos voksne, som får diagnosen Autistic Spectrum Disorder (ASD); herunder stress, angst, depression og OCD.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en psykoterapeutisk tilgang og omtales som en "tredje bølge" CBT. Der har været over hundrede randomiserede kontrolforsøg (RCT'er), der understøtter effektiviteten af ACT til forskellige typer af nød og sværhedsgrad. Forskere gennemførte en ACT-baseret gruppe for studerende med ASD; resultaterne indikerede, at niveauer af stress, hyperaktivitet og følelsesmæssig nød var reduceret i behandlingsgruppen sammenlignet med klasser som usædvanlige. Resultaterne blev opretholdt eller forbedret efter en to måneders opfølgning. Der er dog stadig lidt kendt om effekten af ACT for voksne med ASD, som oplever.
Denne forskning vil indikere, om guidet ACT-selvhjælp letter øger den psykologiske fleksibilitet for voksne med ASD, som er kendt for at være mindre udviklet hos mennesker med ASD. Psykologisk fleksibilitet medierer oplevelsen af psykiske lidelser, for eksempel depression, angst og stress, som er kendt for at være meget udbredt i denne befolkning. I øjeblikket er der blandede resultater i forhold til effektiviteten af CBT; meget få forskere har målt effektiviteten af ACT til at øge den psykologiske fleksibilitet i en voksen ASD-population og afgøre, om dette medierer en reduktion i psykologisk lidelse.
FORMÅL MED UNDERSØGELSEN Denne forskning vil tilføje viden om, hvordan ACT-styret selvhjælp kan tilpasses voksne med ASD. Det vil give resultater for, hvor effektiv ACT-styret selvhjælp er til at støtte voksne med ASD, for at øge den psykologiske fleksibilitet og reducere psykiske lidelser. Hvis guidet ACT-selvhjælpsintervention er effektiv; dette vil bidrage til at øge adgangen til og tilgængeligheden af psykologisk intervention for personer med ASD, specielt i forhold til associerede vanskeligheder i social kommunikation og interaktion.
PRIMÆR MÅL At undersøge om en ACT biblioterapiintervention, for voksne med diagnosen ASD, som oplever psykiske lidelser, øger den psykologiske fleksibilitet.
SEKUNDÆRE MÅL At undersøge om psykologisk fleksibilitet medierer ændringer i; personligt identificerede terapeutiske mål, øget psykologisk velvære og mindske angst, stress og depression.
STUDIEDESIGN Dette er et design med gentagne mål, der bruger et enkelt case eksperimentelt design (SCED). Hver deltager bliver bedt om at gennemføre ugentlige foranstaltninger og forkortede foranstaltninger hver tredje dag. Se venligst afsnittet om resultatmål for flere detaljer om foranstaltningerne og tidsrammer. Ugentlig dataindsamling vil vare i cirka 10 uger (baseline og interventionsfase), med en to ugers og fire ugers opfølgning.
DATAANALYSE SCED-data vil overvejende blive analyseret ved hjælp af visuel analyse. Data vil blive plottet på grafer for at analysere retningen af dataene (trend), "størrelsen" (niveau) og variabiliteten af dataene (stabilitet). For at finde ud af, om ændring fra præ- og postscore er pålidelige, vil der blive udført et pålideligt ændringsindeks (RCI). For at afgøre, om en ændring er klinisk signifikant, vil der blive udført et Clinically Significant Criterion (CSC). Dataene vil blive analyseret på University of Lincoln and Students hjem (via sikrede websteder). Dataene vil blive analyseret ved hjælp af Excel-software. Der er ikke planlagt nogen interimanalyse af sikkerheds-, effektivitets- eller ledelsesformål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Megan J Mellor
- Telefonnummer: 07870449692 07870449692
- E-mail: 16662521@students.lincoln.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sam Lewis
- Telefonnummer: 01522 835490
- E-mail: sponcer@lincoln.ac.uk
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG6 9DR
- Rekruttering
- Nottingham City Autisum Service
-
Kontakt:
- Dr Mogensen
- Telefonnummer: 0115 854 2207
- E-mail: ncas@nottshc.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18+ år med en formel diagnose af autistisk spektrumforstyrrelse, uden en diagnose, hvis et intellektuelt handicap.
- At være over 18 år.
- Adgang til Nottingham City Autism Service
- Oplever forhøjet angst og/eller stress og/eller depression og opfylder den kliniske tærskel eller moderat på Depression, Angst og Stress-skalaen.
- Adgang til internettet via en elektronisk enhed (for at gennemføre elektroniske foranstaltninger).
- Aftale og kendskab til tidsforpligtelsen til gennemførelse af interventionen, konkurrence af foranstaltning og ændringsspørgeskema ved undersøgelsens afslutning.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at kommunikere flydende på engelsk (begrundelse: omkostningerne ved at ansætte en tolk).
- Kan ikke læse engelsk (begrundelse: deltageren vil ikke være i stand til at læse og deltage i biblioterapien)
- Voksne, der i øjeblikket får adgang til psykologisk terapi. Hvis deltagerne starter psykologisk terapi under undersøgelsen, vil de blive fjernet fra undersøgelsen (begrundelse: ude af stand til at adskille effekter af forskningsintervention fra psykologisk terapiintervention).
- Hvis de har en co-morbid diagnose af intellektuel funktionsnedsættelse (begrundelse: kan have forskellige behov vedrørende terapitilpasninger.
- Ingen adgang til mobil eller internet (begrundelse: ude af stand til at gennemføre foranstaltninger).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil arbejde gennem en Accept and Commitment Therapy informeret selvhjælpsbiblioterapi over en periode på otte uger.
Biblioterapien hedder 'Get Out of Your Life and Into your Mind' skrevet af Steve.
C. Hayes.
|
Indgrebet er beskrevet i arm/gruppebeskrivelserne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Process (CompACT) gentagen måling af forandring
Tidsramme: Administreret præ-interventionsfase, to uger og fire uger efter intervention
|
23 Varemål for psykologisk fleksibilitet CompACT samlede score (ud af 138). Højere score indikerer større psykologisk fleksibilitet (åbenhed, bevidsthed og aktivering) CompACT kan også opdeles i tre underskalaer:
|
Administreret præ-interventionsfase, to uger og fire uger efter intervention
|
|
Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Process (CompACT kort form) gentagen måling af forandring
Tidsramme: Administreret hver tredje dag under baseline og interventionsperiode
|
8 Varemål for psykologisk fleksibilitet. Scorer udledes ved at summere svar for hver af de tre underskalaer (Åbenhed for oplevelse; Behavioural Awareness; Valued Action) eller skalaen som helhed (CompACT Total score). CompACT Total-score i fuld skala spænder fra 0-48, med højere score, der indikerer større psykologisk fleksibilitet: Evnen til at deltage i og tilpasse sig situationsmæssige krav i forfølgelsen af personligt meningsfulde langsigtede mål.
|
Administreret hver tredje dag under baseline og interventionsperiode
|
|
Depression, angst og stress-skalaen (DASS-21) gentagne mål for forandring
Tidsramme: Administreret som et screeningsspørgeskema; ugentligt under baseline og interventionsfase, to og fire uger efter interventionsfasen.
|
21 Varemål for depression, stress og angst Scorer for depression, angst og stress udregnes ved at summere scorerne for de relevante emner. Anbefalet cut-off score for konventionelle sværhedsmærker (normal, moderat, svær) er som følger: Depression: Normal 0-9, Mild 0-13, Moderat 14-20, Svær 21-27, Ekstremt Svær 28+ Angst: Normal 0-7, Mild 8-9, Moderat -14, Svær 15-19, Ekstremt Svær 20+ Stress: Normal 0-14, let 15-18, moderat 19-25, svær 26-33, ekstrem svær 37+ |
Administreret som et screeningsspørgeskema; ugentligt under baseline og interventionsfase, to og fire uger efter interventionsfasen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personal Questionnaire (PQ) gentaget mål for forandring
Tidsramme: Administreret én gang i præ-interventionsfasen, to og fire uger efter interventionsfasen
|
3 Vareudsagn oprettet af kunden og baseret på kundens værdier Det personlige spørgeskema (PQ) er en udvidet målrettet klageindsats, som er individualiseret for hver klient. Det har til hensigt at være en liste over problemer eller adfærd, som klienten ønsker at arbejde med under interventionen, angivet med klientens egne ord. Klienter bedømmer hvert spørgsmål på en likert-skala (0-5), højere score indikerer mere succes/præstation på måladfærden. |
Administreret én gang i præ-interventionsfasen, to og fire uger efter interventionsfasen
|
|
World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHO-QoL-BRIEF) gentaget mål for forandring
Tidsramme: Administreret præ-intervention, ugentligt under baseline og interventionsfase, to og fire uger efter intervention
|
26 Punktmål, der vurderer livskvalitet. WHOQOL-BREF producerer en livskvalitetsprofil. Det er muligt at udlede fire domænescores; fysisk sundhed (ud af 35), psykologisk (ud af 30), sociale relationer (ud af 15) og miljø (ud af 40). Der er også to emner, der undersøges hver for sig: Spørgsmål 1 spørger om en persons overordnede opfattelse af livskvalitet og spørgsmål 2 spørger om en persons overordnede opfattelse af deres helbred. De fire domænescores angiver en persons opfattelse af livskvalitet i hvert enkelt domæne. Domænescores skaleres i en positiv retning (dvs. højere score angiver højere livskvalitet). |
Administreret præ-intervention, ugentligt under baseline og interventionsfase, to og fire uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Dawson, The University of Lincoln
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- A-Tjak JG, Davis ML, Morina N, Powers MB, Smits JA, Emmelkamp PM. A meta-analysis of the efficacy of acceptance and commitment therapy for clinically relevant mental and physical health problems. Psychother Psychosom. 2015;84(1):30-6. doi: 10.1159/000365764. Epub 2014 Dec 24.
- Hirvikoski T, Blomqvist M. High self-perceived stress and poor coping in intellectually able adults with autism spectrum disorder. Autism. 2015 Aug;19(6):752-7. doi: 10.1177/1362361314543530. Epub 2014 Jul 29.
- Lane JD, Gast DL. Visual analysis in single case experimental design studies: brief review and guidelines. Neuropsychol Rehabil. 2014;24(3-4):445-63. doi: 10.1080/09602011.2013.815636. Epub 2013 Jul 24.
- Lecavalier L. Behavioral and emotional problems in young people with pervasive developmental disorders: relative prevalence, effects of subject characteristics, and empirical classification. J Autism Dev Disord. 2006 Nov;36(8):1101-14. doi: 10.1007/s10803-006-0147-5.
- Swain J, Hancock K, Hainsworth C, Bowman J. Acceptance and commitment therapy in the treatment of anxiety: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2013 Dec;33(8):965-78. doi: 10.1016/j.cpr.2013.07.002. Epub 2013 Jul 16.
- Weston L, Hodgekins J, Langdon PE. Effectiveness of cognitive behavioural therapy with people who have autistic spectrum disorders: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2016 Nov;49:41-54. doi: 10.1016/j.cpr.2016.08.001. Epub 2016 Aug 4.
- Bruggink A., Huisman S., Vuijk R, Kraaij V, & Garnefski N. Cognitive emotion regulation, anxiety and depression in adults with autism spectrum disorder. Research in Autism Spectrum Disorders 22, 34-44, 2016
- Jacobson NS, Follette WC, & Revenstorf D. Psychotherapy outcome research: Methods for reporting variability and evaluating clinical significance. Behavior therapy 15(4):336-352, 1984.
- Cath DC, Ran N, Smit JH, van Balkom AJ, Comijs HC. Symptom overlap between autism spectrum disorder, generalized social anxiety disorder and obsessive-compulsive disorder in adults: a preliminary case-controlled study. Psychopathology. 2008;41(2):101-10. doi: 10.1159/000111555. Epub 2007 Nov 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 245597
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
- Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt med forskere, der ikke er navngivet i denne undersøgelse.
- Resultaterne af World Health Organisations Quality of Life Questionnaire (WHOQoL) vil blive delt unormalt med Verdenssundhedsorganisationen som fastsat af organisationen og specificeret i deltagersamtykkeformularen.
- De indsamlede data vil blive indsamlet, og resultaterne vil blive skrevet til offentliggørelse. Alle deltagere forbliver selvstændige. Det identificerede måltidsskrift er The Journal of Contextual and Behavioral Science.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .