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Chirurgischer Ansatz für das Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse mit synchronen Lebermetastasen

12. Mai 2025 aktualisiert von: Fabrizio Di Benedetto, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Die Studie konzentriert sich auf Patienten mit synchroner Lebermetastasierung aus Pankreasadenokarzinom, die sowohl einer Pankreas- als auch der Leberresektion unterzogen wurden. Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten mit resektierbarem oder grenzwertigem resezierbarem Pankreasadenokarzinom und synchroner Lebermetastasierung, die von der Operation ausgeschlossen wurden. Kurz- und langfristige Ergebnisse werden mit der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Leber- und Bauchspeicheldrüsenresektion verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  1. Zusammenfassung:

    Die Studie konzentriert sich auf Patienten mit synchroner Lebermetastasierung aus Pankreasadenokarzinom, die sowohl einer Pankreas- als auch der Leberresektion unterzogen wurden. Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten mit resektierbarem oder grenzwertigem resezierbarem Pankreasadenokarzinom und synchroner Lebermetastasierung, die von der Operation ausgeschlossen wurden. Kurz- und langfristige Ergebnisse werden mit der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Leber- und Bauchspeicheldrüsenresektion verglichen.

  2. Einleitung 2.1 Hintergrund und Gründe Das häufigste pathologische Muster des Pankreas -Tumors ist das Pankreas -Duktaladenokarzinom (PDAC), das ungefähr 90% aller Fälle ausmacht. Für Verdauungstraktumoren wie kolorektale, Magen- und Pankreas -Tumoren repräsentieren entfernte Metastasen häufig das letzte Stadium der Krankheitsentwicklung, und die Leber ist eine häufige Verbreitungsstelle für metastasiertes Tumor. Unter ihnen hat nur die Leberresektion bei metastatischen Erkrankungen allgemeine Akzeptanz als potenziell heilende Option bei Patienten mit Darmkrebs erlangt. Die Rolle der Chirurgie für Metastasen aus neuroendokrinen Tumoren für das langfristige Ergebnis ist ebenfalls gut dokumentiert. Vor kurzem haben Markar et al. berichteten, dass die chirurgische Resektion von Lebermetastasen aus dem Magenadenokarzinom mit einem signifikant verbesserten Gesamtüberleben verbunden war (p <0,001). Darüber hinaus bestätigten sie den zusätzlichen Überlebensvorteil von Einzelpersonen im Vergleich zu mehreren Lebermetastasen (Odds Ratio = 0,31; p = 0,011). Die Leberresektion zeigte auch längere Überlebensraten für Pankreas -neuroendokrine Tumor (PNET) -Patienten.

    Die historischen Ergebnisse zur Leberresektion für PDAC waren jedoch in Konflikten und blieben umstritten. Darüber hinaus wurde jemals eine seltene systematische Überprüfung oder Metaanalyse berichtet, die sich auf PDAC als separate Gruppe konzentriert. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse berichtete, dass das Gesamtüberleben von PDAC-Patienten in gewissem Maße von einer Leberresektion profitieren kann. Kürzlich wurde auch gezeigt, dass die chirurgische Resektion von Bauchspeicheldrüsenkrebs mit synchroner Leberoligometastasen sicher ist und mit einem verbesserten Überleben in Verbindung gebracht werden kann, was nach primärer Chemotherapie eine sorgfältige Auswahl der Patienten bietet. Da eine randomisierte kontrollierte Studie ethisch fraglich sein kann, kann eine multizentrische internationale retrospektive Studie die Rolle der Leberresektion bei dieser Kohorte von Patienten klären.

    2.2 Ziele

    Das Hauptziel ist es, das rezidivfreie Überleben (RFS) und das Gesamtüberleben (OS) nach einer chirurgischen Resektion synchroner Lebermetastasen aus PDAC zu untersuchen und die Rolle der Tumorbelastung und des Chemotherapie -Regimes für das Überleben zu untersuchen.

  3. Methoden:

3.1 Studiendesign -Patienten wurden einer Leberresektion für synchrone Metastasen aus Pankreas -Adenokarzinom unterzogen. Eine einzelne oder mehrere Metastasierung werden ohne zeitliche Intervallbegrenzung in die Studie einbezogen.

Klinische Merkmale, operative Daten und Chemotherapie -Regime werden analysiert. Eine Kontrollgruppe nicht-chirurgischer Patienten wird in die Studie für eine Neigungsbewertung einbezogen.

3.2 Einstellung

  • Keine Zeitintervallbeschränkung für die Rekrutierung
  • Keine volumenbasierte Einschränkung für die Zentralberechtigung 3.3 Teilnehmer Patienten im Alter> 18, wurde wegen Pankreas-Adenokarzinoms (Duodenopankreatektomie, distaler Pankreatektomie, totaler Pankreatektomie) und Leberresektion (Major oder Moll) für die Synchrone-Metastasierung, die Neadjuvant und/add. Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten im Alter von> 18 Jahren mit resektierbaren oder grenzwertigen resezierbaren Pankreas -Adenokarzinom und synchronen Lebermetastasierung, die sich nicht operiert hatten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Modena, Italien, 41124
        • AOU di Modena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten wurden bei synchronen Metastasen aus Pankreasadenokarzinom eine Leberresektion unterzogen, die ohne zeitliche Intervallbeschränkung in die Studie einbezogen wird. Klinische Merkmale, operative Daten und Chemotherapie -Regime werden analysiert. Eine Kontrollgruppe nicht-chirurgischer Patienten wird in die Studie für eine Neigungsbewertung einbezogen. Einstellung

  • Keine Zeitintervallbeschränkung für die Rekrutierung
  • Keine landernbasierte Einschränkung für die Zentralberechtigung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 Jahren wurden wegen Pankreas -Adenokarzinoms (Duodenopankreatektomie, distaler Pankreatektomie, Gesamtpankreatektomie) und Leberresektion (Haupt- oder Minderjähriger) für synchrone Metastasierung unterzogen, die eine Neoadjuvant- und/oder adjuvante Chemotherapie erhielten.
  • Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten im Alter von> 18 Jahren mit resektierbaren oder grenzwertigen resezierbaren Pankreas -Adenokarzinom und synchronen Lebermetastasierung, die sich nicht operiert hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chirurgische Gruppe
Patienten, die sich einer Pankreas- und Leberoperation unterzogen haben
Operation für synchrone Lebermetastasierung aus PDAC mit oder ohne vorherige neoadjuvante Chemotherapie
Nicht-chirurgische Gruppe
Patienten, die allein CHT unterzogen wurden
Chemotherapie allein bei potenziell resektierbaren Patienten mit PDAC und synchroner Lebermetastasierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative kurzfristige Ergebnisse 1
Zeitfenster: 90 Tage
Umfassender Komplikationsindex (unter Verwendung des Online-offiziellen CCI-Taschenrechners, der die Ereignisse basierend auf der Clavien-Dindo-Klassifizierung kombiniert)
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative kurzfristige Ergebnisse 2
Zeitfenster: bis zu 100 Wochen
Intensiv- und Krankenhausaufenthalt (Tage)
bis zu 100 Wochen
Postoperative kurzfristige Ergebnisse 3 (Histologie)
Zeitfenster: bis zu 100 Wochen
chirurgischer Rand (in Millimetern) und R -Status (R 0: Keine Infiltration; R 1: mikroskopische Infiltration; R 2: makroskopische Infiltration) von Pankreas- und Leberproben; Knotenstatus (Anzahl der abgetasteten Knoten und Anzahl der positiven Knoten)
bis zu 100 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasien der Bauchspeicheldrüse

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