- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06980792
- Originalversuch
Chirurgischer Ansatz für das Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse mit synchronen Lebermetastasen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zusammenfassung:
Die Studie konzentriert sich auf Patienten mit synchroner Lebermetastasierung aus Pankreasadenokarzinom, die sowohl einer Pankreas- als auch der Leberresektion unterzogen wurden. Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten mit resektierbarem oder grenzwertigem resezierbarem Pankreasadenokarzinom und synchroner Lebermetastasierung, die von der Operation ausgeschlossen wurden. Kurz- und langfristige Ergebnisse werden mit der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Leber- und Bauchspeicheldrüsenresektion verglichen.
Einleitung 2.1 Hintergrund und Gründe Das häufigste pathologische Muster des Pankreas -Tumors ist das Pankreas -Duktaladenokarzinom (PDAC), das ungefähr 90% aller Fälle ausmacht. Für Verdauungstraktumoren wie kolorektale, Magen- und Pankreas -Tumoren repräsentieren entfernte Metastasen häufig das letzte Stadium der Krankheitsentwicklung, und die Leber ist eine häufige Verbreitungsstelle für metastasiertes Tumor. Unter ihnen hat nur die Leberresektion bei metastatischen Erkrankungen allgemeine Akzeptanz als potenziell heilende Option bei Patienten mit Darmkrebs erlangt. Die Rolle der Chirurgie für Metastasen aus neuroendokrinen Tumoren für das langfristige Ergebnis ist ebenfalls gut dokumentiert. Vor kurzem haben Markar et al. berichteten, dass die chirurgische Resektion von Lebermetastasen aus dem Magenadenokarzinom mit einem signifikant verbesserten Gesamtüberleben verbunden war (p <0,001). Darüber hinaus bestätigten sie den zusätzlichen Überlebensvorteil von Einzelpersonen im Vergleich zu mehreren Lebermetastasen (Odds Ratio = 0,31; p = 0,011). Die Leberresektion zeigte auch längere Überlebensraten für Pankreas -neuroendokrine Tumor (PNET) -Patienten.
Die historischen Ergebnisse zur Leberresektion für PDAC waren jedoch in Konflikten und blieben umstritten. Darüber hinaus wurde jemals eine seltene systematische Überprüfung oder Metaanalyse berichtet, die sich auf PDAC als separate Gruppe konzentriert. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse berichtete, dass das Gesamtüberleben von PDAC-Patienten in gewissem Maße von einer Leberresektion profitieren kann. Kürzlich wurde auch gezeigt, dass die chirurgische Resektion von Bauchspeicheldrüsenkrebs mit synchroner Leberoligometastasen sicher ist und mit einem verbesserten Überleben in Verbindung gebracht werden kann, was nach primärer Chemotherapie eine sorgfältige Auswahl der Patienten bietet. Da eine randomisierte kontrollierte Studie ethisch fraglich sein kann, kann eine multizentrische internationale retrospektive Studie die Rolle der Leberresektion bei dieser Kohorte von Patienten klären.
2.2 Ziele
Das Hauptziel ist es, das rezidivfreie Überleben (RFS) und das Gesamtüberleben (OS) nach einer chirurgischen Resektion synchroner Lebermetastasen aus PDAC zu untersuchen und die Rolle der Tumorbelastung und des Chemotherapie -Regimes für das Überleben zu untersuchen.
- Methoden:
3.1 Studiendesign -Patienten wurden einer Leberresektion für synchrone Metastasen aus Pankreas -Adenokarzinom unterzogen. Eine einzelne oder mehrere Metastasierung werden ohne zeitliche Intervallbegrenzung in die Studie einbezogen.
Klinische Merkmale, operative Daten und Chemotherapie -Regime werden analysiert. Eine Kontrollgruppe nicht-chirurgischer Patienten wird in die Studie für eine Neigungsbewertung einbezogen.
3.2 Einstellung
- Keine Zeitintervallbeschränkung für die Rekrutierung
- Keine volumenbasierte Einschränkung für die Zentralberechtigung 3.3 Teilnehmer Patienten im Alter> 18, wurde wegen Pankreas-Adenokarzinoms (Duodenopankreatektomie, distaler Pankreatektomie, totaler Pankreatektomie) und Leberresektion (Major oder Moll) für die Synchrone-Metastasierung, die Neadjuvant und/add. Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten im Alter von> 18 Jahren mit resektierbaren oder grenzwertigen resezierbaren Pankreas -Adenokarzinom und synchronen Lebermetastasierung, die sich nicht operiert hatten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Modena, Italien, 41124
- AOU di Modena
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Patienten wurden bei synchronen Metastasen aus Pankreasadenokarzinom eine Leberresektion unterzogen, die ohne zeitliche Intervallbeschränkung in die Studie einbezogen wird. Klinische Merkmale, operative Daten und Chemotherapie -Regime werden analysiert. Eine Kontrollgruppe nicht-chirurgischer Patienten wird in die Studie für eine Neigungsbewertung einbezogen. Einstellung
- Keine Zeitintervallbeschränkung für die Rekrutierung
- Keine landernbasierte Einschränkung für die Zentralberechtigung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 Jahren wurden wegen Pankreas -Adenokarzinoms (Duodenopankreatektomie, distaler Pankreatektomie, Gesamtpankreatektomie) und Leberresektion (Haupt- oder Minderjähriger) für synchrone Metastasierung unterzogen, die eine Neoadjuvant- und/oder adjuvante Chemotherapie erhielten.
- Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten im Alter von> 18 Jahren mit resektierbaren oder grenzwertigen resezierbaren Pankreas -Adenokarzinom und synchronen Lebermetastasierung, die sich nicht operiert hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Chirurgische Gruppe
Patienten, die sich einer Pankreas- und Leberoperation unterzogen haben
|
Operation für synchrone Lebermetastasierung aus PDAC mit oder ohne vorherige neoadjuvante Chemotherapie
|
|
Nicht-chirurgische Gruppe
Patienten, die allein CHT unterzogen wurden
|
Chemotherapie allein bei potenziell resektierbaren Patienten mit PDAC und synchroner Lebermetastasierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative kurzfristige Ergebnisse 1
Zeitfenster: 90 Tage
|
Umfassender Komplikationsindex (unter Verwendung des Online-offiziellen CCI-Taschenrechners, der die Ereignisse basierend auf der Clavien-Dindo-Klassifizierung kombiniert)
|
90 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative kurzfristige Ergebnisse 2
Zeitfenster: bis zu 100 Wochen
|
Intensiv- und Krankenhausaufenthalt (Tage)
|
bis zu 100 Wochen
|
|
Postoperative kurzfristige Ergebnisse 3 (Histologie)
Zeitfenster: bis zu 100 Wochen
|
chirurgischer Rand (in Millimetern) und R -Status (R 0: Keine Infiltration; R 1: mikroskopische Infiltration; R 2: makroskopische Infiltration) von Pankreas- und Leberproben; Knotenstatus (Anzahl der abgetasteten Knoten und Anzahl der positiven Knoten)
|
bis zu 100 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Leberkrankheiten
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplastische Prozesse
- Karzinom
- Neubildungen, zweite Grundschule
- Neoplasma Metastasierung
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Lebertumoren
- Adenokarzinom
Andere Studien-ID-Nummern
- 396/2021/OSS/AOUMO
- ISLS pancreas study group (Andere Kennung: ISLS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Neoplasien der Bauchspeicheldrüse
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada