eFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation (eFAST Decision)
eFast Diagnosis Performance i vejledning af førstehjælps genoplivning ved indlæggelse af alvorlige traumeskader
En læsionsoparbejdning forbundet med klinisk undersøgelse, udvidet fokuseret ultralyd (eFAST inklusive abdominal ultralyd [højre øvre, venstre øvre og suprapubiske kvadrant], bilateral anterior og lateral pleuropulmonal ultralyd, sub-xyphoid perikardiel ultralyd, transkraniel Doppler) og muligvis bryst- og bækkenrøntgen, kan tidligt diagnosticere de mest alvorlige traumatiske læsioner og vejlede førstehjælps genoplivning og hæmostase. Protokollen ændrer ikke de diagnostiske og terapeutiske strategier, der anvendes i deltagercentrene.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere diagnosepræstationen af en indledende læsionsvurdering ved udvidet fokuseret ultralyd (eFAST) (eventuelt forbundet med røntgen af thorax og bækken) i den tidlige fase af en alvorlig traumepatientbehandling til at vejlede førstehjælps genoplivning og hæmostase.
Relevansen vil blive bedømt på de terapeutiske beslutninger, der tages (thorax- eller perikardiel drænage, thorakotomi eller laparotomi, bækkenemboli, bækkenbækkens stilling og tidlig optimering af cerebralt perfusionstryk) baseret på den indledende ultralydsscanning.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Nogle af de alvorligt traumatiserede patienter, der ankommer i live til hospitalet, er i alvorlig hæmodynamisk og/eller respiratorisk ustabilitet og har behov for genoplivning og/eller hæmostase øjeblikkeligt, før en fuldstændig udtømmende oparbejdning kan realiseres. Normalt er dette en CT-scanning af hele kroppen. Disse bevægelser er styret af billeddiagnostiske undersøgelser (omfattende fokuseret ultralyd [eFAST] +/- røntgen af thorax +/- bækkenrøntgen), som er mindre nøjagtige, men hurtigere ved patientens seng. Evnen af udvidet fokuseret ultralyd til korrekt at guide øjeblikkelig genoplivning og hæmostase bør evalueres for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af metoden.
Dette forsøg er en national prospektiv kohorte (6 franske centre). Hver deltager vil drage fordel af en indledende læsionsoparbejdning ved klinisk undersøgelse efterfulgt af en udvidet fokuseret ultralyd (eFAST inklusive abdominal ultralyd [højre øvre, venstre øvre og suprapubiske kvadrant], bilateral anterior og lateral pleuropulmonal ultralyd, sub-xyphoid perikardiel ultralyd , transkraniel Doppler), og muligvis frontal røntgenbillede af bryst og bækken.
Baseret på kliniske, radiografiske og ultralydsdata vil investigator beslutte at udføre øjeblikkelig genoplivning og hæmostase-bevægelser, eller terapeutisk afholdenhed, før realiseringen af den fuldstændige læsionsoparbejdning ved CT-scanning af hele kroppen.
Denne undersøgelse kunne validere og styrke ultralyds plads i de indledende alvorlige traumatiske patienters behandling og ser ud til at være kontinuiteten i Peytel et al. forskning, studere nye modaliteter af eFAST. Vores undersøgelse kunne udvide omfanget og konklusionerne af Peytel et al. undersøgelse af, hvad der rutinemæssigt gøres i de franske og europæiske traumecentre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cs10217
-
Grenoble, Cs10217, Frankrig, 38420
- University Hospital of Grenoble Alpes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alvorligt traume (grad A eller B i henhold til TRENAU-klassifikationen)
- På skadestuen på et efterforskercenter
Ekskluderingskriterier:
- Patienten døde på stedet eller ved ankomsten til skadestuen
- Patient med gennemtrængende traume
- Patient indlagt på et andet center og derefter overført til et investigatorcenter
- Patient, der henvises til i artikel L1121-5 til L1121-8 i den franske lov om folkesundhed (gravid, fødende, ammende kvinde, frihedsberøvet, person under juridisk beskyttelse).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af diagnoseydelsen af en indledende læsionsvurdering ved udvidet fokuseret ultralyd (eFAST) i den tidlige fase af en alvorlig traumepatientbehandling til at vejlede førstehjælps genoplivning og hæmostase.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Retrospektiv vurdering (på helkrops-CT-scanningsdata og kliniske data) foretaget af et panel af eksperter om legitimiteten af akutte terapeutiske beslutninger, der er truffet efter den indledende skadesevaluering (blandt et forhåndsudvalg af beslutninger).
Vurdering af tilstedeværelse af perikardisk, intraabdominal eller pleural effusion og tilstedeværelse af skambensymfise.
Vurdering af fysiologiske parametre for transkraniel Doppler.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af varigheden af den indledende læsionsvurdering ved udvidet fokuseret ultralyd (eFAST).
Tidsramme: En dag 0
|
Tiden målt mellem patientens ankomst til skadestuen og realiseringen af øjeblikkelige gestus af genoplivning og hæmostase
|
En dag 0
|
|
Analyse af hovedresultatmålet i særskilt kriterium: US (+/- Rx).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Analyse af relevansen af ultralyd vs røntgenstråler ved at vurdere overensstemmelsesraten mellem presserende terapeutiske beslutninger og ekspertevalueringer for hver af de terapeutiske modaliteter, taget separat
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Sammenligning af observeret dødelighed og forudsagt dødelighed vurderet ved ISS-score
Tidsramme: under patientens pleje, på time 24 og på dag 8
|
Prognostisk score ISS
|
under patientens pleje, på time 24 og på dag 8
|
|
Sammenligning af observeret dødelighed og forudsagt dødelighed vurderet af TRISS
Tidsramme: under patientens pleje, på time 24 og på dag 8
|
Prognostisk score TRISS
|
under patientens pleje, på time 24 og på dag 8
|
|
Sammenligning af observeret dødelighed og forudsagt dødelighed vurderet ved dødelighedsevaluering
Tidsramme: under patientens pleje, på time 24 og på dag 8
|
Dødelighedsevaluering
|
under patientens pleje, på time 24 og på dag 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre BOUZAT, University Hospital of Grenoble Alpes
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jaffres P, Brun J, Declety P, Bosson JL, Fauvage B, Schleiermacher A, Kaddour A, Anglade D, Jacquot C, Payen JF. Transcranial Doppler to detect on admission patients at risk for neurological deterioration following mild and moderate brain trauma. Intensive Care Med. 2005 Jun;31(6):785-90. doi: 10.1007/s00134-005-2630-4. Epub 2005 Apr 16.
- Moore CL, Copel JA. Point-of-care ultrasonography. N Engl J Med. 2011 Feb 24;364(8):749-57. doi: 10.1056/NEJMra0909487. No abstract available.
- Kirkpatrick AW, Sirois M, Laupland KB, Liu D, Rowan K, Ball CG, Hameed SM, Brown R, Simons R, Dulchavsky SA, Hamiilton DR, Nicolaou S. Hand-held thoracic sonography for detecting post-traumatic pneumothoraces: the Extended Focused Assessment with Sonography for Trauma (EFAST). J Trauma. 2004 Aug;57(2):288-95. doi: 10.1097/01.ta.0000133565.88871.e4.
- Peytel E, Menegaux F, Cluzel P, Langeron O, Coriat P, Riou B. Initial imaging assessment of severe blunt trauma. Intensive Care Med. 2001 Nov;27(11):1756-61. doi: 10.1007/s00134-001-1119-z. Epub 2001 Oct 17.
- Brooks A, Davies B, Smethhurst M, Connolly J. Emergency ultrasound in the acute assessment of haemothorax. Emerg Med J. 2004 Jan;21(1):44-6. doi: 10.1136/emj.2003.005438.
- Geeraerts T, Velly L, Abdennour L, Asehnoune K, Audibert G, Bouzat P, Bruder N, Carrillon R, Cottenceau V, Cotton F, Courtil-Teyssedre S, Dahyot-Fizelier C, Dailler F, David JS, Engrand N, Fletcher D, Francony G, Gergele L, Ichai C, Javouhey E, Leblanc PE, Lieutaud T, Meyer P, Mirek S, Orliaguet G, Proust F, Quintard H, Ract C, Srairi M, Tazarourte K, Vigue B, Payen JF; French Society of Anaesthesia; Intensive Care Medicine; in partnership with Association de neuro-anesthesie-reanimation de langue francaise (Anarlf); French Society of Emergency Medicine (Societe Francaise de Medecine d'urgence (SFMU); Societe francaise de neurochirurgie (SFN); Groupe francophone de reanimation et d'urgences pediatriques (GFRUP); Association des anesthesistes-reanimateurs pediatriques d'expression francaise (Adarpef). Management of severe traumatic brain injury (first 24hours). Anaesth Crit Care Pain Med. 2018 Apr;37(2):171-186. doi: 10.1016/j.accpm.2017.12.001. Epub 2017 Dec 27.
- Ract C, Le Moigno S, Bruder N, Vigue B. Transcranial Doppler ultrasound goal-directed therapy for the early management of severe traumatic brain injury. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):645-51. doi: 10.1007/s00134-007-0558-6. Epub 2007 Feb 27.
- Shaukat NM, Copeli N, Desai P. The Focused Assessment With Sonography For Trauma (FAST) Examination And Pelvic Trauma: Indications And Limitations. Emerg Med Pract. 2016 Mar;18(3):1-20, 24; quiz 20-1. Epub 2016 Mar 1.
- Bauman M, Marinaro J, Tawil I, Crandall C, Rosenbaum L, Paul I. Ultrasonographic determination of pubic symphyseal widening in trauma: the FAST-PS study. J Emerg Med. 2011 May;40(5):528-33. doi: 10.1016/j.jemermed.2009.08.041. Epub 2009 Nov 17.
- Ma OJ, Mateer JR, Ogata M, Kefer MP, Wittmann D, Aprahamian C. Prospective analysis of a rapid trauma ultrasound examination performed by emergency physicians. J Trauma. 1995 Jun;38(6):879-85. doi: 10.1097/00005373-199506000-00009.
- Boulanger BR, McLellan BA, Brenneman FD, Ochoa J, Kirkpatrick AW. Prospective evidence of the superiority of a sonography-based algorithm in the assessment of blunt abdominal injury. J Trauma. 1999 Oct;47(4):632-7. doi: 10.1097/00005373-199910000-00005.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC18.071
- 2018-A00835-50 (Anden identifikator: ID RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .