Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog hæmatopoietisk stamcelleinfusion til langvarig cytopeni efter CAR-T-celleterapi (ICAHT-001)

11. august 2025 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

En prospektiv, enkeltarmsundersøgelse af enkeltcenter af autolog hæmatopoietisk stamcelleinfusion til langvarig cytopeni efter CAR-T-celleterapi

Dette er en prospektiv, en-arm, enkeltcenter klinisk undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden ved autolog hæmatopoietisk stamcelleinfusion til behandling af langvarig cytopeni efter CAR-T-celleterapi. Cirka 20 patienter vil blive tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Evne til at forstå og vilje til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF).
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Diagnose af multiple myelomer i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
  4. Tidligere behandling med CAR-T-celleterapi og i øjeblikket i remission eller efter efterforskerens mening med ildfast/progressiv sygdom, der ikke kræver redningsterapi.
  5. Tilstedeværelse af grad 3-4 cytopeni (absolut neutrofiltælling <1,0 × 10⁹/L eller blodpladetælling <50 × 10⁹/L eller hæmoglobin <80 g/L) enten vedvarende eller nyudviklet mellem dag 30 og dag 90 efter CAR-T-celleinfusion; eller anses for egnet til optagelse af efterforskeren baseret på klinisk vurdering.
  6. Tilgængelighed af ≥ 1 × 10⁶/kg autolog hæmatopoietiske stamceller i reserve.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt intolerance, overfølsomhed eller kontraindikation over for autolog hæmatopoietisk stamcelleinfusion.
  2. Aktiv hepatitis B eller hepatitis C -virusinfektion.
  3. Kendt HIV -infektion.
  4. Forventet levealder <6 måneder.
  5. Kvinde, der er gravid eller ammer.
  6. Bevis for ukontrolleret dysfunktion af hjerte, lunge, hjerne og andre vigtige organer.
  7. Eventuelle andre betingelser, der ikke er berettigede til retssagen i dommen fra den vigtigste efterforsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autolog hæmatopoietisk stamcelleinfusion
Biologisk: Autolog hæmatopoietisk stamcelleinfusion
Autolog hæmatopoietisk stamcelleinfusion (0,5-3,0 × 10^6/kg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i neutrofile tællinger efter autolog stamcelleinfusion
Tidsramme: op til 6 måneder efter infusion
Evaluer ændringer i neutrofiltællinger efter autolog hæmatopoietisk stamcelleinfusion.
op til 6 måneder efter infusion
Ændringer i blodpladetællinger efter autolog stamcelleinfusion
Tidsramme: op til 6 måneder efter infusion
Evaluer ændringer i blodpladetællinger efter autolog hæmatopoietisk stamcelleinfusion.
op til 6 måneder efter infusion
Ændringer i hæmoglobinniveauer efter autolog stamcelleinfusion
Tidsramme: op til 6 måneder efter infusion
Evaluer ændringer i hæmoglobinniveauer efter autolog hæmatopoietisk stamcelleinfusion.
op til 6 måneder efter infusion
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger efter autolog stamcelleinfusion
Tidsramme: op til 6 måneder efter infusion
Vurder sikkerhed ved at overvåge infusionsrelaterede bivirkninger, klassificeret i henhold til CTCAE V5.0.
op til 6 måneder efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af infektioner efter autolog stamcelleinfusion
Tidsramme: op til 6 måneder efter infusion
Evaluer hyppigheden og typer af infektioner efter stamcelleinfusion, herunder bakterielle, virale og svampeinfektioner.
op til 6 måneder efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2025

Først opslået (Faktiske)

17. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2025001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Langvarig cytopeni efter CAR-T-terapi

  • CytoSorbents, Inc
    Rekruttering
    CytOSorb behandling af kritisk syge patienters register (COSMOS)
    Sepsis | Forbrændinger | Septisk chok | Trauma | Smitsom sygdom | Pancreatitis | Acute respiratory distress syndrom | Levertransplantation; Komplikationer | Overdosis | Akut leversvigt | Kardiogent stød | Rhabdomyolyse | Akut ved kronisk leversvigt | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | Ekstrakorporal livsstøtte | Postoperativt... og andre forhold
    Østrig, Tyskland, Spanien, Italien, Polen, Portugal

Kliniske forsøg med Autolog hæmatopoietisk stamcelleinfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner