Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní infuze hematopoetických kmenových buněk pro prodlouženou cytopenii po terapii buněk v autě (ICAHT-001)

11. srpna 2025 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Prospektivní, jednoramenná studie s jedním středem autologní infuze hematopoetických kmenových buněk pro prodlouženou cytopenii po terapii buněk na buňce

Jedná se o prospektivní klinickou studii s jedním ramenem s jedním centrem, která má vyhodnotit bezpečnost autologní infuze hematopoetických kmenových buněk pro léčbu prodloužené cytopenie po terapii CAR-T buněk. Přibližně 20 pacientů bude zapsáno.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný formulář informovaného souhlasu (ICF).
  2. Věk ≥ 18 let.
  3. Diagnóza mnohočetného myelomu podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny myelomu (IMWG).
  4. Předchozí léčba terapií CAR-T buněk a v současné době v remisi nebo, podle názoru vyšetřovatele, s refrakterním/progresivním onemocněním, které nevyžaduje záchrannou terapii.
  5. Přítomnost cytopenie stupně 3-4 (absolutní počet neutrofilů <1,0 × 10⁹/l nebo počet destiček <50 × 10⁹/l nebo hemoglobin <80 g/l) buď přetrvávající mezi 30. a 90 dnem po infuzi buněk v autě; nebo považováno za vhodné pro zařazení vyšetřovatelem na základě klinického úsudku.
  6. Dostupnost ≥ 1 × 10⁶/kg autologních hematopoetických kmenových buněk v rezervě.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Známá nesnášenlivost, přecitlivělost nebo kontraindikace na autologní infuzi hematopoetických kmenových buněk.
  2. Aktivní infekce viru hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  3. Známá infekce HIV.
  4. Průměrná délka života <6 měsíců.
  5. Žena, která je těhotná nebo kojení.
  6. Důkaz nekontrolované dysfunkce srdce, plic, mozku a dalších důležitých orgánů.
  7. Jakékoli jiné podmínky, které nejsou způsobilé pro soudní řízení v rozsudku hlavního vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autologní infuze hematopoetických kmenových buněk
Biologický: Autologní infuze hematopoetických kmenových buněk
Autologní infuze hematopoetických kmenových buněk (0,5-3,0 × 10^6/kg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v počtu neutrofilů po autologní infuzi kmenových buněk
Časové okno: Až 6 měsíců po infuzi
Vyhodnoťte změny počtu neutrofilů po infuzi autologní hematopoetické kmenové buňky.
Až 6 měsíců po infuzi
Změny v počtu destiček po autologní infuzi kmenových buněk
Časové okno: Až 6 měsíců po infuzi
Vyhodnoťte změny počtu destiček po infuzi autologní hematopoetické kmenové buňky.
Až 6 měsíců po infuzi
Změny hladin hemoglobinu po autologní infuzi kmenových buněk
Časové okno: Až 6 měsíců po infuzi
Vyhodnoťte změny hladin hemoglobinu po infuzi autologní hematopoetické kmenové buňky.
Až 6 měsíců po infuzi
Incidence a závažnost nežádoucích účinků po autologní infuzi kmenových buněk
Časové okno: Až 6 měsíců po infuzi
Posoudit bezpečnost monitorováním nežádoucích účinků souvisejících s infuzí, tříděným podle CTCAE v5.0.
Až 6 měsíců po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekcí po autologní infuzi kmenových buněk
Časové okno: Až 6 měsíců po infuzi
Vyhodnoťte frekvenci a typy infekcí po infuzi kmenových buněk, včetně bakteriálních, virových a plísňových infekcí.
Až 6 měsíců po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2025001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Autologní infuze hematopoetických kmenových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit