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Infusione di cellule staminali ematopoietiche autologhe per citopenia prolungata dopo terapia con cellule CAR (ICAHT-001)

11 agosto 2025 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Uno studio prospettico, a braccio singolo e singolo sull'infusione di cellule staminali ematopoietiche autologhe per citopenia prolungata dopo terapia con cellule CAR-T

Questo è uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, progettato per valutare la sicurezza dell'infusione autologa delle cellule staminali ematopoietiche per il trattamento della citopenia prolungata dopo la terapia delle cellule CAR-T. Saranno arruolati circa 20 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Capacità di comprendere e la volontà di firmare un modulo di consenso informato scritto (ICF).
  2. Età ≥ 18 anni.
  3. Diagnosi di mieloma multiplo secondo i criteri internazionali del gruppo di lavoro del mieloma (IMWG).
  4. Trattamento precedente con terapia con cellule CAR e attualmente in remissione o, secondo l'opinione dell'investigatore, con malattia refrattaria/progressiva che non richiede terapia di salvataggio.
  5. Presenza di citopenia di grado 3-4 (conteggio assoluto dei neutrofili <1,0 × 10⁹/L, o conta piastrinica <50 × 10⁹/L, o emoglobina <80 g/L) o di nuovo sviluppato tra il giorno 30 e il giorno 90 dopo l'infusione di cellule CAR-T; o ritenuto adatto per l'inclusione dall'investigatore in base al giudizio clinico.
  6. Disponibilità di ≥ 1 × 10⁶/kg di cellule staminali ematopoietiche autologhe in riserva.

Criteri di esclusione:

  1. Intolleranza nota, ipersensibilità o controindicazione all'infusione autologa delle cellule staminali ematopoietiche.
  2. Infezione da virus dell'epatite da epatite C attivo.
  3. Infezione da HIV conosciuta.
  4. Aspettativa di vita <6 mesi.
  5. Donna incinta o allattamento al seno.
  6. Prove di disfunzione incontrollata di cuore, polmone, cervello e altri organi importanti.
  7. Qualsiasi altra condizione che non sono ammissibili al processo nel giudizio del principale investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di cellule staminali ematopoietiche autologhe
Biologico: Infusione di cellule staminali ematopoietiche autologhe
Infusione di cellule staminali ematopoietiche autologhe (0,5-3,0 × 10^6/kg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei conteggi dei neutrofili dopo infusione di cellule staminali autologhe
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'infusione
Valuta i cambiamenti nei conteggi dei neutrofili a seguito dell'infusione autologa delle cellule staminali ematopoietiche.
fino a 6 mesi dopo l'infusione
Cambiamenti nella conta piastrinica dopo infusione di cellule staminali autologhe
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'infusione
Valuta i cambiamenti nella conta piastrinica a seguito dell'infusione autologa delle cellule staminali ematopoietiche.
fino a 6 mesi dopo l'infusione
Cambiamenti nei livelli di emoglobina dopo infusione di cellule staminali autologhe
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'infusione
Valuta i cambiamenti nei livelli di emoglobina a seguito di infusione autologa delle cellule staminali ematopoietiche.
fino a 6 mesi dopo l'infusione
Incidenza e gravità degli eventi avversi a seguito di infusione di cellule staminali autologhe
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'infusione
Valutare la sicurezza monitorando eventi avversi correlati all'infusione, classificati secondo CTCAE V5.0.
fino a 6 mesi dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezioni dopo infusione di cellule staminali autologhe
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'infusione
Valutare la frequenza e i tipi di infezioni a seguito di infusione di cellule staminali, comprese le infezioni batteriche, virali e fungiste.
fino a 6 mesi dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2025001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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