- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02926521
Vurdering af nuværende perifer nerveblok kateterfiksering og forbindingsstrategier: en ækvivalensundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Generelt kan man sige, at målene med at anbringe og påklæde et perifer nerveblok (PNB) kateter omfatter bevarelse af kateterets position og integritet, hudens integritet og undgåelse af infektion. For at opnå dette, er nerveblokkatetre på Boston Children's Hospital (BCH) fastgjort til en patients hud og klædt på en række måder, normalt baseret på udbyderens præference.
Ligesom plejepersonale rutinemæssigt anvender flere kombinationer af tape, okklusiv forbindinger og hudpræparater for at sikre og beskytte intravenøse katetre (alle menes at være standard-of-care baseret på deres hyppighed af brug), så gør medlemmerne af den regionale service dress PNB katetre med forskellige kombinationer af kateterankre, Dermabond, Mastisol og Tegaderms. De nøjagtige kombinationer er baseret på lægens præference og/eller vane, selvom alle forbindingsordninger generelt anvender som minimum et standardkateteranker (leveret af kateterproducenten) og en Tegaderm, ofte med tilføjelse af enten Mastisol eller Dermabond eller begge i kombination. De fire mulige kombinationer i nuværende brug er:
1. Kun kateteretanker og Tegaderm; 2. kateter anker, Mastisol og Tegaderm; 3. kateter anker, Dermabond og Tegaderm; 4. kateteranker, Mastisol, Dermabond og Tegaderm
Da der ikke føres nogen formel fortegnelse over bandagetype og/eller komponenter, er der ingen nøjagtig måde at kvantificere hyppigheden af disse bandagetyper, der anvendes meget mindre, om visse bandagestrategier historisk set har været mere effektive end andre til at bevare kateterets og omgivende integritet. hud.
Disse variationer i rutinepraksis tyder på, at der ikke er enighed om fordelene ved at tilføje enten Mastisol eller Dermabond (eller begge) til en forbindingsordning, især i betragtning af deres potentielle forpligtelser, som omfatter hudirritation (Mastisol, anekdotisk hos BCH), udgifter (Dermabond, ca. $20/brug) og tid (et par minutters tørretid for hvert af disse tilføjede elementer).
Mastisol er et vandtæt, klart flydende klæbemiddel, der i vid udstrækning har erstattet tinktur af benzoin som en del af okklusive forbindinger (til nerveblokkatetre, IV'er, arterielle og centrale linjer), da det rapporteres at have en signifikant lavere risiko for hudirritation (1). Som sådan er Mastisol i det væsentlige blevet en standard for pleje til hudfiksering og forbinding af adskillige katetertyper. Papirer i både voksen- og pædiatrisk regional anæstesilitteratur nævner også brugen af Mastisol som en rutinekomponent i kateterfiksering og forbinding (2-4). Der er dog få data i litteraturen, der vurderer effektiviteten af Mastisol, for så vidt som den reducerer kateterlækage eller forskydning og dermed retfærdiggør dets fortsatte brug som en del af kateterforbindinger. Et studie på raske voksne viste differentielle kræfter, der kræves for at løsne et tapet IV-kateter med eller uden Mastisol (64 ± 1 vs. 46 ± 2 Newton), men der er ingen data om kateterforskydningshastigheder over tid i kliniske omgivelser (5). En case-rapport i den pædiatriske litteratur foreslår en teoretisk fordel ved Mastisol-anvendelse, for så vidt som den forhindrer løsrivning af regionalanæstesikateter, men den giver heller ingen kliniske data (6).
Dermabond er en cyanoacrylatvævsklæber, der danner en stærk binding på tværs af sårkanter, som tillader normal heling at ske under og fungerer som en barriere mod bakteriel infiltration af såret. Det er blevet markedsført til at erstatte suturer, der er 5-0 eller mindre i diameter til reparation af incision eller laceration. Dette klæbemiddel har vist sig at spare tid under sårreparation, at give en fleksibel vandafvisende beskyttende belægning og at eliminere behovet for suturfjernelse. Ligesom Mastisol er Dermabond blevet en almindelig tilføjelse til PNB-kateterforbindinger til sikring og lukning af stik-/indstiksstedet både på BCH og nationalt. Og igen, ligesom Mastisol, er der kun få tilgængelige data om, hvorvidt Dermabond-brug som en del af forbindingsskemaet gør nogen forskel, for så vidt angår kateterforskydning eller forebyggelse af infektion. En case-serie på tre patienter er blevet rapporteret så sent som i 2003, der beskrev inklusion af Dermabond som en teknik, der tilbyder en enkel, alternativ metode til at sikre et kateter i en længere periode, men som dog ikke tilbød kvalitative eller kvantitative udfaldsdata (7). Andre, mere invasive, metoder til fastgørelse af katetre er også blevet anbefalet, såsom suturering, retrograd subkutan tunneling (8) og kutane suturer (9).
Udbydere på BCH og andre steder er ikke så uenige om, hvad den korrekte forbinding til et nerveblokkateter kan være, da de simpelthen ikke har relevante data til at vejlede deres beslutningstagning. Lægerne på BCH og på andre institutioner bruger den metode, de mener er bedst ved at inddrage deres egne personlige erfaringer såvel som andre klinikeres erfaringer. Alle er enige om, at de primære mål eller fordele ved et godt bandagesystem ville være effektiv kateterstabilisering, forebyggelse af kateterokklusion eller lækage, holde stedet rent og tørt og undgåelse af infektion. Til dato er kateterforbindinger med nerveblokering dog ikke blevet undersøgt på nogen streng måde, der kunne evaluere de forskellige teknikker for sådanne resultater.
Der er sparsom litteratur tilgængelig om dette emne generelt, på trods af en forbindings formodede betydning for at opretholde den passende position af nerveblokkateteret og spidsen for maksimal effektivitet. Litteraturen, hvis den kan kaldes det, består i vid udstrækning af adskillige YouTube-videoer, der beskriver påklædning og sikringsmetoder til nervekatetre (10); ingen er dog blevet rapporteret som værende evalueret i nogen streng prospektiv eller retrospektiv analyse. (Der henvises til denne generelle kategori af YouTube-videoer her, da de i det væsentlige er en kilde til og afspejler standarden for pleje og som sådan indikerer den relative mangel på streng evaluering af katetersikringsteknikker, der i øjeblikket er tilgængelige).
Derfor ønsker efterforskerne at undersøge, om tilføjelsen af Mastisol, Dermabond eller begge dele til PNB-kateterforbindinger her på BCH har nogen indflydelse på udfald som kateterforskydning eller funktion, hudintegritet og undgåelse af infektion. Som sådan foreslår efterforskerne en prospektiv, randomiseret undersøgelse af ækvivalens af bandagetype med den hypotese, at der ikke er mere end 10 % forskel i hastigheden af kateterforskydning (det primære endepunkt) mellem de 4 almindeligt anvendte bandageskemaer for PNB-katetre hos BCH.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Children"S Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
alle forsøgspersoner i alderen 0-100 år, som er planlagt til at modtage et PNB-kateter af en af følgende typer:
- lumbal plexus
- paravertebral
- lårben
- iskias
- plexus brachialis (infraclavicular, supraclavicular og interscalene tilgang)
- TAP (transversus abdominis plan)
Ekskluderingskriterier:
- Udelukkelser vil være enhver patient med en kendt kontraindikation til et hvilket som helst af forbindingsmaterialerne og/eller ethvert blokkateter, som skal tunneleres af kliniske årsager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Forbinding A
Forbinding A: et nerveblokkateter fastgjort med Pajunk-anker og dækket med Tegaderm.
|
|
|
Aktiv komparator: Forbinding B
Forbinding B: et nerveblokkateter fastgjort med Pajunk-anker, hud behandlet med gummimastiks flydende klæbemiddel (Mastisol), alt dækket med Tegaderm
|
Tilsætning af flydende gummimastiks til nervekateterbandagen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Forbinding C
Forbinding C: et nerveblok-kateter forseglet med 2-octyl cyanoacrylat flydende klæbemiddel (Dermabond), slæbende kateter fastgjort med Pajunk-anker, alt dækket med Tegaderm
|
Tilsætning af 2-octyl cyanoacrylat flydende klæbemiddel til nervekateterbandagen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Påklædning D
Forbinding D: et nerveblok-kateter forseglet med 2-octylcyanoacrylat (Dermabond), slæbende kateter fastgjort med Pajunk-anker, hud behandlet med gummimastiks flydende klæbemiddel (Mastisol), alt dækket med Tegaderm
|
Tilsætning af flydende gummimastiks til nervekateterbandagen
Andre navne:
Tilsætning af 2-octyl cyanoacrylat flydende klæbemiddel til nervekateterbandagen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskydning af nerveblokkateter
Tidsramme: varighed af kateterbrug, op til men ikke længere end 1 uge
|
tilstedeværelse eller fravær af kateterforskydning (kateter ude eller ikke længere i en klinisk effektiv position)
|
varighed af kateterbrug, op til men ikke længere end 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nerveblok kateter okklusion
Tidsramme: varighed af kateterbrug, op til, men ikke længere end, 1 uge
|
tilstedeværelse eller fravær af kateterokklusion
|
varighed af kateterbrug, op til, men ikke længere end, 1 uge
|
|
nerveblok kateter lækage
Tidsramme: varighed af kateterbrug, op til men ikke længere end 1 uge
|
tilstedeværelse eller fravær af kateterlækage (tilstedeværelse af lokalbedøvelse under okklusiv forbinding)
|
varighed af kateterbrug, op til men ikke længere end 1 uge
|
|
hudirritation på stedet for nerveblokkateterets hudindtrængning
Tidsramme: varighed af kateterbrug, op til men ikke længere end 1 uge
|
tilstedeværelse eller fravær af hudirritation (tilstedeværelse af hyperæmisk kutan reaktion, der ikke er til stede ved anbringelse af forbindingen)
|
varighed af kateterbrug, op til men ikke længere end 1 uge
|
|
infektion på kateterstedet
Tidsramme: varighed af kateterbrug, op til men ikke længere end 1 uge
|
tilstedeværelse eller fravær af kateterinfektion (tilstedeværelse af purulent materiale)
|
varighed af kateterbrug, op til men ikke længere end 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-P00021819
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .