Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retssag for at teste brugen af ​​dapansutrile, en antiinflammatorisk medicin, hos mennesker med Parkinsons sygdom (DAPA-PD)

12. juni 2026 opdateret af: Caroline Williams-Gray, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Antiinflammatorisk intervention med Dapansutrile (OLT1177®) til Parkinsons sygdomsmodifikation (DAPA-PD): En randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret fase II-forsøg

I Parkinsons sygdom (PD) er der betændelse i hjernen, tarmen og blodet, som menes at bidrage til udviklingen og progressionen af ​​sygdommen. NOD-lignende receptor (NLR) familiepyrin-domæne indeholdende 3 (NLRP3) inflammasom er et kompleks af proteiner, der spiller en kritisk rolle i formidlingen af ​​betændelse, og der er voksende bevis fra laboratorieforskning, at inflammasomet spiller en rolle i Parkinsons sygdom.

Dapansutrile er et nyt lægemiddel, der har en meget specifik effekt på NLRP3 -inflammasomet. I dyremodeller kan dapansutrile beskytte mod betændelse i hjernen og forhindre tab af dopaminceller. Indledende 'i humane' undersøgelser har indikeret, at dette lægemiddel effektivt kan reducere betændelse uden at forårsage betydelige bivirkninger.

Målet med dette kliniske forsøg er at teste, om Dapansutrile kan være en nyttig behandling af Parkinsons sygdom. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Er Dapansutrile sikkert og godt tolereret hos mennesker med Parkinsons?
  2. Reducerer dapansutril betændelse i hjernen, cerebrospinalvæske (CSF) og blod? Ændringer i kliniske symptomer vil også blive målt i løbet af forsøget.

Forskere vil sammenligne dapansutrile med en placebo (et look-alike stof, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om det er sikkert, og hvilke effekter det har på betændelse og på kliniske symptomer.

Deltagerne bliver bedt om at tage Dapansutrile eller en placebo hver dag i 6 måneder. Efter dette får alle deltagere mulighed for at tage Dapansutrile hver dag i yderligere 6 måneder. Deltagerne besøger regelmæssigt undersøgelsescentret under hele retssagen for kontrol og blodprøver. De vil have en hjerneskanning, før de starter behandling og igen efter 5-6 måneder. De bliver også bedt om at have en lændepunktion i begyndelsen af ​​retssagen, efter 6 måneders behandling og efter 12 måneders behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DAPA-PD er en randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret fase II-forsøg, der undersøger sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dapansutrile (OLT1177), en NLRP3-hæmmer, hos mennesker med tidlig PD (Hoehn og Yahr-trin ≤2, sygdomsvarighed ≤5 år), der har bevis for periferisk betændelse (høj følsomhed C-reactive preactive preeactive preactive preactive preactive preactive preactive preactive preactive preacin preacin preacin preact preeacin pr. et supplement til dopaminergiske terapier. 36 deltagere rekrutteres på et enkelt sted og behandles med enten dapansutril (1000 mg to gange dagligt) eller placebo i et forhold på 2: 1 i en varighed på 6 måneder. Denne randomiserede placebokontrollerede fase af forsøget vil blive efterfulgt af en valgfri 6-måneders åben label-fase, hvor alle deltagere vil modtage det aktive lægemiddel. Det primære slutpunkt vil være sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dapansutrile over den 6-måneders placebokontrollerede fase.

Sikkerhedsdata indsamles i begge faser af forsøget gennem venøs blodprøveudtagning, elektrokardiogrammer og kliniske vurderinger. Forsøget vil vurdere behandlingseffektiviteten på perifer og central betændelse ved anvendelse af biomarkører i blod og CSF og translocator protein (TSPO) positronemissionstomografi (PET) hjerneafbildning. Farmakokinetik af lægemidlet vil også blive evalueret. Derudover vurderes kliniske resultater, herunder motorisk og kognitiv progression, overalt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial Coordinator
  • Telefonnummer: 44 1223 331160
  • E-mail: mcd68@cam.ac.uk

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0PY
        • Rekruttering
        • John Van Geest Centre for Brain Repair

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

For at blive inkluderet i forsøget skal den potentielle deltager:

  • Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage.
  • Være i alderen 50 og 80 år (inklusive) på tidspunktet for screeningsbesøget.
  • Vær en flydende engelsktalende.
  • Har en diagnose af klinisk etableret tidlig PD i henhold til Movement Disorder Society -kriterierne for klinisk etableret tidlig Parkinsons sygdom.
  • Har en sygdomsvarighed på mindre end 5 år på tidspunktet for screeningsbesøg.
  • Har PD i det tidlige stadium, defineret som Hoehn og Yahr-trin ≤2.
  • Vær PD -lægemiddel naiv eller modtager en stabil dosis af dopaminerg terapi i mindst 3 måneder før screeningsbesøg eller mellem screening og baseline.
  • Har HSCRP> 1 mg/l ved screeningsbesøg.
  • Har tilstrækkelig organfunktion som defineret nedenfor (der skal kontrolleres inden baseline/undersøgelsesmedicinsk produkt [IMP] initiering, hvis> 42 dage fra screeningsbesøg): hæmoglobin ≥ 110 g/l; Blodpladetælling ≥ 130 × 109/L; Neutrofiltælling ≥ 1,5 × 109/L; Nyrefunktion: estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR)> 45 ml/min/1,73m2; Leverfunktion: alaninaminotransferase (ALT) og bilirubin <1,5 gange den institutionelle øvre grænse for normal; Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) inden for normalt interval; Korrigeret calcium ≤ institutionel øvre grænse for normal; Alkalisk phosphatase (ALP) <1,5 gange den institutionelle øvre grænse for normal

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et af følgende vil udelukke inkludering:

  • Bindemiddel med lav affinitet for TSPO -ligander baseret på genotype til enkelt nukleotidpolymorfisme (SNP) RS6971.
  • Enhver anvendelse af immunmodulerende lægemidler eller biologiske midler (såsom azathioprin, mycophenolat, methotrexat, ciclosporin, cyclophosphamid osv.) Inden for 12 måneder før screeningsbesøg eller mellem screening og baseline.
  • Enhver tidligere anvendelse af rituximab eller alemtuzumab når som helst.
  • Behandling med orale kortikosteroider i mere end 2 uger inden for 12 måneder før screeningsbesøg eller enhver oral eller injiceret steroidbrug inden for 3 måneder før screeningsbesøg eller mellem screening og baseline.
  • Regelmæssig anvendelse af ikke -steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) - inklusive aspirin> 75 mg, naproxen, ibuprofen og meloxicam - på mere end 2 dage om ugen.
  • Kendt inflammatorisk eller autoimmun sygdom.
  • Kronisk eller latent infektion.
  • Alvorlig infektion, der kræver anvendelse af parenterale antimikrobielle stoffer inden for 2 måneder før screeningsbesøg, eller mellem screening og baseline.
  • Hud, fast organ eller hæmatologisk malignitet inden for de 5 år før screeningsbesøg eller mellem screening og baseline.
  • Manglende evne til at tage eller sluge oral medicin.
  • Parkinsons sygdom demens ifølge Movement Disorder Society (MDS) PD -demenskriterier.
  • En kendt genetisk mutation forbundet med Pd.
  • En positiv test for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B (HBV)/C (HCV) eller syfilis.
  • Kronisk leversygdom.
  • Enhver samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre forsøgsprocedurerne eller resultaterne, eller som efter efterforskerens mening ville udgøre en fare for at deltage i denne retssag.
  • Kvinder af fødedygtige potentiale - kvindelige deltagere skal være kirurgisk sterile eller være postmenopausale. (En post-menopausal tilstand defineres som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag).
  • Mandlige deltagere skal være kirurgisk sterile eller skal blive enige om at bruge effektiv prævention i behandlingsperioden og i 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen.
  • Kendt overfølsomhed over for dapansutrile eller dens excipienser.
  • Modtog et undersøgelsesmedicin eller brugt et invasivt undersøgelsesmedicinsk udstyr inden for 12 uger før screeningsvurderingen eller er i øjeblikket tilmeldt en anden interventionsundersøgelsesforsøg. Deltagere, der i øjeblikket er tilmeldt andre observationsundersøgelser, kan rekrutteres.
  • Kontraindikationer til PET-magnetisk resonansafbildning (MRI) -scanning inklusive metalimplantater, klaustrofobi eller manglende evne til at ligge fladt i 90 minutter.
  • Samtidig behandling med enhver medicin, der kan forstyrre [18F] DPA-714-binding (f.eks. Benzodiazepiner).
  • Aktuel brug af misbrug af stoffer eller gennemsnitligt alkoholindtag på> 21 enheder om ugen i løbet af de sidste 3 måneder.
  • Enhver anden signifikant sygdom, handicap eller efterforskningsresultat, der efter den største efterforsker (CI) efter en mening kan enten sætte deltageren i fare eller påvirke resultatet af retssagen eller deltagerens evne til at deltage i retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Medicin: Placebo
Matchede placebo -tabletter administreret i 26 uger, beundret i henhold til den aktive behandling.
Aktiv komparator: Forskning
Medicin: Dapansutrile
Dapansutrile tabletter indgivet i 26 uger, startende ved 1.000 mg dagligt (500 mg to gange dagligt) i 4 uger, eskalerede til 2.000 mg dagligt (1.000 mg to gange dagligt) derefter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger (AES) registreret i den 6-måneders dobbeltblinde periode
Tidsramme: Vurderet ved screening, baseline, dag 1 og uger 2, 4, 6, 12, 18, 23 og 26.
Bivirkninger registreres fra deltagerens informerede samtykke og ved hvert forsøgsbesøg
Vurderet ved screening, baseline, dag 1 og uger 2, 4, 6, 12, 18, 23 og 26.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i [¹⁸f] -DPA-714 PET Ikke-displacible bindingspotentiale i subkortikale og kortikale regioner af interesse
Tidsramme: Mellem baseline og uge 23
Målt ved hjælp af PET-magnetisk resonans (MR) hjerneafbildning med [¹⁸f] -DPA-714, en TSPO-ligand.
Mellem baseline og uge 23
Ændring i koncentration af C-reaktivt protein (CRP) i blod
Tidsramme: Over 6 måneders behandling, målt på dag 1, og uger 6, 18 og 26.
Over 6 måneders behandling, målt på dag 1, og uger 6, 18 og 26.
Ændring i koncentration af interleukin (IL) -1β i blod
Tidsramme: Over 6 måneders behandling, målt på dag 1, og uger 6, 18 og 26.
Over 6 måneders behandling, målt på dag 1, og uger 6, 18 og 26.
Ændring i koncentration af interferon (IFN) -y i blod
Tidsramme: Over 6 måneders behandling, målt på dag 1, og uger 6, 18 og 26.
Over 6 måneders behandling, målt på dag 1, og uger 6, 18 og 26.
Ændring i koncentration af IL-18 i blod
Tidsramme: Over 6 måneders behandling, målt på dag 1, og uger 6, 18 og 26.
Over 6 måneders behandling, målt på dag 1, og uger 6, 18 og 26.
Ændring i koncentration af IL-6 i blod
Tidsramme: Over 6 måneders behandling, målt på dag 1, og uger 6, 18 og 26.
Over 6 måneders behandling, målt på dag 1, og uger 6, 18 og 26.
Ændring i koncentration af tumor nekrose faktor (TNF) -a i blod
Tidsramme: Over 6 måneders behandling, målt på dag 1, og uger 6, 18 og 26.
Over 6 måneders behandling, målt på dag 1, og uger 6, 18 og 26.
Ændring i koncentration af apoptose-associeret speck-lignende protein indeholdende et kort (ASC) pletter i blod
Tidsramme: Over 6 måneders behandling, målt på dag 1, og uger 6, 18 og 26.
Over 6 måneders behandling, målt på dag 1, og uger 6, 18 og 26.
Ændring i koncentration af CRP i CSF
Tidsramme: Over 6 måneders behandling, målt ved baseline og uge 26.
Over 6 måneders behandling, målt ved baseline og uge 26.
Ændring i koncentration af IL-1β i CSF
Tidsramme: Over 6 måneders behandling, målt ved baseline og uge 26.
Over 6 måneders behandling, målt ved baseline og uge 26.
Ændring i koncentration af IL-18 i CSF
Tidsramme: Over 6 måneders behandling, målt ved baseline og uge 26.
Over 6 måneders behandling, målt ved baseline og uge 26.
Ændring i koncentration af IL-6 i CSF
Tidsramme: Over 6 måneders behandling, målt ved baseline og uge 26.
Over 6 måneders behandling, målt ved baseline og uge 26.
Ændring i koncentration af TNF-a i CSF
Tidsramme: Over 6 måneders behandling, målt ved baseline og uge 26.
Over 6 måneders behandling, målt ved baseline og uge 26.
Ændring i koncentration af ASC -pletter i CSF
Tidsramme: Over 6 måneders behandling, målt ved baseline og uge 26.
Over 6 måneders behandling, målt ved baseline og uge 26.
Change in concentration of neurodegenerative marker neurofilament light chain (NfL) in blood
Tidsramme: Over 6 months of treatment, measured at day 1, and weeks 6, 18, and 26
Over 6 months of treatment, measured at day 1, and weeks 6, 18, and 26
Change in concentration of IFN-γ in CSF
Tidsramme: Over 6 months of treatment, measured at baseline and week 26.
Over 6 months of treatment, measured at baseline and week 26.
Change in concentration of neurodegenerative marker neurofilament light chain (NfL) in CSF
Tidsramme: Over 6 months of treatment, measured at baseline and week 26
Over 6 months of treatment, measured at baseline and week 26
Pharmacokinetics as measured by changes in plasma and CSF dapansutrile concentrations
Tidsramme: Over 6 months of treatment; measured in the blood at day 1, and weeks 6, 18 and 26; and measured in CSF at baseline and week 26.
Over 6 months of treatment; measured in the blood at day 1, and weeks 6, 18 and 26; and measured in CSF at baseline and week 26.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal registrerede AE'er
Tidsramme: I den 6-måneders open-label-periode
I den 6-måneders open-label-periode
Ændring i Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS -UPDRS) Del III
Tidsramme: Mellem baseline og 6 måneder og over 12 måneder (hvis udført)
MDS-UPDRS Del III vil blive brugt til at måle ændringen i motorisk undersøgelse. Scoring varierer fra 0 til 132, med en højere score, hvilket indikerer mere alvorlig motorisk svækkelse.
Mellem baseline og 6 måneder og over 12 måneder (hvis udført)
Ændring i Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Gait/Axial Score
Tidsramme: Mellem baseline og 6 måneder og over 12 måneder (hvis de udføres).
Denne score er en sum af punkterne fra de følgende sektioner af MDS-UPDRS Del III: tale, ansigtsudtryk, stiger fra en stol, gang, postural stabilitet, kropsholdning og kropsbradykinesi. Scoring spænder fra 0 til 28. En højere score er mere alvorlig.
Mellem baseline og 6 måneder og over 12 måneder (hvis de udføres).
Ændring i Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del I
Tidsramme: Mellem baseline og 6 måneder og over 12 måneder (hvis udført)
Del I af MDS-UPDRS vurderer ikke-motoriske aspekter af oplevelser af dagligdag (NM-EDL). Scoring spænder fra 0 til 52, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Mellem baseline og 6 måneder og over 12 måneder (hvis udført)
Ændring i Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del II
Tidsramme: Mellem baseline og 6 måneder og over 12 måneder (hvis de udføres).
Del II af MDS-UPDRS vurderer motoriske aspekter af oplevelser af dagligdag (M-EDL). Scoring spænder fra 0 til 52, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Mellem baseline og 6 måneder og over 12 måneder (hvis de udføres).
Ændring i Addenbrooke's Cognitive Examure-III (ACE-III)
Tidsramme: Mellem baseline og 6 måneder og over 12 måneder (hvis udført)
ACE-III er et globalt kognitivt vurderingsværktøj. Resultater spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion.
Mellem baseline og 6 måneder og over 12 måneder (hvis udført)
Ændring i Movement Disorder Society-Non-Motor Rating Scale (MDS-NMS)
Tidsramme: Mellem baseline og 6 måneder og over 12 måneder (hvis udført)
MDS-NMS måler byrden af ​​ikke-motoriske symptomer, herunder ikke-motoriske udsving i Parkinsons sygdom. Resultater spænder fra 0 til 180 med højere score, hvilket indikerer en større symptombyrde.
Mellem baseline og 6 måneder og over 12 måneder (hvis udført)
Ændring i gastrointestinal dysfunktionsskala for Parkinsons sygdom (GIDS-PD)
Tidsramme: Mellem baseline og 6 måneder og over 12 måneder (hvis udført)
GIDS-PD er et patientrapporteret resultatmål for gastrointestinale symptomer i Parkinsons sygdom. Resultater spænder fra 1 til 108, med en højere score, der repræsenterer et større antal og/eller sværhedsgraden af ​​gastrointestinale symptomer.
Mellem baseline og 6 måneder og over 12 måneder (hvis udført)
Geriatrisk depression skala-30 (GDS-30)
Tidsramme: Mellem baseline og 6 måneder og over 12 måneder (hvis udført)
GDS-30 er et patientrapporteret resultatmål for depression. Resultater spænder fra 0 til 30, med en højere score, hvilket indikerer større sværhedsgrad af depression.
Mellem baseline og 6 måneder og over 12 måneder (hvis udført)
Parkinsons sygdomsspørgeskema-39 (PDQ-39)
Tidsramme: Mellem baseline og 6 måneder og over 12 måneder (hvis de udføres).
PDQ-39 er et patientrapporteret resultatmål for livskvalitet i Parkinsons sygdom. Resultater spænder fra 0 til 100 med en højere score, hvilket indikerer større funktionsnedsættelse og lavere livskvalitet.
Mellem baseline og 6 måneder og over 12 måneder (hvis de udføres).
Ændringer i andre inflammatoriske markører relateret til inflammasomaktivering i blodet og CSF, som betragtes som relevante af efterforskerne
Tidsramme: Mellem baseline og 6 måneder og over 12 måneder (hvis udført)
Mellem baseline og 6 måneder og over 12 måneder (hvis udført)
Change in Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) part IV
Tidsramme: Between baseline and 6 months, and over 12 months (if applicable).
Part IV of the MDS-UPDRS assesses Motor Complications. Scoring ranges from 0 to 24, with higher scores indicating more severe symptoms.
Between baseline and 6 months, and over 12 months (if applicable).
Change in Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) parts I + II sum score
Tidsramme: Between baseline and 6 months, and over 12 months (if applicable).
Sum of Parts I + II of the MDS-UPDRS.
Between baseline and 6 months, and over 12 months (if applicable).
Change in Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) total score
Tidsramme: Between baseline and 6 months, and over 12 months (if performed).
Scoring ranges from 0 to 260, with higher scores indicating greater severity.
Between baseline and 6 months, and over 12 months (if performed).
Change in concentration of C-reactive protein (CRP) in blood
Tidsramme: Over 12 months (if performed), measured at day 1, and weeks 6, 18, 26, 32, 44 and 52
Over 12 months (if performed), measured at day 1, and weeks 6, 18, 26, 32, 44 and 52
Change in concentration of interleukin (IL)-1β in blood
Tidsramme: Over 12 months (if performed), measured at day 1, and weeks 6, 18, 26, 32, 44 and 52
Over 12 months (if performed), measured at day 1, and weeks 6, 18, 26, 32, 44 and 52
Change in concentration of interferon (IFN)-γ in blood
Tidsramme: Over 12 months (if performed), measured at day 1, and weeks 6, 18, 26, 32, 44 and 52
Over 12 months (if performed), measured at day 1, and weeks 6, 18, 26, 32, 44 and 52
Change in concentration of IL-18 in blood
Tidsramme: Over 12 months (if performed), measured at day 1, and weeks 6, 18, 26, 32, 44 and 52
Over 12 months (if performed), measured at day 1, and weeks 6, 18, 26, 32, 44 and 52
Change in concentration of apoptosis-associated speck-like protein containing a CARD (ASC) specks in blood
Tidsramme: Over 12 months (if performed), measured at day 1, and weeks 6, 18, 26, 32, 44 and 52
Over 12 months (if performed), measured at day 1, and weeks 6, 18, 26, 32, 44 and 52
Change in concentration of IL-6 in blood
Tidsramme: Over 12 months (if performed), measured at day 1, and weeks 6, 18, 26, 32, 44 and 52
Over 12 months (if performed), measured at day 1, and weeks 6, 18, 26, 32, 44 and 52
Change in concentration of tumour necrosis factor (TNF)-α in blood
Tidsramme: Over 12 months (if performed), measured at day 1, and weeks 6, 18, 26, 32, 44 and 52
Over 12 months (if performed), measured at day 1, and weeks 6, 18, 26, 32, 44 and 52
Change in concentration of neurodegenerative marker neurofilament light chain (NfL) in blood
Tidsramme: Over 12 months (if performed), measured at day 1, and weeks 6, 18, 26, 32, 44 and 52
Over 12 months (if performed), measured at day 1, and weeks 6, 18, 26, 32, 44 and 52
Change in concentration of neurodegenerative marker neurofilament light chain (NfL) in CSF
Tidsramme: Over 12 months (if performed), measured at baseline, week 26 and week 52
Over 12 months (if performed), measured at baseline, week 26 and week 52
Change in concentration of ASC specks in CSF
Tidsramme: Over 12 months (if performed), measured at baseline, week 26 and week 52
Over 12 months (if performed), measured at baseline, week 26 and week 52
Change in concentration of TNF-α in CSF
Tidsramme: Over 12 months (if performed), measured at baseline, week 26 and week 52
Over 12 months (if performed), measured at baseline, week 26 and week 52
Change in concentration of IL-6 in CSF
Tidsramme: Over 12 months (if performed), measured at baseline, week 26 and week 52
Over 12 months (if performed), measured at baseline, week 26 and week 52
Change in concentration of IL-18 in CSF
Tidsramme: Over 12 months (if performed), measured at baseline, week 26 and week 52
Over 12 months (if performed), measured at baseline, week 26 and week 52
Change in concentration of IL-1β in CSF
Tidsramme: Over 12 months (if performed), measured at baseline, week 26 and week 52
Over 12 months (if performed), measured at baseline, week 26 and week 52
Change in concentration of CRP in CSF
Tidsramme: Over 12 months (if performed), measured at baseline, week 26 and week 52
Over 12 months (if performed), measured at baseline, week 26 and week 52
Change in concentration of interferon (IFN)-γ in CSF
Tidsramme: Over 12 months (if performed), measured at baseline, week 26 and week 52
Over 12 months (if performed), measured at baseline, week 26 and week 52
Pharmacokinetics as measured by changes in plasma and CSF dapansutrile concentrations
Tidsramme: Over 12 months of treatment; measured in the blood at day 1, and weeks 6, 18, 26, 32, 44, 52 and 56; and measured in CSF at baseline, week 26 and week 52.
Over 12 months of treatment; measured in the blood at day 1, and weeks 6, 18, 26, 32, 44, 52 and 56; and measured in CSF at baseline, week 26 and week 52.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Olatec Therapeutics LLC
University of Cambridge
Van Andel Research Institute
Cure Parkinson's

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline Williams-Gray, BMBCh MA(Cantab) FRCP PhD, University of Cambridge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2025

Først opslået (Faktiske)

5. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCTU0443
  • 1010807 (Anden identifikator: Integrated Research Application System)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner