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Un essai pour tester l'utilisation du dapansutrile, un médicament anti-inflammatoire, chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (DAPA-PD)

12 juin 2026 mis à jour par: Caroline Williams-Gray, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Intervention anti-inflammatoire avec Dapansutrile (OLT1177®) pour la modification de la maladie de Parkinson (DAPA-PD): un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo

Dans la maladie de Parkinson (PD), il y a une inflammation dans le cerveau, l'intestin et le sang, ce qui contribue au développement et à la progression de la maladie. Le domaine de la pyrine de la famille des récepteurs de type NOD (NLR contenant 3 (NLRP3) inflammasome est un complexe de protéines qui joue un rôle essentiel dans la médiation de l'inflammation, et il existe des preuves croissantes provenant de la recherche en laboratoire que l'inflammasome joue un rôle dans la maladie de Parkinson.

Dapansutrile est un nouveau médicament qui a un effet très spécifique sur l'inflammasome NLRP3. Dans les modèles animaux, le dapansutrile peut protéger contre l'inflammation dans le cerveau et empêcher la perte de cellules de dopamine. Les études initiales «dans l'homme» ont indiqué que ce médicament peut réduire efficacement l'inflammation sans provoquer d'effets secondaires significatifs.

L'objectif de cet essai clinique est de tester si le dapansutrile pourrait être un traitement utile pour la maladie de Parkinson. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  1. Dapansutrile est-il sûr et bien toléré chez les personnes atteintes de Parkinson?
  2. Le dapansutrile réduit-il l'inflammation dans le cerveau, le liquide céphalo-rachidien (CSF) et le sang? Les changements dans les symptômes cliniques seront également mesurés au cours de l'essai.

Les chercheurs compareront le dapansutrile à un placebo (une substance sosée qui ne contient pas de médicament) pour voir s'il est sûr et quels effets il a sur l'inflammation et sur les symptômes cliniques.

Les participants seront invités à prendre du dapansutrile ou un placebo tous les jours pendant 6 mois. Après cela, tous les participants auront la possibilité de prendre le dapansutrile tous les jours pendant 6 mois supplémentaires. Les participants visiteront régulièrement le centre d'étude tout au long de l'essai pour les contrôles et les tests sanguins. Ils auront une balayage cérébral avant de commencer le traitement et à nouveau après 5 à 6 mois. Ils seront également invités à subir une perforation lombaire au début de l'essai, après 6 mois de traitement et après 12 mois de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le DAPA-PD est un essai de phase II à double aveugle randomisé à double aveugle, contrôlé par placebo, étudiant la sécurité et la tolérabilité du dapansutrile (OLT1177), un inhibiteur du NLRP3, chez les personnes atteintes de PD précoce (Hoehn et Yahr Stage ≤2, durée de la maladie ≤ 5 ans) qui ont des preuves de la preuve périphérique (Assictivité C-R-ReaCtive [HSCRPH complément aux thérapies dopaminergiques. 36 participants seront recrutés sur un seul site et traités avec du dapansutrile (1000 mg deux fois par jour) ou du placebo dans un rapport 2: 1 pendant une durée de 6 mois. Cette phase randomisée contrôlée par placebo de l'essai sera suivie d'une phase de marque ouverte de 6 mois en option, où tous les participants recevront le médicament actif. Le critère d'évaluation principal sera l'innocuité et la tolérabilité du dapansutrile sur la phase contrôlée par placebo de 6 mois.

Les données de sécurité seront collectées dans les deux phases de l'essai, par l'échantillonnage de sang veineux, les électrocardiogrammes et les évaluations cliniques. L'essai évaluera l'efficacité du traitement sur l'inflammation périphérique et centrale, en utilisant des biomarqueurs dans le sang et le LCR, et l'imagerie cérébrale d'émission de positron (TSPO) (TSPO). La pharmacocinétique du médicament sera également évaluée. De plus, les résultats cliniques, y compris la progression motrice et cognitive, seront évalués tout au long.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Trial Coordinator
  • Numéro de téléphone: 44 1223 331160
  • E-mail: mcd68@cam.ac.uk

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0PY
        • Recrutement
        • John Van Geest Centre for Brain Repair

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Pour être inclus dans l'essai, le participant potentiel doit:

  • Ont donné un consentement éclairé écrit pour participer.
  • Ayez entre 50 et 80 ans (inclusif) au moment de la visite de dépistage.
  • Être un anglophone fluide.
  • Avoir un diagnostic de PD précoce établi en clinique selon les critères de la Société des troubles du mouvement pour la maladie de Parkinson précoce établie cliniquement.
  • Avoir une durée de la maladie de moins de 5 ans au moment de la visite de dépistage.
  • Ont une PD à un stade précoce, défini comme Hoehn et Yahr Stage ≤2.
  • Être naïf de drogue PD ou recevoir une dose stable de thérapie dopaminergique pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage, ou entre le dépistage et la ligne de base.
  • Avoir HSCRP> 1 mg / L lors de la visite de dépistage.
  • Ont une fonction d'organe adéquate, telle que définie ci-dessous (à revérifier avant la ligne de base / médicinal d'enquête [IMP] IF> 42 jours à partir de la visite de dépistage): l'hémoglobine ≥ 110 g / L; Nombre de plaquettes ≥ 130 × 109 / L; Nombre de neutrophiles ≥ 1,5 × 109 / L; Fonction rénale: taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR)> 45 ml / min / 1,73 m2; Fonction hépatique: l'alanine aminotransférase (ALT) et la bilirubine <1,5 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale; L'hormone stimulante de la thyroïde (TSH) dans la plage normale; Calcium corrigé ≤ Limite supérieure institutionnelle de la normale; Phosphatase alcaline (ALP) <1,5 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale

Critères d'exclusion:

La présence de l'un des éléments suivants empêchera l'inclusion:

  • Liant à faible affinité pour les ligands TSPO basés sur le génotypage du polymorphisme un seul nucléotidique (SNP) RS6971.
  • Toute utilisation de médicaments immunomodulatoires ou d'agents biologiques (tels que l'azathioprine, le mycophénolate, le méthotrexate, la ciclosporine, le cyclophosphamide, etc.) dans les 12 mois précédant le dépistage de la visite, ou entre le dépistage et la base de base.
  • Toute utilisation antérieure de rituximab ou d'alemtuzumab à tout moment.
  • Traitement avec des corticostéroïdes oraux pendant plus de 2 semaines dans les 12 mois précédant la visite de dépistage, ou toute utilisation orale ou injectée de stéroïdes dans les 3 mois précédant la visite de dépistage, ou entre le dépistage et la ligne de base.
  • Utilisation régulière de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) - y compris l'aspirine> 75 mg, le naproxène, l'ibuprofène et le méloxicam - plus de 2 jours par semaine.
  • Maladie inflammatoire ou auto-immune connue.
  • Infection chronique ou latente.
  • Infection sévère nécessitant l'utilisation d'agents antimicrobiens parentéraux dans les 2 mois précédant la visite de dépistage ou entre le dépistage et la ligne de base.
  • Peau de peau, d'organe solide ou d'hématologique dans les 5 ans précédant la visite de dépistage, ou entre le dépistage et la ligne de base.
  • L'incapacité de prendre ou d'avaler des médicaments oraux.
  • La démence de la maladie de Parkinson selon les critères de la démence de la Société des troubles du mouvement (MDS).
  • Une mutation génétique connue associée à Pd.
  • Un test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B (HBV) / C (HCV) ou la syphilis.
  • Maladie hépatique chronique.
  • Toute condition ou maladie médicale ou psychiatrique simultanée qui est susceptible d'interférer avec les procédures ou les résultats de l'essai, ou que, en avis de l'enquêteur, constituerait un danger pour participer à cet essai.
  • Femmes de potentiel de procréation - Les participantes doivent être chirurgicalement stériles ou après la ménopause. (Un État post-ménopausique est défini comme aucune règle pendant 12 mois sans une autre cause médicale).
  • Les participants masculins doivent être chirurgicalement stériles ou doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant la période de traitement et pendant 6 mois après la dernière dose du traitement de l'essai.
  • Hypersensibilité connue au dapansutrile ou à ses excipients.
  • A reçu un médicament d'enquête ou utilisé un dispositif médical d'investigation invasif dans les 12 semaines avant l'évaluation du dépistage, ou est actuellement inscrit à un autre essai d'enquête interventionnel. Les participants actuellement inscrits à d'autres études d'observation peuvent être recrutés.
  • Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) PET (IRM), y compris les implants métalliques, la claustrophobie ou l'incapacité à se coucher à plat pendant 90 minutes.
  • Traitement concomitant avec tous les médicaments pouvant interférer avec la liaison [18F] DPA-714 (par exemple, les benzodiazépines).
  • Utilisation actuelle de tout médicament d'abus ou de consommation d'alcool moyen de> 21 unités par semaine au cours des 3 derniers mois.
  • Toute autre maladie, handicap ou enquête significative qui, de l'avis de l'investigateur en chef (IC), peut soit mettre le participant en danger, soit influencer le résultat de l'essai, soit la capacité du participant à participer à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôler
Médicament: placebo
Comprimés placebo appariés administrés pendant 26 semaines, admis selon le traitement actif.
Comparateur actif: Recherche
Médicament: dapansutrile
Les comprimés de dapansutrilles administrés pendant 26 semaines, à partir de 1 000 mg par jour (500 mg deux fois par jour) pendant 4 semaines, ont augmenté à 2 000 mg par jour (1 000 mg deux fois par jour) par la suite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables (AES) enregistrés pendant la période en double aveugle de 6 mois
Délai: Évalué lors du dépistage, de la ligne de base, du jour 1 et des semaines 2, 4, 6, 12, 18, 23 et 26.
Les événements indésirables sont enregistrés du point de consentement éclairé du participant et à chaque visite d'essai
Évalué lors du dépistage, de la ligne de base, du jour 1 et des semaines 2, 4, 6, 12, 18, 23 et 26.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le potentiel de liaison non déplacé [¹⁸f] -DPA-714 PET non déplacé dans les régions d'intérêt sous-corticales et corticales
Délai: Entre la ligne de base et la semaine 23
Mesuré en utilisant l'imagerie cérébrale de résonance magnétique (MR) avec [¹⁸f] -DPA-714, un ligand TSPO.
Entre la ligne de base et la semaine 23
Changement de concentration de protéine C-réactive (CRP) dans le sang
Délai: Plus de 6 mois de traitement, mesurés au jour 1 et des semaines 6, 18 et 26.
Plus de 6 mois de traitement, mesurés au jour 1 et des semaines 6, 18 et 26.
Changement de concentration d'interleukine (IL) -1β dans le sang
Délai: Plus de 6 mois de traitement, mesurés au jour 1 et des semaines 6, 18 et 26.
Plus de 6 mois de traitement, mesurés au jour 1 et des semaines 6, 18 et 26.
Changement de concentration d'interféron (IFN) -γ dans le sang
Délai: Plus de 6 mois de traitement, mesurés au jour 1 et des semaines 6, 18 et 26.
Plus de 6 mois de traitement, mesurés au jour 1 et des semaines 6, 18 et 26.
Changement de concentration d'IL-18 dans le sang
Délai: Plus de 6 mois de traitement, mesurés au jour 1 et des semaines 6, 18 et 26.
Plus de 6 mois de traitement, mesurés au jour 1 et des semaines 6, 18 et 26.
Changement de concentration d'IL-6 dans le sang
Délai: Plus de 6 mois de traitement, mesurés au jour 1 et des semaines 6, 18 et 26.
Plus de 6 mois de traitement, mesurés au jour 1 et des semaines 6, 18 et 26.
Changement de concentration du facteur de nécrose tumorale (TNF) -α dans le sang
Délai: Plus de 6 mois de traitement, mesurés au jour 1 et des semaines 6, 18 et 26.
Plus de 6 mois de traitement, mesurés au jour 1 et des semaines 6, 18 et 26.
Changement de concentration de protéine de type Speck associée à l'apoptose contenant une carte (ASC)
Délai: Plus de 6 mois de traitement, mesurés au jour 1 et des semaines 6, 18 et 26.
Plus de 6 mois de traitement, mesurés au jour 1 et des semaines 6, 18 et 26.
Changement de concentration de CRP dans le CSF
Délai: Plus de 6 mois de traitement, mesurés au départ et la semaine 26.
Plus de 6 mois de traitement, mesurés au départ et la semaine 26.
Changement de concentration d'IL-1β dans le LCR
Délai: Plus de 6 mois de traitement, mesurés au départ et la semaine 26.
Plus de 6 mois de traitement, mesurés au départ et la semaine 26.
Changement de concentration d'IL-18 dans le LCR
Délai: Plus de 6 mois de traitement, mesurés au départ et la semaine 26.
Plus de 6 mois de traitement, mesurés au départ et la semaine 26.
Changement de concentration d'IL-6 dans le CSF
Délai: Plus de 6 mois de traitement, mesurés au départ et la semaine 26.
Plus de 6 mois de traitement, mesurés au départ et la semaine 26.
Changement de concentration de TNF-α dans le LCR
Délai: Plus de 6 mois de traitement, mesurés au départ et la semaine 26.
Plus de 6 mois de traitement, mesurés au départ et la semaine 26.
Changement de concentration de taches ASC dans le LCR
Délai: Plus de 6 mois de traitement, mesurés au départ et la semaine 26.
Plus de 6 mois de traitement, mesurés au départ et la semaine 26.
Change in concentration of neurodegenerative marker neurofilament light chain (NfL) in blood
Délai: Over 6 months of treatment, measured at day 1, and weeks 6, 18, and 26
Over 6 months of treatment, measured at day 1, and weeks 6, 18, and 26
Change in concentration of IFN-γ in CSF
Délai: Over 6 months of treatment, measured at baseline and week 26.
Over 6 months of treatment, measured at baseline and week 26.
Change in concentration of neurodegenerative marker neurofilament light chain (NfL) in CSF
Délai: Over 6 months of treatment, measured at baseline and week 26
Over 6 months of treatment, measured at baseline and week 26
Pharmacokinetics as measured by changes in plasma and CSF dapansutrile concentrations
Délai: Over 6 months of treatment; measured in the blood at day 1, and weeks 6, 18 and 26; and measured in CSF at baseline and week 26.
Over 6 months of treatment; measured in the blood at day 1, and weeks 6, 18 and 26; and measured in CSF at baseline and week 26.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'AES enregistré
Délai: Pendant la période ouverte de 6 mois
Pendant la période ouverte de 6 mois
Changement dans la Société des troubles de mouvement - Échelle de notation de la maladie de Parkinson unifiée (MDS-UPDRS) Partie III
Délai: Entre la ligne de base et 6 mois, et plus de 12 mois (le cas échéant)
La partie III de MDS-UPDRS sera utilisée pour mesurer le changement d'examen moteur. La notation varie de 0 à 132, avec un score plus élevé indiquant une déficience moteur plus sévère.
Entre la ligne de base et 6 mois, et plus de 12 mois (le cas échéant)
Changement dans le trouble des troubles du mouvement Société de la Société de la société Scale de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) Score axial
Délai: Entre la ligne de base et 6 mois, et plus de 12 mois (s'ils sont effectués).
Ce score est une somme des points des sections suivantes de MDS-Updrs Part III: discours, expression faciale, passant d'une chaise, de la démarche, de la stabilité posturale, de la posture et du bradykinésie corporelle. Le score varie de 0 à 28. Un score plus élevé est plus grave.
Entre la ligne de base et 6 mois, et plus de 12 mois (s'ils sont effectués).
Changement dans l'échelle de notation de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS)
Délai: Entre la ligne de base et 6 mois, et plus de 12 mois (le cas échéant)
La partie I des MDS-UPDRS évalue les aspects non moteurs des expériences de la vie quotidienne (NM-EDL). La notation varie de 0 à 52, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Entre la ligne de base et 6 mois, et plus de 12 mois (le cas échéant)
Changement dans l'échelle de notation de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS)
Délai: Entre la ligne de base et 6 mois, et plus de 12 mois (s'ils sont effectués).
La partie II du MDS-UPDRS évalue les aspects moteurs des expériences de la vie quotidienne (M-EDL). La notation varie de 0 à 52, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Entre la ligne de base et 6 mois, et plus de 12 mois (s'ils sont effectués).
Changement à l'examen cognitif d'Addenbrooke-III (ACE-III)
Délai: Entre la ligne de base et 6 mois, et plus de 12 mois (le cas échéant)
ACE-III est un outil d'évaluation cognitive mondiale. Les scores vont de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement cognitif.
Entre la ligne de base et 6 mois, et plus de 12 mois (le cas échéant)
Changement dans l'échelle de notation de la société des troubles du mouvement (MDS)
Délai: Entre la ligne de base et 6 mois, et plus de 12 mois (le cas échéant)
MDS-NMS mesure la charge des symptômes non moteurs, y compris les fluctuations non moteurs de la maladie de Parkinson. Les scores vont de 0 à 180 avec des scores plus élevés indiquant une charge des symptômes plus importante.
Entre la ligne de base et 6 mois, et plus de 12 mois (le cas échéant)
Changement de l'échelle de dysfonctionnement gastro-intestinal pour la maladie de Parkinson (GIDS-PD)
Délai: Entre la ligne de base et 6 mois, et plus de 12 mois (le cas échéant)
GIDS-PD est une mesure des résultats signalée par le patient des symptômes gastro-intestinaux dans la maladie de Parkinson. Les scores varient de 1 à 108, avec un score plus élevé représentant un nombre plus élevé et / ou une gravité des symptômes gastro-intestinaux.
Entre la ligne de base et 6 mois, et plus de 12 mois (le cas échéant)
Échelle de dépression gériatrique-30 (GDS-30)
Délai: Entre la ligne de base et 6 mois, et plus de 12 mois (le cas échéant)
Le GDS-30 est une mesure des résultats signalée par le patient de la dépression. Les scores varient de 0 à 30, avec un score plus élevé indiquant une plus grande gravité de la dépression.
Entre la ligne de base et 6 mois, et plus de 12 mois (le cas échéant)
Questionnaire de la maladie de Parkinson-39 (PDQ-39)
Délai: Entre la ligne de base et 6 mois, et plus de 12 mois (s'ils sont effectués).
Le PDQ-39 est une mesure des résultats signalée par le patient de la qualité de vie dans la maladie de Parkinson. Les scores varient de 0 à 100 avec un score plus élevé indiquant une plus grande altération fonctionnelle et une qualité de vie plus faible.
Entre la ligne de base et 6 mois, et plus de 12 mois (s'ils sont effectués).
Changements dans d'autres marqueurs inflammatoires liés à l'activation des inflammasomes dans le sang et le LCR, qui sont jugés pertinents par les enquêteurs
Délai: Entre la ligne de base et 6 mois, et plus de 12 mois (le cas échéant)
Entre la ligne de base et 6 mois, et plus de 12 mois (le cas échéant)
Change in Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) part IV
Délai: Between baseline and 6 months, and over 12 months (if applicable).
Part IV of the MDS-UPDRS assesses Motor Complications. Scoring ranges from 0 to 24, with higher scores indicating more severe symptoms.
Between baseline and 6 months, and over 12 months (if applicable).
Change in Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) parts I + II sum score
Délai: Between baseline and 6 months, and over 12 months (if applicable).
Sum of Parts I + II of the MDS-UPDRS.
Between baseline and 6 months, and over 12 months (if applicable).
Change in Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) total score
Délai: Between baseline and 6 months, and over 12 months (if performed).
Scoring ranges from 0 to 260, with higher scores indicating greater severity.
Between baseline and 6 months, and over 12 months (if performed).
Change in concentration of C-reactive protein (CRP) in blood
Délai: Over 12 months (if performed), measured at day 1, and weeks 6, 18, 26, 32, 44 and 52
Over 12 months (if performed), measured at day 1, and weeks 6, 18, 26, 32, 44 and 52
Change in concentration of interleukin (IL)-1β in blood
Délai: Over 12 months (if performed), measured at day 1, and weeks 6, 18, 26, 32, 44 and 52
Over 12 months (if performed), measured at day 1, and weeks 6, 18, 26, 32, 44 and 52
Change in concentration of interferon (IFN)-γ in blood
Délai: Over 12 months (if performed), measured at day 1, and weeks 6, 18, 26, 32, 44 and 52
Over 12 months (if performed), measured at day 1, and weeks 6, 18, 26, 32, 44 and 52
Change in concentration of IL-18 in blood
Délai: Over 12 months (if performed), measured at day 1, and weeks 6, 18, 26, 32, 44 and 52
Over 12 months (if performed), measured at day 1, and weeks 6, 18, 26, 32, 44 and 52
Change in concentration of apoptosis-associated speck-like protein containing a CARD (ASC) specks in blood
Délai: Over 12 months (if performed), measured at day 1, and weeks 6, 18, 26, 32, 44 and 52
Over 12 months (if performed), measured at day 1, and weeks 6, 18, 26, 32, 44 and 52
Change in concentration of IL-6 in blood
Délai: Over 12 months (if performed), measured at day 1, and weeks 6, 18, 26, 32, 44 and 52
Over 12 months (if performed), measured at day 1, and weeks 6, 18, 26, 32, 44 and 52
Change in concentration of tumour necrosis factor (TNF)-α in blood
Délai: Over 12 months (if performed), measured at day 1, and weeks 6, 18, 26, 32, 44 and 52
Over 12 months (if performed), measured at day 1, and weeks 6, 18, 26, 32, 44 and 52
Change in concentration of neurodegenerative marker neurofilament light chain (NfL) in blood
Délai: Over 12 months (if performed), measured at day 1, and weeks 6, 18, 26, 32, 44 and 52
Over 12 months (if performed), measured at day 1, and weeks 6, 18, 26, 32, 44 and 52
Change in concentration of neurodegenerative marker neurofilament light chain (NfL) in CSF
Délai: Over 12 months (if performed), measured at baseline, week 26 and week 52
Over 12 months (if performed), measured at baseline, week 26 and week 52
Change in concentration of ASC specks in CSF
Délai: Over 12 months (if performed), measured at baseline, week 26 and week 52
Over 12 months (if performed), measured at baseline, week 26 and week 52
Change in concentration of TNF-α in CSF
Délai: Over 12 months (if performed), measured at baseline, week 26 and week 52
Over 12 months (if performed), measured at baseline, week 26 and week 52
Change in concentration of IL-6 in CSF
Délai: Over 12 months (if performed), measured at baseline, week 26 and week 52
Over 12 months (if performed), measured at baseline, week 26 and week 52
Change in concentration of IL-18 in CSF
Délai: Over 12 months (if performed), measured at baseline, week 26 and week 52
Over 12 months (if performed), measured at baseline, week 26 and week 52
Change in concentration of IL-1β in CSF
Délai: Over 12 months (if performed), measured at baseline, week 26 and week 52
Over 12 months (if performed), measured at baseline, week 26 and week 52
Change in concentration of CRP in CSF
Délai: Over 12 months (if performed), measured at baseline, week 26 and week 52
Over 12 months (if performed), measured at baseline, week 26 and week 52
Change in concentration of interferon (IFN)-γ in CSF
Délai: Over 12 months (if performed), measured at baseline, week 26 and week 52
Over 12 months (if performed), measured at baseline, week 26 and week 52
Pharmacokinetics as measured by changes in plasma and CSF dapansutrile concentrations
Délai: Over 12 months of treatment; measured in the blood at day 1, and weeks 6, 18, 26, 32, 44, 52 and 56; and measured in CSF at baseline, week 26 and week 52.
Over 12 months of treatment; measured in the blood at day 1, and weeks 6, 18, 26, 32, 44, 52 and 56; and measured in CSF at baseline, week 26 and week 52.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Collaborateurs

Olatec Therapeutics LLC
University of Cambridge
Van Andel Research Institute
Cure Parkinson's

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caroline Williams-Gray, BMBCh MA(Cantab) FRCP PhD, University of Cambridge

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2025

Première publication (Réel)

5 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCTU0443
  • 1010807 (Autre identifiant: Integrated Research Application System)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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