Eine Studie zum Testen der Verwendung von Dapansutrile, einem entzündungshemmenden Medikamenten, bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (DAPA-PD)

Einschlusskriterien:

Um in den Versuch aufgenommen zu werden, muss der potenzielle Teilnehmer:

• Haben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme gegeben.
• Seien Sie zum Zeitpunkt des Screening -Besuchs zwischen 50 und 80 Jahren (inklusive).
• Sei ein fließender Englischsprecher.
• Diagnostizieren eine klinisch etablierte frühe PD gemäß den Kriterien der Movement Disorder Disorder Society für klinisch etablierte frühe Parkinson -Krankheit.
• Eine Krankheitsdauer von weniger als 5 Jahren zum Zeitpunkt des Screening -Besuchs.
• PD im Frühstadium haben, definiert als Hoehn- und Yahr-Stadium ≤2.
• Pd -Medikament naiv sein oder mindestens 3 Monate vor dem Screening -Besuch oder zwischen dem Screening und der Grundlinie eine stabile Dosis dopaminerge Therapie erhalten.
• HSCRP> 1 mg/l beim Screening -Besuch haben.
• Eine ausreichende Organfunktion haben, wie nachstehend definiert (vor dem Ausgangs-/Untersuchungsmedizinprodukt [IMP] erneut überprüft werden, wenn> 42 Tage nach dem Screening -Besuch): Hämoglobin ≥ 110 g/l; Thrombozytenzahl ≥ 130 × 109/l; Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/l; Nierenfunktion: Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR)> 45 ml/min/1,73 m2; Leberfunktion: Alaninaminotransferase (ALT) und Bilirubin <1,5 -mal die institutionelle Obergrenze der Normalen; Schilddrüsenstimulierende Hormon (TSH) im normalen Bereich; Korrigiertes Kalzium ≤ institutionelle Obergrenze der Normalen; Alkalische Phosphatase (ALP) <1,5 -mal die institutionelle Obergrenze der Normalen

Ausschlusskriterien:

Das Vorhandensein eines der folgenden Aussagen schließt die Einbeziehung aus:

• Bindemittel mit niedriger Affinität für TSPO -Liganden basierend auf der Genotypisierung des Einzelnukleotidpolymorphismus (SNP) RS6971.
• Jede Verwendung von immunmodulatorischen Arzneimitteln oder biologischen Wirkstoffen (wie Azathioprin, Mycophenolat, Methotrexat, Ciclosporin, Cyclophosphamid usw.) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening -Besuch oder zwischen Screening und Basislinie.
• Jede frühere Verwendung von Rituximab oder Alemtuzumab jederzeit.
• Behandlung mit oralen Kortikosteroiden für mehr als 2 Wochen innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening -Besuch oder einer oralen oder injizierten Steroidkonsum innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening -Besuch oder zwischen dem Screening und der Basislinie.
• Regelmäßige Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDs) - einschließlich Aspirin> 75 mg, Naproxen, Ibuprofen und Meloxicam - an mehr als 2 Tagen pro Woche.
• Bekannte entzündliche oder Autoimmunerkrankung.
• Chronische oder latente Infektion.
• Schwere Infektion, die innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening -Besuch oder zwischen dem Screening und der Grundlinie die Verwendung von parenteralen antimikrobiellen Wirkstoffen erfordert.
• Haut, festes Organ oder hämatologische Malignität innerhalb der 5 Jahre vor dem Screening -Besuch oder zwischen dem Screening und der Grundlinie.
• Die Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen oder zu schlucken.
• Parkinson -Krankheit Demenz nach Movement Disorder Society (MDS) PD -Demenzkriterien.
• Eine bekannte genetische Mutation, die mit PD assoziiert ist.
• Ein positiver Test für das menschliche Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B (HBV)/C (HCV) oder Syphilis.
• Chronische Lebererkrankung.
• Jede gleichzeitige medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Krankheit, die wahrscheinlich die Versuchsverfahren oder -ergebnisse stört oder die nach Meinung des Ermittlers eine Gefahr für die Teilnahme an dieser Studie darstellen.
• Frauen mit gebärfähigen Potenzial - Weibliche Teilnehmer müssen chirurgisch steril oder nach der Menopause sein. (Ein Zustand nach der Menopause ist 12 Monate lang als keine Menstruation ohne alternative medizinische Ursache definiert.)
• Die männlichen Teilnehmer müssen chirurgisch steril sein oder sich bereit erklären, während des Therapienszeitraums und 6 Monate nach der letzten Dosis der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung einzusetzen.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Dapansutril oder seinen Hilfsmitteln.
• Erhielt ein Untersuchungsmittel oder ein invasives Untersuchungsmedizingerät innerhalb von 12 Wochen vor der Screening -Bewertung oder ist derzeit in einem anderen interventionellen Untersuchungsversuch eingeschrieben. Teilnehmer, die derzeit an anderen Beobachtungsstudien teilnehmen, können rekrutiert werden.
• Kontraindikationen zur PET-Magnetic Resonance Imaging (MRT) -Scanning, einschließlich Metallimplantaten, Klaustrophobie oder Unfähigkeit, 90 Minuten lang flach zu liegen.
• Eine gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, die die DPA-714-Bindung [18F] beeinträchtigen könnten (z. B. Benzodiazepine).
• Aktuelle Konsum von Drogen des Missbrauchs oder durchschnittlicher Alkoholkonsum von> 21units pro Woche in den letzten 3 Monaten.
• Jede andere signifikante Krankheit, Behinderung oder Untersuchungsergebnis, die nach Meinung des Chief Investigator (CI) den Teilnehmer entweder gefährdet oder das Ergebnis der Studie beeinflussen oder die Fähigkeit des Teilnehmers, am Versuch teilzunehmen.