En studie för att testa användningen av Dapansutrile, en antiinflammatorisk medicinering, hos personer med Parkinsons sjukdom (DAPA-PD)

Inkluderingskriterier:

För att inkluderas i rättegången måste den potentiella deltagaren:

• Har gett skriftligt informerat samtycke till att delta.
• Åldras mellan 50 och 80 år (inklusive) vid screeningbesöket.
• Vara en flytande engelsktalande.
• Har en diagnos av kliniskt etablerade tidiga PD enligt rörelsestörningens samhällskriterier för kliniskt etablerade tidiga Parkinsons sjukdom.
• Ha en sjukdomens varaktighet på mindre än 5 år vid tidpunkten för screeningbesök.
• Har tidigt stadium, definierat som Hoehn och Yahr-steg ≤2.
• Var PD -läkemedel naivt eller få en stabil dos av dopaminerg terapi i minst 3 månader före screeningbesök, eller mellan screening och baslinje.
• HAR HSCRP> 1 mg/L vid screeningbesök.
• Har adekvat organfunktion, enligt definitionen nedan (som ska kontrolleras före baslinjen/undersökande läkemedelsprodukt [IMP] initiering om> 42 dagar från screeningbesök): Hemoglobin ≥ 110 g/L; Trombocytantal ≥ 130 × 109/L; Neutrofilantal ≥ 1,5 × 109/L; Njurfunktion: Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR)> 45 ml/min/1,73m2; Leverfunktion: Alaninaminotransferas (ALT) och bilirubin <1,5 gånger den institutionella övre gränsen för normal; Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) inom normalt intervall; Korrigerat kalcium ≤ institutionell övre gräns för normal; Alkaliskt fosfatas (ALP) <1,5 gånger den institutionella övre gränsen för normal

Uteslutningskriterier:

Närvaron av något av följande kommer att utesluta inkludering:

• Bindemedel med låg affinitet för TSPO -ligander baserade på genotypning för enstaka nukleotidpolymorfism (SNP) RS6971.
• All användning av immunmodulerande läkemedel eller biologiska medel (såsom azatioprin, mykofenolat, metotrexat, ciklosporin, cyklofosfamid etc.) inom 12 månader före screeningbesök eller mellan screening och baslinje.
• Alla tidigare användningar av rituximab eller alemtuzumab när som helst.
• Behandling med orala kortikosteroider i mer än 2 veckor inom 12 månader före screeningbesök, eller någon oral eller injicerad steroidanvändning inom tre månader före screeningbesök, eller mellan screening och baslinje.
• Regelbunden användning av icke -steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) - inklusive aspirin> 75 mg, naproxen, ibuprofen och meloxicam - på mer än 2 dagar per vecka.
• Känd inflammatorisk eller autoimmun sjukdom.
• Kronisk eller latent infektion.
• Allvarlig infektion som kräver användning av parenterala antimikrobiella medel inom två månader före screeningbesök, eller mellan screening och baslinje.
• Hud, fast organ eller hematologisk malignitet inom de fem åren före screeningbesök, eller mellan screening och baslinje.
• Oförmågan att ta eller svälja oral medicinering.
• Parkinsons sjukdom demens enligt rörelsestörning Society (MDS) PD -demenskriterier.
• En känd genetisk mutation associerad med PD.
• Ett positivt test för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B (HBV)/C (HCV) eller syfilis.
• Kronisk leversjukdom.
• Alla samtidiga medicinska eller psykiatriska tillstånd eller sjukdomar som sannolikt kommer att störa rättegångsförfarandena eller resultaten, eller som enligt utredarens åsikt skulle utgöra en fara för att delta i denna rättegång.
• Kvinnor med barnfödelsepotential - Kvinnliga deltagare måste vara kirurgiskt sterila eller vara efter menopausal. (Ett tillstånd efter menopaus definieras som inga menstruationer i 12 månader utan alternativ medicinsk orsak).
• Manliga deltagare måste vara kirurgiskt sterila eller måste gå med på att använda effektiv preventivmedel under behandlingsperioden och i 6 månader efter den sista dosen av försöksbehandlingen.
• Känd överkänslighet mot Dapansutrile eller dess hjälpämnen.
• Fick ett undersökande läkemedel eller använde en invasiv undersökning av undersökande inom 12 veckor före screeningbedömningen, eller är för närvarande inskriven i en annan interventionell undersökningsförsök. Deltagare som för närvarande är inskrivna i andra observationsstudier kan rekryteras.
• Kontraindikationer till PET-Magnetic Resonance Imaging (MRI) skanning inklusive metallimplantat, klaustrofobi eller oförmåga att ligga platt i 90 minuter.
• Samtidig behandling med alla mediciner som kan störa [18F] DPA-714-bindning (t.ex. bensodiazepiner).
• Aktuell användning av missbruk av läkemedel eller genomsnittligt alkoholintag på> 21units per vecka under de senaste tre månaderna.
• Alla andra betydande sjukdomar, funktionshinder eller utredningsresultat som enligt Chief Investigator (CI) antingen kan sätta deltagaren i riskzonen eller kan påverka resultatet av rättegången eller deltagarens förmåga att delta i rättegången.