Cirkulerende Tumor-DNA i Højrisiko-lokaliseret Prostatakraft
27. oktober 2025 opdateret af: Leonard Appleman, University of Pittsburgh
Cirkulerende tumor-DNA i højrisiko lokaliseret prostatakræft
Denne prospektive, ikke-terapeutiske translationsbiomarkerundersøgelse vil indsamle blod fra patienter med højrisiko lokalisert prostatakræft før prostatektomi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vogelstein-laboratoriet har udviklet en højfølsom, tumorinformeret metode til at påvise cirkulerende frit DNA (cfDNA), der udskilles af solide tumorer.
Plasma vil blive analyseret for ctDNA ved hjælp af SaferSeqS tumorinformeret test, som anvender DNA-sekvenser fra prostatektomi-prøver.
Mængden og de molekylære egenskaber af ctDNA vil blive evalueret for en pilotgruppe på 12-24 patienter ved hjælp af en adaptiv statistisk design.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
24
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Brieanna Marino, MS
- Telefonnummer: 4126478258
- E-mail: rowlesbm@upmc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- Rekruttering
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Kontakt:
- Brieanna Marino, MS
- Telefonnummer: 4126478258
- E-mail: rowlesbm@upmc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Leonard J Appleman, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med højrisiko-lokaliseret prostatakræft før prostatektomi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have histologisk bekræftet prostatakræft.
- Alder ≥ 18 år.
- ECOG performance status på 0-1.
- Skal have evnen til at forstå og villigheden til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- Villig til at give serielle blodprøver til undersøgelsen.
- Villig til at afgive tumorvæv (prostatektomi til primær kohort; prostatektomi eller biopsi til eksplorativ kohort) til korrelative studier, som vil sammenligne ctDNA med tumorprøver.
Primær kohort: Højrisiko lokaliseret prostatacancer defineret som en eller flere af følgende:
o Klinisk stadium ≥ cT3a, Grade Group 4 eller 5 (Gleason sum 8-10), og PSA ≥ 20
*Ikke-bulky pelvic lymfekirtelforstørrelse og uklare fund på stagingsbilleder (CT, knocle scanning, PSMA PET CT) er tilladt, hvis kirurgen vurderer at radikal prostatektomi er hensigtsmæssig.
Eksplorativ kohort: Mænd med en diagnose på prostatacancer og en af følgende:
- Lokaliseret prostatacancer under aktiv overvågning
- Biokemisk recidiv prostatacancer efter definitiv lokal behandling
- Hormonfølsom, metastatisk prostatacancer
- Metastatisk CRPC
Eksklusionskriterier:
- Historie med en anden primær kræft inden for de sidste 3 år, undtagen ikke-melanom hudkræft.
- Modtager androgenundertrykkelse eller anden systemisk behandling for prostatacancer.
Medicinsk tilstand eller social situation, der kan forhindre overholdelse af protokollen.
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ctDNA-detektion
Tidsramme: Op til 2 år
|
Detektion af ctDNA ved hjælp af assay i blod indsamlet før radikal prostatektomi ved brug af Vogelstein-laboratoriets assay.
Denne assay er en højt følsom, tumorinformeret metode til at detektere cirkulerende frit DNA (cfDNA) udskilt af solide tumorer, som har vist prognostisk værdi for recidiv og prædiktiv for fordel ved adjuvans kemoterapi.
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ctDNA-mængde
Tidsramme: Op til 2 år
|
Kvantificering af ctDNA via test i blod indsamlet før radikal prostatektomi ved hjælp af Vogelstein-laboratoriets test.
Denne test er en højt følsom, tumorinformeret metode til at påvise cirkulerende frit DNA (cfDNA) udskilt af solide tumorer, som har vist prognostisk værdi for recidiv og prædiktiv værdi for gavn af adjuverende kemoterapi.
|
Op til 2 år
|
|
serum PSA-recidiv
Tidsramme: 6 uger postoperativt
|
Detektion af niveauer af prostataspecifikt antigen (PSA), der stiger efter indledende behandling for prostatakræft.
Dette kan indikere en genvækst af kræftceller eller en biokemisk tilbagefald, hvilket betyder, at selvom kræften måske ikke er synlig på billeddiagnostik, er den stadig til stede i kroppen.
|
6 uger postoperativt
|
|
serum PSA-recidiv
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Påvisning af prostataspecifikt antigen (PSA)-niveauer, der stiger efter indledende behandling for prostatakræft.
Dette kan indikere en genvækst af kræftceller eller en biokemisk recidiv, hvilket betyder, at selvom kræften muligvis ikke er synlig på billeddiagnostik, er den stadig til stede i kroppen.
|
6 måneder postoperativt
|
|
serum PSA-recidiv
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Registreringen af prostata-specifikt antigen (PSA)-niveauer, der stiger efter den indledende behandling for prostatakræft.
Dette kan indikere en genvækst af kræftceller eller en biokemisk tilbagefald, hvilket betyder, at selvom kræften muligvis ikke er synlig på billeddiagnostik, er den stadig til stede i kroppen.
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leonard J Appleman, MD, PhD, UPMC Hillman Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2025
Først opslået (Faktiske)
29. oktober 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCC 25-054
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .