Kiertävä kasvain-DNA korkean riskin paikallisessa eturauhassyövässä
maanantai 27. lokakuuta 2025 päivittänyt: Leonard Appleman, University of Pittsburgh
Tämä prospektiivinen, ei-terapeuttinen translatiivinen biomarkkeritutkimus kerää verinäytteitä korkean riskin paikallisessa eturauhassyövässä potilailta ennen prostatektomiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vogelsteinin laboratorio on kehittänyt erittäin herkän, tumori-informoidun menetelmän kiinteistä kasvaimista irtoavan verenkierron vapaDNA:n (cfDNA) havaitsemiseksi.
Plasmaa analysoidaan ctDNA:lle käyttäen SaferSeqS-tumori-informoitua testiä, joka hyödyntää prostatektomianäytteistä saatuja DNA-sekvenssejä.
ctDNA:n määrää ja molekyylipiirteitä arvioidaan 12–24 potilaan pilottiryhmälle adaptiivista tilastollista suunnittelua käyttäen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brieanna Marino, MS
- Puhelinnumero: 4126478258
- Sähköposti: rowlesbm@upmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Rekrytointi
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Brieanna Marino, MS
- Puhelinnumero: 4126478258
- Sähköposti: rowlesbm@upmc.edu
-
Päätutkija:
- Leonard J Appleman, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on korkean riskin paikallistunut eturauhassyöpä ennen prostatektomiaa.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Pottaa olla histologisesti varmistettu eturauhassyöpä.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- ECOG-toimintakyvyn tila 0-1.
- Pottaa olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumusasiakirja.
- Halukas antamaan sarjamaisia verinäytteitä tutkimusta varten.
- Halukas antamaan kasvainkudosta (prostatektomia pääkohortille; prostatektomia tai biopsia tutkivalle kohortille) korrelatiivisia tutkimuksia varten, joissa verrataan ctDNA:ta kasvainnäytteisiin.
Pääkohortti: Korkean riskin paikallistunut eturauhasen adenokarsinooma, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:
o Kliininen vaihe ≥ cT3a, laatumääritysryhmä 4 tai 5 (Gleason-summa 8-10) ja PSA ≥ 20
*Ei-massiiviset lantion imusolmukkeet ja epämääräiset havainnot stagointikuvauksessa (CT, luustoskan, PSMA PET CT) ovat sallittuja, jos kirurgi katsoo RP:n olevan sopiva.
Tutkiva kohortti: Miehet, joilla on diagnosoitu eturauhasen adenokarsinooma ja yksi seuraavista:
- Paikallistunut eturauhasen adenokarsinooma aktiivisessa seurannassa
- Biokemiallisesti uusiutunut eturauhasen adenokarsinooma lopullisen paikallishoidon jälkeen
- Hormoniherkkä, etäpesäkkeinen eturauhasen adenokarsinooma
- Etäpesäkkeinen CRPC
Poissulkemiskriteerit:
- Toisen primäärikasvaimen historia viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanoomaista ihosyöpää.
- Androgenien vajaustoimintaa estävää tai muuta systemaattista hoitoa eturauhassyövästä.
Sairaustila tai sosiaalinen tilanne, joka voi estää protokollan noudattamisen.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ctDNA:n havaitseminen
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
ctDNA:n havaitseminen kokeella verinäytteestä, joka on kerätty ennen radikaalia prostatektomiaa käyttäen Vogelstein-laboratorion testiä.
Tämä testi on erittäin herkkä, kasvaininformoitu menetelmä kiertävän vapaan DNA:n (cfDNA) havaitsemiseksi, jota kiinteät kasvaimet erittävät, ja jolla on osoitettu olevan ennusteellista arvoa uusiutumiselle ja ennakoivaa arvoa adjuvantin kemoterapian hyödylle.
|
Enintään 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ctDNA:n runsaus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kvantifiointi ctDNA:sta testillä verinäytteistä, jotka on kerätty ennen radikaalia prostatektomiaa käyttäen Vogelstein-laboratorion testiä.
Tämä testi on erittäin herkkä, kasvaininformoitu menetelmä kiertävän vapaan DNA:n (cfDNA) havaitsemiseksi, jota kiinteät kasvaimet vapauttavat ja joka on osoittanut ennustearvon uusiutumiselle sekä ennustearvon adjuvanttisen kemoterapian hyödylle.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
seerumin PSA:n uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Prostata-spesifisen antigeenin (PSA) pitoisuuden nousun havaitseminen alkuhoidon jälkeen eturauhassyövästä.
Tämä voi viitata syöpäsolujen uusiutumiseen tai biokemialliseen uusiutumiseen, mikä tarkoittaa, että vaikka syöpää ei näy kuvantamistutkimuksissa, se voi silti olla läsnä kehossa.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
seerumissa PSA:n uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Eturauhasen spesifisen antigeenin (PSA) pitoisuuden havaitseminen, joka nousee eturauhassyövän alkuperäisen hoidon jälkeen.
Tämä voi viitata syöpäsolujen uudelleenkasvuun tai biokemialliseen uusiutumiseen, mikä tarkoittaa, että vaikka syöpää ei näy kuvantamisessa, se on edelleen kehossa läsnä.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
seerumin PSA:n uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Prostata-spesifisen antigeenin (PSA) pitoisuuksien havaitseminen, jotka nousevat eturauhassyövän alkuperäisen hoidon jälkeen.
Tämä voi osoittaa syöpäsolujen uusiutumista tai biokemiallista uusiutumista, mikä tarkoittaa, että vaikka syöpää ei näy kuvantamistutkimuksissa, se voi silti olla läsnä kehossa.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leonard J Appleman, MD, PhD, UPMC Hillman Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCC 25-054
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .