Cirkulující nádorová DNA u vysoce rizikové lokalizované rakoviny prostaty
27. října 2025 aktualizováno: Leonard Appleman, University of Pittsburgh
Tato prospektivní neterapeutická translační biomarkerová studie bude odebírat krev u pacientů s lokalizovaným vysoce rizikovým karcinomem prostaty před prostatektomií.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Laboratoř Vogelstein vyvinula vysoce citlivou, nádorově informovanou metodu detekce cirkulující volné DNA (cfDNA) uvolňované solidními nádory.
Plazma bude testována na přítomnost ctDNA pomocí testu SaferSeqS s nádorovou informací, který využívá DNA sekvence odvozené z prostatektomických vzorků.
Množství a molekulární charakteristiky ctDNA budou vyhodnoceny u pilotní skupiny 12-24 pacientů pomocí adaptivního statistického designu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
24
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Brieanna Marino, MS
- Telefonní číslo: 4126478258
- E-mail: rowlesbm@upmc.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Nábor
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Kontakt:
- Brieanna Marino, MS
- Telefonní číslo: 4126478258
- E-mail: rowlesbm@upmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Leonard J Appleman, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s vysoce rizikovým lokalizovaným karcinomem prostaty před prostatektomií.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít histologicky potvrzený karcinom prostaty.
- Věk ≥ 18 let.
- ECOG výkonnostní stav 0-1.
- Musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.
- Ochotný poskytovat sériové vzorky krve pro studii.
- Ochotný poskytnout nádorovou tkáň (prostatektomie pro primární kohortu; prostatektomie nebo biopsie pro exploratorní kohortu) pro korelační studie, které budou srovnávat ctDNA s nádorovými vzorky.
Primární kohorta: Vysoce rizikový lokalizovaný adenokarcinom prostaty definovaný jako jeden nebo více z následujících:
o Klinické stadium ≥ cT3a, Grade Group 4 nebo 5 (Gleasonovo skóre 8-10) a PSA ≥ 20
*Nebulózní pánevní lymfadenopatie a nejasné nálezy na stagingových zobrazovacích metodách (CT, kostní scintigrafie, PSMA PET CT) jsou povoleny, pokud chirurg považuje radikální prostatektomii za vhodnou.
Exploratorní kohorta: Muži s diagnózou adenokarcinomu prostaty a jedním z následujících:
- Lokalizovaný adenokarcinom prostaty na aktivním sledování
- Biochemicky rekurentní adenokarcinom prostaty po definitivní lokální léčbě
- Hormonálně senzitivní, metastatický adenokarcinom prostaty
- Metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (CRPC)
Kritéria vyloučení:
- Historie jiného primárního karcinomu v posledních 3 letech, s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže.
- Léčba androgenní deprivací nebo jinou systémovou terapií pro karcinom prostaty.
Zdravotní stav nebo sociální situace, která může bránit dodržování protokolu.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
detekce ctDNA
Časové okno: Až 2 roky
|
Detekce ctDNA pomocí testu v krvi odebrané před radikální prostatektomií za použití testu Vogelsteinovy laboratoře.
Tento test je vysoce citlivá, na nádoru založená metoda detekce volné cirkulující DNA (cfDNA) uvolňované solidními nádory, která prokázala prognostickou hodnotu pro recidivu a prediktivní hodnotu pro prospěch z adjuvantní chemoterapie.
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hustota ctDNA
Časové okno: Až 2 roky
|
Kvantifikace ctDNA pomocí testu v krvi odebrané před radikální prostatektomií za použití testu Vogelsteinovy laboratoře.
Tento test je vysoce citlivá, nádorově informovaná metoda detekce cirkulující volné DNA (cfDNA) uvolňované solidními nádory, která prokázala prognostickou hodnotu pro recidivu a prediktivní hodnotu pro prospěšnost adjuvantní chemoterapie.
|
Až 2 roky
|
|
opakování sérového PSA
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Detekce hladin prostatického specifického antigenu (PSA), které stoupají po počáteční léčbě rakoviny prostaty. To může naznačovat opětovný růst rakovinných buněk nebo biochemickou recidivu, což znamená, že ačkoli rakovina nemusí být viditelná na zobrazovacích vyšetřeních, stále je přítomna v těle.
|
6 týdnů po operaci
|
|
recidiva sérového PSA
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Detekce hladin prostatického specifického antigenu (PSA), které stoupají po počáteční léčbě rakoviny prostaty.
To může naznačovat opětovný růst rakovinných buněk nebo biochemickou recidivu, což znamená, že ačkoli rakovina nemusí být viditelná na zobrazovacích vyšetřeních, stále je přítomna v těle.
|
6 měsíců po operaci
|
|
opakování sérového PSA
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Detekce hladin prostatického specifického antigenu (PSA), které stoupají po počáteční léčbě rakoviny prostaty.
To může naznačovat obnovení růstu rakovinných buněk nebo biochemickou recidivu, což znamená, že ačkoli rakovina nemusí být viditelná na zobrazovacích vyšetřeních, stále je přítomna v těle.
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leonard J Appleman, MD, PhD, UPMC Hillman Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2025
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCC 25-054
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .