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DNA Tumorale Circolante nel Carcinoma Prostatico Localizzato ad Alto Rischio

27 ottobre 2025 aggiornato da: Leonard Appleman, University of Pittsburgh
Questo studio prospettico, non terapeutico e traslazionale sui biomarcatori raccoglierà campioni di sangue in pazienti con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio prima della prostatectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il laboratorio Vogelstein ha sviluppato un metodo altamente sensibile e informato sul tumore per rilevare il DNA libero circolante (cfDNA) rilasciato dai tumori solidi. Il plasma verrà analizzato per il ctDNA utilizzando il test SaferSeqS informato sul tumore, impiegando sequenze di DNA derivate da campioni di prostatectomia. L'abbondanza e le caratteristiche molecolari del ctDNA saranno valutate per un gruppo pilota di 12-24 pazienti utilizzando un disegno statistico adattivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leonard J Appleman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio prima della prostatectomia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Deve avere un carcinoma della prostata confermato istologicamente.
  2. Età ≥ 18 anni.
  3. Stato di performance ECOG 0-1.
  4. Deve avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  5. Disponibilità a fornire campioni di sangue seriali per lo studio.
  6. Disponibilità a fornire tessuto tumorale (prostatectomia per la coorte primaria; prostatectomia o biopsia per la coorte esplorativa) per studi correlativi che confronteranno il ctDNA con i campioni tumorali.

  7. Cohorte Primaria: Adenocarcinoma prostatico localizzato ad alto rischio definito come uno o più dei seguenti:

    o Stadio clinico ≥ cT3a, Gruppo di Grado 4 o 5 (somma di Gleason 8-10), e PSA ≥ 20

    *Sono consentite linfoadenopatie pelviche non voluminose e reperti indeterminati nella stadiazione per immagini (TC, scintigrafia ossea, PSMA PET TC) se il chirurgo ritiene appropriata la prostatectomia radicale (RP).

  8. Cohorte Esplorativa: Uomini con diagnosi di adenocarcinoma prostatico e uno dei seguenti:

    • Adenocarcinoma prostatico localizzato in sorveglianza attiva
    • Adenocarcinoma prostatico con recidiva biochimica dopo terapia locale definitiva
    • Adenocarcinoma prostatico metastatico ormone-sensibile
    • CPRC metastatico

Criteri di esclusione:

  1. Storia di un altro tumore primario negli ultimi 3 anni, eccetto il carcinoma cutaneo non melanomatoso.
  2. In trattamento con deprivazione androgena o altra terapia sistemica per il carcinoma prostatico.

  3. Condizione medica o situazione sociale che potrebbe impedire l'aderenza al protocollo.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento del ctDNA
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Rilevamento del ctDNA mediante test nel sangue raccolto prima della prostatectomia radicale utilizzando il test del laboratorio Vogelstein. Questo test è un metodo altamente sensibile e informato sul tumore per rilevare il DNA libero circolante (cfDNA) rilasciato dai tumori solidi che ha dimostrato valore prognostico per la recidiva e predittivo per il beneficio della chemioterapia adiuvante.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
abbondanza di ctDNA
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Quantificazione del DNA tumorale circolante (ctDNA) mediante test nel sangue raccolto prima della prostatectomia radicale utilizzando il test del laboratorio Vogelstein. Questo test è un metodo altamente sensibile e specifico per il tumore per rilevare il DNA libero circolante (cfDNA) rilasciato dai tumori solidi che ha dimostrato valore prognostico per la recidiva e predittivo per il beneficio della chemioterapia adiuvante.
Fino a 2 anni
recidiva del PSA sierico
Lasso di tempo: A 6 settimane post-operatorie
Il rilevamento dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) che aumentano dopo il trattamento iniziale per il cancro alla prostata. Ciò può indicare una ricrescita di cellule cancerose o una recidiva biochimica, il che significa che sebbene il cancro possa non essere visibile nelle immagini, è ancora presente nel corpo.
A 6 settimane post-operatorie
recidiva del PSA sierico
Lasso di tempo: A 6 mesi post-operatori
Il rilevamento di livelli di antigene prostatico specifico (PSA) che aumentano dopo il trattamento iniziale per il cancro alla prostata. Ciò può indicare una ricrescita di cellule tumorali o una recidiva biochimica, il che significa che sebbene il cancro potrebbe non essere visibile nelle immagini, è ancora presente nel corpo.
A 6 mesi post-operatori
recidiva del PSA sierico
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento chirurgico
Il rilevamento di livelli di antigene prostatico specifico (PSA) che aumentano dopo il trattamento iniziale per il cancro alla prostata. Ciò può indicare una ricrescita di cellule cancerose o una recidiva biochimica, il che significa che sebbene il cancro possa non essere visibile nelle immagini, è ancora presente nel corpo.
A 12 mesi dall'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

The Beckwith Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Leonard J Appleman, MD, PhD, UPMC Hillman Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCC 25-054

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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