Zirkulierende Tumor-DNA bei lokalisiertem Prostatakrebs mit hohem Risiko
27. Oktober 2025 aktualisiert von: Leonard Appleman, University of Pittsburgh
Diese prospektive, nicht-therapeutische translationale Biomarker-Studie wird Blut bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs mit hohem Risiko vor der Prostatektomie sammeln.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Vogelstein-Labor hat eine hochempfindliche, tumorinformierte Methode zur Detektion von zirkulierender freier DNA (cfDNA), die von soliden Tumoren abgegeben wird, entwickelt.
Plasma wird auf ctDNA mittels des SaferSeqS tumorinformierten Assays untersucht, wobei DNA-Sequenzen aus Prostatektomie-Proben verwendet werden.
Die Häufigkeit und molekularen Eigenschaften von ctDNA werden für eine Pilotgruppe von 12-24 Patienten unter Verwendung eines adaptiven statistischen Designs ausgewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
24
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Brieanna Marino, MS
- Telefonnummer: 4126478258
- E-Mail: rowlesbm@upmc.edu
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- Rekrutierung
- UPMC Hillman Cancer Center
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Kontakt:
- Brieanna Marino, MS
- Telefonnummer: 4126478258
- E-Mail: rowlesbm@upmc.edu
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Hauptermittler:
- Leonard J Appleman, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs mit hohem Risiko vor der Prostatektomie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss histologisch bestätigten Prostatakrebs haben.
- Alter ≥ 18 Jahre.
- ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
- Muss die Fähigkeit haben, eine schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu verstehen und bereit sein, diese zu unterschreiben.
- Bereit, serielle Blutproben für die Studie zur Verfügung zu stellen.
- Bereit, Tumorgewebe (Prostatektomie für die primäre Kohorte; Prostatektomie oder Biopsie für die explorative Kohorte) für korrelative Studien zur Verfügung zu stellen, die ctDNA mit Tumorproben vergleichen.
Primäre Kohorte: Hochrisiko-lokalisierter Prostatadenokarzinom, definiert als eines oder mehrere der folgenden Merkmale:
o Klinisches Stadium ≥ cT3a, Gradgruppe 4 oder 5 (Gleason-Summe 8-10) und PSA ≥ 20
*Nicht-bulkige pelvine Lymphadenopathie und unklare Befunde in der Staging-Bildgebung (CT, Knochenszintigraphie, PSMA-PET-CT) sind erlaubt, wenn der Chirurg der Meinung ist, dass eine radikale Prostatektomie (RP) angemessen ist.
Explorative Kohorte: Männer mit der Diagnose eines Prostatadenokarzinoms und einem der folgenden Kriterien:
- Lokalisierter Prostatadenokarzinom unter aktiver Überwachung
- Biochemisch-rezidivierender Prostatadenokarzinom nach definitiver Lokaltherapie
- Hormonsensitiver, metastasierender Prostatadenokarzinom
- Metastasierendes kastrationsresistentes Prostatakarzinom (CRPC)
Ausschlusskriterien:
- Anamnese eines anderen Primärkarzinoms innerhalb der letzten 3 Jahre, außer nicht-melanomatöser Hautkrebs.
- Erhalten von Androgendeprivation oder anderer systemischer Therapie für Prostatakrebs.
Medizinischer Zustand oder soziale Situation, die die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern könnte.
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ctDNA-Nachweis
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
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Nachweis von ctDNA durch Assay in Blut, das vor der radikalen Prostatektomie entnommen wurde, unter Verwendung des Vogelstein-Lab-Assays.
Dieser Assay ist eine hochempfindliche, tumorinformierte Methode zum Nachweis von zirkulierender freier DNA (cfDNA), die von soliden Tumoren abgegeben wird und prognostischen Wert für ein Rezidiv sowie prädiktiven Wert für den Nutzen einer adjuvanten Chemotherapie gezeigt hat.
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Bis zu 2 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ctDNA-Häufigkeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
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Quantifizierung von ctDNA mittels Assay in Blutproben, die vor der radikalen Prostatektomie entnommen wurden, unter Verwendung des Vogelstein-Lab-Assays.
Dieser Assay ist eine hochempfindliche, tumorinformierte Methode zum Nachweis von zirkulierender freier DNA (cfDNA), die von soliden Tumoren abgegeben wird und prognostischen Wert für ein Rezidiv sowie prädiktiven Wert für den Nutzen einer adjuvanten Chemotherapie gezeigt hat.
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Bis zu 2 Jahren
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serum-PSA-Rezidiv
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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Die Erkennung von Prostata-spezifischem Antigen (PSA)-Spiegeln, die nach der ersten Behandlung von Prostatakrebs ansteigen.
Dies kann auf ein Nachwachsen von Krebszellen oder ein biochemisches Rezidiv hindeuten, was bedeutet, dass der Krebs möglicherweise nicht in bildgebenden Verfahren sichtbar ist, aber immer noch im Körper vorhanden ist.
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6 Wochen postoperativ
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serum-PSA-Rezidiv
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Die Erkennung von Prostata-spezifischem Antigen (PSA)-Spiegeln, die nach der Erstbehandlung von Prostatakrebs ansteigen.
Dies kann auf ein erneutes Wachstum von Krebszellen oder ein biochemisches Rezidiv hindeuten, was bedeutet, dass der Krebs möglicherweise nicht in bildgebenden Verfahren sichtbar ist, aber dennoch im Körper vorhanden ist.
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6 Monate postoperativ
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Serum-PSA-Rezidiv
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
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Die Erkennung von Prostata-spezifischem Antigen (PSA)-Spiegeln, die nach der Erstbehandlung von Prostatakrebs ansteigen.
Dies kann auf ein Wiederwachstum von Krebszellen oder ein biochemisches Rezidiv hindeuten, was bedeutet, dass der Krebs zwar in bildgebenden Verfahren möglicherweise nicht sichtbar ist, aber dennoch im Körper vorhanden ist.
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12 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Leonard J Appleman, MD, PhD, UPMC Hillman Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. September 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCC 25-054
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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