DNA Tumoral Circulante no Cancro da Próstata Localizado de Alto Risco
27 de outubro de 2025 atualizado por: Leonard Appleman, University of Pittsburgh
ADN Tumoral Circulante no Cancro da Próstata Localizado de Alto Risco
Este estudo prospetivo, translacional e não terapêutico de biomarcadores irá recolher sangue em doentes com cancro da próstata localizado de alto risco antes da prostatectomia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O laboratório de Vogelstein desenvolveu um método altamente sensível, informado pelo tumor, para detetar o ADN livre circulante (cfDNA) libertado por tumores sólidos.
O plasma será analisado para ctDNA utilizando o teste informado pelo tumor SaferSeqS, empregando sequências de ADN derivadas de espécimes de prostatectomia.
A abundância e as características moleculares do ctDNA serão avaliadas para um grupo piloto de 12-24 doentes utilizando um desenho estatístico adaptativo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
24
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Brieanna Marino, MS
- Número de telefone: 4126478258
- E-mail: rowlesbm@upmc.edu
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Recrutamento
- UPMC Hillman Cancer Center
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Contato:
- Brieanna Marino, MS
- Número de telefone: 4126478258
- E-mail: rowlesbm@upmc.edu
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Investigador principal:
- Leonard J Appleman, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com cancro da próstata localizado de alto risco antes da prostatectomia.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Deve ter cancro da próstata confirmado histologicamente.
- Idade ≥ 18 anos.
- Estado de performance ECOG de 0-1.
- Deve ter capacidade para compreender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado escrito.
- Disposto a fornecer amostras de sangue seriadas para o estudo.
- Disposto a fornecer tecido tumoral (prostatectomia para a coorte primária; prostatectomia ou biópsia para a coorte exploratória) para estudos correlativos que compararão ctDNA com espécimes tumorais.
Cohorte Primária: Adenocarcinoma da próstata localizado de alto risco definido como um ou mais dos seguintes:
o Estágio clínico ≥ cT3a, Grupo de Grau 4 ou 5 (soma de Gleason 8-10), e PSA ≥ 20
*Linfadenopatia pélvica não volumosa e achados indeterminados na imagiologia de estadiamento (TC, cintigrafia óssea, PSMA PET CT) são permitidos se o cirurgião acreditar que a prostatectomia radical é apropriada.
Cohorte Exploratória: Homens com diagnóstico de adenocarcinoma da próstata e um dos seguintes:
- Adenocarcinoma da próstata localizado em vigilância ativa
- Adenocarcinoma da próstata bioquimicamente recorrente após terapia local definitiva
- Adenocarcinoma da próstata metastático sensível a hormonas
- CPRC metastático
Critérios de Exclusão:
- Histórico de outro cancro primário nos últimos 3 anos, exceto cancro de pele não melanomatoso.
- A receber privação androgénica ou outra terapia sistémica para cancro da próstata.
Condição médica ou situação social que possa impedir a adesão ao protocolo.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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deteção de ADNct
Prazo: Até 2 anos
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Detecção de ADNct por ensaio em sangue recolhido antes da prostatectomia radical utilizando o ensaio do laboratório Vogelstein.
Este ensaio é um método altamente sensível, informado pelo tumor, de detetar ADN livre circulante (ADNlc) libertado por tumores sólidos que demonstrou valor prognóstico para recidiva e preditivo para benefício da quimioterapia adjuvante.
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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abundância de ADNtc
Prazo: Até 2 anos
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Quantificação do ADNtc por ensaio em sangue colhido antes da prostatectomia radical utilizando o ensaio do laboratório Vogelstein.
Este ensaio é um método altamente sensível e informado pelo tumor para detetar ADN livre circulante (ADNlc) libertado por tumores sólidos que demonstrou valor prognóstico para recidiva e preditivo para benefício da quimioterapia adjuvante.
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Até 2 anos
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recorrência do PSA sérico
Prazo: Às 6 semanas pós-operatório
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A detecção de níveis de antigénio específico da próstata (PSA) que aumentam após o tratamento inicial do cancro da próstata.
Isto pode indicar um recrescimento de células cancerígenas ou uma recidiva bioquímica, o que significa que, embora o cancro possa não ser visível em imagens, ainda está presente no corpo.
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Às 6 semanas pós-operatório
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recorrência do PSA sérico
Prazo: Aos 6 meses pós-operatório
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A detecção de níveis de antigénio específico da próstata (PSA) que aumentam após o tratamento inicial do cancro da próstata.
Isto pode indicar um recrescimento de células cancerígenas ou uma recidiva bioquímica, o que significa que, embora o cancro possa não ser visível em imagens, ainda está presente no corpo.
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Aos 6 meses pós-operatório
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recorrência do PSA sérico
Prazo: Aos 12 meses pós-operatório
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A detecção de níveis de antigénio específico da próstata (PSA) que aumentam após o tratamento inicial do cancro da próstata.
Isto pode indicar um recrescimento de células cancerígenas ou uma recorrência bioquímica, o que significa que, embora o cancro possa não ser visível em imagens, ainda está presente no corpo.
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Aos 12 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leonard J Appleman, MD, PhD, UPMC Hillman Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCC 25-054
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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