Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1b åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerhed hos deltagere med reumatoid artrit

9. april 2026 opdateret af: Xencor, Inc.

En fase 1b, åben-label, dosis-eskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik for Plamotamab hos deltagere med reumatoid artrit

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af XmAb13676 hos patienter med reumatoid artrit. Deltagerne vil få XmAb13676 subkutant (SC) ved injektion under huden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1b-studie til at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og immunogenicitet af XmAb13676 hos voksne deltagere med moderat til svært aktiv reumatoid arthritis (RA). Dette er et åbent label-dosisoptimeringsforsøg med cirka 47 deltagere tildelt forskellige dosiseskaleringskohorter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Voksne deltagere med moderat til svært aktiv RA.

  • Dokumenteret RA-diagnose og opfyldelse af American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology klassifikationskriterier for RA fra 2010 mindst 3 måneder før screening
  • Utilstrækkelig respons på, tab af respons på eller intolerance over for tilgængelige RA-terapier.
  • Stable doser af RA-medicin før screening
  • Brug af højeffektive præventionsmetoder

Eksklusionskriterier:

  • Stor kirurgi inden for 12 uger før screening eller planlagt inden for 12 måneder efter dosering
  • Gentagne infektioner eller aktiv klinisk signifikant infektion
  • Aktiv eller ubehandlet latent tuberkulose
  • Kræft eller kræfthistorie eller lymfoproliferativ sygdom inden for de foregående 5 år
  • Ukontrolleret kardiovaskulær, pulmonal, renal, hepatisk, endokrin eller gastrointestinal sygdom

Bemærk: Yderligere, mere specifikke inklusions-/eksklusionskriterier er defineret i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisstigning
Plamotamab administreret SC
Biologisk: Plamotamab
Biologisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær
Tidsramme: Igennem uge 52
Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Igennem uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær
Tidsramme: Igennem uge 52
Serumkoncentration af plamotamab
Igennem uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xencor, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Mark Osterman, MD, MS, Xencor, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XmAb13676-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Plamotamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner