Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie fáze 1b pro hodnocení bezpečnosti u účastníků s revmatoidní artritidou

9. dubna 2026 aktualizováno: Xencor, Inc.

Fáze 1b, otevřená, stupňovaná dávkovací studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku plamotamabu u účastníků s revmatoidní artritidou

Účelem této studie je zjistit bezpečnost a snášenlivost přípravku XmAb13676 u pacientů s revmatoidní artritidou. Účastníkům bude podáván XmAb13676 subkutánně (SC) injekcí pod kůži.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze 1b, jejímž cílem je stanovit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a imunogenicitu přípravku XmAb13676 u dospělých účastníků s mírnou až těžkou aktivní RA. Jedná se o otevřenou studii optimalizace dávky s přibližně 47 účastníky zařazenými do různých kohort se stupňovaným dávkováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
  • Moldavsko
      • Chisinau, Moldavsko
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Dospělí účastníci s mírnou až těžkou aktivní RA.

  • Dokumentovaná diagnóza RA a splnění klasifikačních kritérií Americké vysoké školy revmatologie/Evropské aliance asociací pro revmatologii z roku 2010 pro RA alespoň 3 měsíce před screeningem
  • Nedostatečná odpověď na, ztráta odpovědi na nebo intolerance k dostupným terapiím RA
  • Stabilní dávky léků na RA před screeningem
  • Používání vysoce účinných metod antikoncepce

Kritéria pro vyloučení:

  • Významný chirurgický zákrok do 12 týdnů před screeningem nebo plánovaný do 12 měsíců po podání léku
  • Opakované infekce nebo aktivní klinicky významná infekce
  • Aktivní nebo neléčená latentní tuberkulóza
  • Rakovina nebo anamnéza rakoviny nebo lymfoproliferativního onemocnění v předchozích 5 letech
  • Nekontrolované kardiovaskulární, plicní, renální, jaterní, endokrinní nebo gastrointestinální onemocnění

Poznámka: Další, konkrétnější kritéria pro zařazení/vyloučení jsou definována v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
Plamotamab podávaný subkutánně
Biologický: Plamotamab
Biologický

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární
Časové okno: Během 52 týdnů
Procento účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími v průběhu léčby (TEAEs) a závažnými nežádoucími účinky (SAEs)
Během 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární
Časové okno: Během 52 týdnů
Sérová koncentrace plamotamabu
Během 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xencor, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark Osterman, MD, MS, Xencor, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XmAb13676-06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plamotamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit