Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine offene Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis

9. April 2026 aktualisiert von: Xencor, Inc.

Eine Phase-1b, offene, Dosis-Eskalationsstudie zur Bewertung von Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Plamotamab bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von XmAb13676 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zu bestimmen. Teilnehmern wird XmAb13676 subkutan (SC) durch Injektion unter die Haut verabreicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-1b-Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Immunogenität von XmAb13676 bei erwachsenen Teilnehmern mit mäßig bis schwer aktiver RA. Dies ist eine offene Dosisoptimierungsstudie mit etwa 47 Teilnehmern, die verschiedenen Dosis-Eskalationskohorten zugewiesen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
  • Moldawien
      • Chisinau, Moldawien
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Erwachsene Teilnehmer mit mäßig bis schwer aktiver RA.

  • Dokumentierte RA-Diagnose und Erfüllung der 2010 American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology Klassifikationskriterien für RA mindestens 3 Monate vor dem Screening
  • Unzureichendes Ansprechen auf, Verlust des Ansprechens auf oder Unverträglichkeit verfügbarer RA-Therapien.
  • Stabile Dosierungen von RA-Medikamenten vor dem Screening
  • Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden

Ausschlusskriterien:

  • Größere Operation innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder geplant innerhalb von 12 Monaten nach der Dosierung
  • Wiederkehrende Infektionen oder aktive klinisch signifikante Infektion
  • Aktive oder unbehandelte latente Tuberkulose
  • Krebs oder Krebsanamnese oder lymphoproliferative Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Unkontrollierte kardiovaskuläre, pulmonale, renale, hepatische, endokrine oder gastrointestinale Erkrankung

Hinweis: Zusätzliche, spezifischere Einschluss-/Ausschlusskriterien sind im Studienprotokoll definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis-Eskalation
Plamotamab subkutan verabreicht
Biologisch: Plamotamab
Biologisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primär
Zeitfenster: Bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundär
Zeitfenster: Bis Woche 52
Serumkonzentration von Plamotamab
Bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xencor, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Mark Osterman, MD, MS, Xencor, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XmAb13676-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur Plamotamab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren