Um Estudo Aberto de Fase 1b para Avaliar a Segurança em Participantes com Artrite Reumatoide
31 de julho de 2026 atualizado por: Xencor, Inc.
Um Estudo de Fase 1b, Aberto, de Escalação de Dose para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do Plamotamab em Participantes com Artrite Reumatoide
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a tolerabilidade do XmAb13676 em doentes com artrite reumatoide.
Os participantes receberão XmAb13676 por via subcutânea (SC) através de injeção sob a pele.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1b para determinar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e imunogenicidade do XmAb13676 em participantes adultos com AR moderadamente a severamente ativa.
Este é um ensaio de otimização de dose aberto com aproximadamente 47 participantes atribuídos a diferentes coortes de escalada de dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
68
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: 676-06 Study Information
- E-mail: 676-Aiinfo@xencor.com
Locais de estudo
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Tbilisi, Geórgia
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
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Chisinau, Moldávia
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
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Auckland, Nova Zelândia
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão: Participantes adultos com AR moderadamente a severamente ativa.
- Diagnóstico documentado de AR e que cumpram os critérios de classificação de AR do Colégio Americano de Reumatologia/Aliança Europeia de Associações de Reumatologia de 2010 pelo menos 3 meses antes do rastreio
- Resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância às terapias disponíveis para AR
- Doses estáveis de medicamentos para AR antes do rastreio
- Utilização de métodos contracetivos altamente eficazes
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia maior nas 12 semanas anteriores ao rastreio ou planeada dentro de 12 meses após a administração
- Infeções recorrentes ou infeção clinicamente significativa ativa
- Tuberculose latente ativa ou não tratada
- Cancro ou historial de cancro ou doença linfoproliferativa nos últimos 5 anos
- Doença cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, endócrina ou gastrointestinal não controlada
Nota: Critérios de inclusão/exclusão adicionais e mais específicos estão definidos no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escalamento de Dose
Plamotamab administrado por via subcutânea
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Biológico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Primário
Prazo: Até à Semana 52
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Percentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAET) e eventos adversos graves (EAG)
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Até à Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Secundário
Prazo: Até à Semana 52
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Concentração sérica de plamotamab
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Até à Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: 676-06 Study Information, Xencor, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XmAb13676-06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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