Uno Studio in Aperto di Fase 1b per Valutare la Sicurezza nei Partecipanti con Artrite Reumatoide
9 aprile 2026 aggiornato da: Xencor, Inc.
Uno studio di fase 1b, in aperto, di escalation di dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Plamotamab in partecipanti con artrite reumatoide
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di XmAb13676 in pazienti con artrite reumatoide.
I partecipanti riceveranno XmAb13676 per via sottocutanea (SC) mediante iniezione sotto la pelle.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di Fase 1b per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'immunogenicità di XmAb13676 in partecipanti adulti con AR da moderatamente a gravemente attiva.
Questo è uno studio in aperto di ottimizzazione del dosaggio con circa 47 partecipanti assegnati a diverse coorti di escalation di dose.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
68
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Noriko Iikuni, MD, PhD
- Email: 676-Aiinfo@xencor.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jaime Mertz
- Email: 676-Aiinfo@xencor.com
Luoghi di studio
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavia
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nuova Zelanda
- Reclutamento
- Xencor Investigative Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione: Partecipanti adulti con AR da moderata a severamente attiva.
- Diagnosi documentata di AR e soddisfacimento dei criteri di classificazione AR 2010 dell'American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology almeno 3 mesi prima dello screening
- Risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza alle terapie AR disponibili.
- Dosaggi stabili dei farmaci per l'AR prima dello screening
- Utilizzo di metodi contraccettivi altamente efficaci
Criteri di esclusione:
- Chirurgia maggiore entro 12 settimane prima dello screening o pianificata entro 12 mesi dopo la somministrazione
- Infezioni ricorrenti o infezione clinicamente significativa attiva
- Tubercolosi latente attiva o non trattata
- Cancro o anamnesi di cancro o malattia linfoproliferativa nei precedenti 5 anni
- Malattia cardiovascolare, polmonare, renale, epatica, endocrina o gastrointestinale non controllata
Nota: Criteri di inclusione/esclusione aggiuntivi e più specifici sono definiti nel protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Incremento del Dosaggio
Plamotamab somministrato SC
|
Biologico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Primario
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 52
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAEs) ed eventi avversi gravi (SAEs)
|
Fino alla Settimana 52
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Secondario
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
|
Concentrazione sierica di plamotamab
|
Fino alla settimana 52
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mark Osterman, MD, MS, Xencor, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XmAb13676-06
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Plamotamab
-
Xencor, Inc.TerminatoLinfoma diffuso a grandi cellule BSpagna, Stati Uniti, Francia