Un estudio de Fase 1b abierto para evaluar la seguridad en participantes con artritis reumatoide
31 de julio de 2026 actualizado por: Xencor, Inc.
Un Ensayo de Fase 1b, Abierto, de Escalada de Dosis para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética y Farmacodinámica de Plamotamab en Participantes con Artritis Reumatoide
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y tolerabilidad de XmAb13676 en pacientes con artritis reumatoide.
Los participantes recibirán XmAb13676 por vía subcutánea (SC) mediante inyección bajo la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 1b para determinar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK), farmacodinámica (PD) e inmunogenicidad de XmAb13676 en participantes adultos con AR moderadamente a gravemente activa.
Este es un ensayo de optimización de dosis abierto con aproximadamente 47 participantes asignados a diferentes cohortes de escalada de dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
68
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: 676-06 Study Information
- Correo electrónico: 676-Aiinfo@xencor.com
Ubicaciones de estudio
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Tbilisi, Georgia
- Reclutamiento
- Xencor Investigative Site
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Chisinau, Moldava
- Reclutamiento
- Xencor Investigative Site
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Auckland, Nueva Zelanda
- Reclutamiento
- Xencor Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: Participantes adultos con AR moderadamente a gravemente activa.
- Diagnóstico documentado de AR y que cumple los criterios de clasificación de AR del Colegio Americano de Reumatología/Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología de 2010 al menos 3 meses antes de la selección
- Respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a las terapias disponibles para la AR
- Dosis estables de medicamentos para la AR antes de la selección
- Uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos
Criterios de exclusión:
- Cirugía mayor dentro de las 12 semanas previas a la selección o planificada dentro de los 12 meses posteriores a la dosificación
- Infecciones recurrentes o infección clínicamente significativa activa
- Tuberculosis latente activa o no tratada
- Cáncer o antecedentes de cáncer o enfermedad linfoproliferativa dentro de los 5 años anteriores
- Enfermedad cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, endocrina o gastrointestinal no controlada
Nota: En el protocolo se definen criterios de inclusión/exclusión adicionales y más específicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Escalación de Dosis
Plamotamab administrado por vía SC
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Biológico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Principal
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (EAG)
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Hasta la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Secundario
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Concentración sérica de plamotamab
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Hasta la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: 676-06 Study Information, Xencor, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XmAb13676-06
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .