Asiaticosid til Behandling af Overvægt/Fedme
17. december 2025 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital
En klinisk effektivitetsundersøgelse af Asiaticosid til behandling af overvægt/fedme
Centella asiatica er en traditionel urtemedicin, der er udbredt i Kina og Sydøstasien til behandling af forskellige tilstande.
Prækliniske undersøgelser har vist, at madecassic syre glykosider, herunder asiaticosid og madecassosid, kan reducere vægtøgning, fedtvævsmasse og serum triglyceridniveauer signifikant hos højfedt-diet-induceret overvægtige mus.
Disse forbindelser forbedrer også hepatisk steatose og insulinresistens.
Denne eksplorative, interventionelle undersøgelse har til formål at evaluere den kliniske effekt af oral administration af asiaticosid-tabletter hos voksne med overvægt eller fedme.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jingjing JIANG, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-021-64041990
- E-mail: jiang.jingjing@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- JINGJING JIANG, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-21-64041990
- E-mail: jiang.jingjing@zs-hospital.sh.cn
-
Ledende efterforsker:
- HUIJIE ZHANG, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller derover, mand eller kvinde.
- Overvægt eller fedme, defineret som et body mass index (BMI) på 24,0-45,0 kg/m².
- I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Aktiv lungetuberkulose, ondartede svulster, human immundefektvirus (hiv) infektion eller andre alvorlige infektions- eller immunkompromitterende tilstande.
- Alvorlig leverskade (AST eller ALT > 3 gange øvre normalgrænse) eller alvorlig nyrefunktionsnedsættelse/terminal nyresygdom (eGFR < 30 mL/min/1,73 m²).
- Alvorlige kardiovaskulære sygdomme, herunder angina pectoris, myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder.
- Alvorlige gastrointestinale lidelser, eller en historie med gastrointestinal kirurgi inden for det sidste år.
- Sekundære årsager til fedme, herunder Cushings syndrom, primær hypothyreose, hypothalamisk fedme, akromegali; eller lægemiddelinduceret fedme (f.eks. antipsykotika, glukokortikoider).
- Modtager i øjeblikket anden anti-fedme behandling, en tidligere historie med fedmekirurgi, eller et >5 % vægttab inden for de sidste 3 måneder.
- Nuværende ryger eller habitualryger inden for de sidste 3 måneder.
- Type 1 eller type 2 diabetes mellitus eller tager i øjeblikket blodsukkersænkende lægemidler.
- Graviditet eller planlægger graviditet, eller ammer.
- Ikke i stand til at gennemføre en 3-måneders opfølgning på grund af helbredstilstande eller flytning.
- Deltagelse i ethvert klinisk studie inden for de sidste 4 uger.
- Andre tilstande anset af undersøgerne som uegnede til deltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Deltagerne tager Asiaticosid-tabletter 60 mg tre gange dagligt i 12 uger
|
Asiaticosidtabletter 60mg tre gange dagligt i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i stofskiftet
Tidsramme: Baseline til uge 4
|
Stofskiftet vil blive vurderet ved hjælp af indirekte kalorimetri i en metabolisk kammer (helrums indirekte kalorimetri) ved baseline og uge 4 efter indtagelse af Asiaticosid-tabletter.
|
Baseline til uge 4
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Startmåling til uge 12
|
Kropsvægten måles ved hjælp af en kalibreret digital vægt ved udgangspunktet og i uge 12 efter indtagelse af Asiaticosid-tabletter.
|
Startmåling til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Body mass index (BMI) vil blive beregnet som vægt (kg) divideret med højden i anden (m²).
Dette resultat vurderer ændringer i BMI fra udgangspunktet til uge 12. |
Baseline til uge 12
|
|
Ændring i kropsfedtprocent
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Kropsfedtprocenten vil blive evalueret ved hjælp af dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) ved baseline og uge 12 efter indtagelse af Asiaticosid-tabletter.
|
Fra baseline til uge 12
|
|
Ændring i taljemål
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Taljemålet vil blive målt ved hjælp af standardiserede antropometriske metoder ved baseline og uge 12 efter indtagelse af Asiaticosid-tabletter.
|
Fra baseline til uge 12
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive vurderet ved baseline og uge 12 efter indtagelse af Asiaticosid-tabletter.
|
Baseline til uge 12
|
|
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Faste lipidprofil (TC, TG, LDL-C, HDL-C) vil blive vurderet ved baseline og uge 12 efter indtagelse af Asiaticosid-tabletter.
|
Baseline til uge 12
|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Hemoglobin A1c vil blive vurderet ved baseline og uge 12 efter indtagelse af Asiaticosid-tabletter.
|
Baseline til uge 12
|
|
Ændring i insulinsensitivitet (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
HOMA-IR vil blive beregnet ved baseline og uge 12 efter indtagelse af Asiaticosid-tabletter.
HOMA-IR beregnes ved hjælp af følgende ligning: HOMA-IR = fastende plasmaglukose i mmol/L × fastende insulin i µU/ml / 22,5.
|
Baseline til uge 12
|
|
Ændring i leptinniveauer
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Serum leptin-niveauer vil blive målt ved baseline og uge 12 efter indtagelse af Asiaticoside-tabletter.
|
Baseline til uge 12
|
|
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Højfølsomt C-reaktivt protein-niveau vil blive målt ved baseline og uge 12 efter indtagelse af Asiaticosid-tabletter.
|
Baseline til uge 12
|
|
Ændring i leverfedtindhold
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Leverfedtindholdet vil blive repræsenteret af Controlled Attenuation Parameter (CAP) med FibroScan ved baseline og uge 12 efter indtagelse af Asiaticosid-tabletter.
|
Baseline til uge 12
|
|
Ændring i Leverstivhed
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Leverstivhed vil blive repræsenteret af Lever Stivheds Måling (LSM) med FibroScan ved baseline og uge 12 efter indtagelse af Asiaticosid-tabletter.
|
Baseline til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2025
Først opslået (Anslået)
21. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2025-710
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Al IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation
IPD-delingstidsramme
Efter publicering.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD og støtteinformation vil være tilgængelig for forskere efter rimelig anmodning (f.eks. med et praktisk og meningsfuldt forskningsforslag).
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Asiatikosidetabletter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationAfsluttet