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Asiaticoside per il trattamento del sovrappeso/obesità

17 dicembre 2025 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Uno studio di efficacia clinica dell'Asiaticoside per il trattamento del sovrappeso/obesità

La Centella asiatica è una medicina tradizionale a base di erbe ampiamente utilizzata in Cina e nel Sud-est asiatico per il trattamento di varie condizioni. Studi preclinici hanno dimostrato che i glicosidi acidi madecassici, inclusi asiaticoside e madecassoside, possono ridurre significativamente l'aumento di peso corporeo, la massa del tessuto adiposo e i livelli di trigliceridi nel siero nei topi obesi indotti da una dieta ricca di grassi. Questi composti migliorano anche la steatosi epatica e la resistenza all'insulina. Questo studio esplorativo e interventistico mira a valutare l'efficacia clinica delle compresse di asiaticoside somministrate per via orale in adulti in sovrappeso o obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • HUIJIE ZHANG, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni, di sesso maschile o femminile.
  • Sovrappeso o obesità, definiti come un indice di massa corporea (BMI) di 24,0-45,0 kg/m².
  • In grado e disposti a fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Tubercolosi polmonare attiva, tumori maligni, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altre condizioni infettive gravi o di immunocompromissione.
  • Grave danno epatico (AST o ALT > 3 volte il limite superiore della norma) o grave disfunzione renale/malattia renale allo stadio terminale (eGFR < 30 mL/min/1,73 m²).
  • Gravi malattie cardiovascolari, inclusa angina pectoris, infarto miocardico o ictus negli ultimi 6 mesi.
  • Gravi disturbi gastrointestinali o anamnesi di intervento chirurgico gastrointestinale nell'ultimo anno.
  • Cause secondarie di obesità, inclusa sindrome di Cushing, ipotiroidismo primario, obesità ipotalamica, acromegalia; o obesità indotta da farmaci (ad esempio antipsicotici, glucocorticoidi).
  • Attualmente in trattamento con altre terapie anti-obesità, anamnesi pregressa di chirurgia bariatrica o riduzione del peso corporeo >5% negli ultimi 3 mesi.
  • Fumatore attuale o fumatore abituale negli ultimi 3 mesi.
  • Diabete mellito di tipo 1 o tipo 2 o attualmente in assunzione di farmaci ipoglicemizzanti.
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza, o allattamento al seno.
  • Impossibilità di completare un follow-up di 3 mesi a causa di condizioni di salute o trasferimento.
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Altre condizioni considerate dagli sperimentatori non idonee per la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di Sperimentazione
I partecipanti assumono compresse di Asiaticoside 60mg tre volte al giorno per 12 settimane
Droga: Compresse di asiaticoside
Compresse di asiaticoside 60mg tid per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Tasso Metabolico
Lasso di tempo: Da Baseline alla Settimana 4
Il tasso metabolico sarà valutato utilizzando la calorimetria indiretta in una camera metabolica (calorimetria indiretta in stanza intera) al basale e alla settimana 4 dopo l'assunzione di compresse di Asiaticoside.
Da Baseline alla Settimana 4
Cambiamento nel Peso Corporeo
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 12
Il peso corporeo verrà misurato utilizzando una bilancia digitale calibrata al basale e alla settimana 12 dopo l'assunzione delle compresse di Asiaticoside.
Baseline a Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Indice di Massa Corporea (IMC)
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 12
L'indice di massa corporea (IMC) verrà calcolato come peso (kg) diviso per l'altezza al quadrato (m²). Questo risultato valuta le variazioni dell'IMC dal basale alla settimana 12.
Baseline a Settimana 12
Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 12
La percentuale di grasso corporeo sarà valutata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) al basale e alla settimana 12 dopo l'assunzione di compresse di Asiaticoside.
Baseline a Settimana 12
Variazione della circonferenza vita
Lasso di tempo: Dal baseline alla Settimana 12
La circonferenza della vita verrà misurata utilizzando metodi antropometrici standardizzati al basale e alla settimana 12 dopo l'assunzione di compresse di Asiaticoside.
Dal baseline alla Settimana 12
Variazione della Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 12
La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà valutata al basale e alla settimana 12 dopo l'assunzione di compresse di Asiaticoside.
Baseline a Settimana 12
Variazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 12
Il profilo lipidico a digiuno (TC, TG, LDL-C, HDL-C) sarà valutato al basale e alla settimana 12 dopo l'assunzione delle compresse di Asiaticoside.
Baseline a Settimana 12
Variazione di HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'emoglobina A1c sarà valutata al basale e alla settimana 12 dopo l'assunzione di compresse di Asiaticoside.
Dal basale alla settimana 12
Cambiamento nella Sensibilità all'Insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 12
HOMA-IR sarà calcolato al basale e alla settimana 12 dopo l'assunzione di compresse di Asiaticoside. HOMA-IR è calcolato utilizzando la seguente equazione: HOMA-IR = glicemia plasmatica a digiuno in mmol/L×insulina a digiuno in μU/ml/22.5.
Da baseline a settimana 12
Variazione dei Livelli di Leptina
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 12
I livelli di leptina sierica verranno misurati al basale e alla settimana 12 dopo l'assunzione delle compresse di Asiaticoside.
Baseline alla Settimana 12
Variazione della Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 12
I livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità saranno misurati al basale e alla settimana 12 dopo l'assunzione di compresse di Asiaticoside.
Baseline a Settimana 12
Cambiamento del Contenuto di Grasso Epatico
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 12
Il contenuto di grasso epatico sarà rappresentato dal Parametro di Attenuazione Controllato (CAP) con FibroScan al basale e alla Settimana 12 dopo l'assunzione di compresse di Asiaticoside.
Baseline alla Settimana 12
Cambiamento nella Rigidità Epatica
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 12
La rigidità epatica sarà rappresentata dalla misurazione della rigidità epatica (LSM) con FibroScan al basale e alla settimana 12 dopo l'assunzione di compresse di Asiaticoside.
Baseline a Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2025-710

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati individuali dei partecipanti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD e informazioni di supporto saranno disponibili ai ricercatori su richiesta ragionevole (ad esempio con una proposta di ricerca pratica e significativa).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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