Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orale kortikosteroider til postinfektiøs hoste hos voksne (OSPIC)

2. juli 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Orale kortikosteroider til postinfektiøs hoste hos voksne: Et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg i schweizisk familiepraksis (OSPIC-forsøg)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om en 5-dages behandling med oralt administreret prednison giver patientrelevante fordele ved at forbedre den hosterelaterede livskvalitet for patienter med post-infektiøs hoste udløst af en øvre luftvejsinfektion (URTI) og søger pleje i primærpleje for voksne. Undersøgelsen har til formål at beskrive en effekt- og sikkerhedsprofil for en 5-dages prednisonbehandling sammenlignet med en 5-dages kur med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Centre for Primary Health Care (uniham-bb); University of Basel; Kantonsspital Baselland
      • Lucerne, Schweiz, 6004
        • Institute of Primary and Community Care, University of Lucerne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der ser en praktiserende læge for en tør eller produktiv post-infektiøs hoste (3 til 8 uger) efter øvre luftvejsinfektion (URTI)
  • Patienter, der er i stand til og villige til selv at give informeret samtykke og til at udfylde LCQ på dag 0 hos den praktiserende læge og besvare telefonopkald fra forskningspersonalet/studiesygeplejersken på dag 7, 14 og 28 og efter 3 måneder til udfaldsvurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendte eller mistænkte diagnoser forbundet med hoste, såsom: lungebetændelse eller suggestive symptomer og tegn (unormale vitale tegn, dvs. hjertefrekvens >100/min, respirationsfrekvens >25/min, feber), allergisk rhinitis, bihulebetændelse, bronkial astma, kronisk lungesygdom (KOL) eller gastroøsofageal reflukssygdom,
  • Patienter med anden kronisk sygdom såsom bronkiektasi, cystisk fibrose, cancer, tuberkulose, hjertesvigt.
  • Brug af inhalerede eller orale kortikosteroider inden for de sidste fire uger
  • Immundefekt/immunkompromitteret tilstand (f.eks. cancerkemoterapi, HIV-infektion, administration af immunsuppressive midler)
  • Graviditet/amning
  • Regelmæssig behandling, der vides at være forbundet med hoste (f. angiotensin-konverterende enzymhæmmere)
  • Patienter med farmakoterapi for glaukom eller osteoporose
  • Oplevet brud på grund af osteoporose
  • Patienter med ukontrolleret diabetes (som vurderet af praktiserende læger, der vurderer, om de potentielle bivirkninger af korttidskortikosteroider på glukoseniveauer overstiger den hypotesemæssige fordel ved hoste)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe

Identisk udseende, nummererede og mærkede medicinglasglas med 5 daglige doser á 40 mg (2 tabletter á 20 mg) prednison (interventionsgruppe) leveres af almene læger (praktiserende læger) til deltagerne. PREDNISON Galepharm Tabl. 20 mg er fremstillet i henhold til Good Manufacturing Practice (GMP)-retningslinjer.

Prednison-medicinen er fremstillet af Galepharm AG, 8700 Küsnacht (ZH) og pakket og mærket af Hospitalsapoteket på Universitetshospitalet Basel. PREDNISON-tabletternes aktive stof er Prednisonum; tabletterne indeholder også Excipiens pro compresso. Schweizisk autorisation 50821
Medicin: PREDNISON Galepharm Tabl. 20 mg
5 daglige doser på 40 mg (2 tabletter á 20 mg) prednison
Placebo komparator: Kontrolgruppe

Identisk udseende, nummererede og mærkede medicinglasglas med 5 daglige doser placebo (kontrolgruppe) leveres af almenlæger (praktiserende læger) til deltagerne.

Indholdet af placebotabletterne er som følger: Lactosemonohydrat 140 mg, mikrokrystallinsk cellulose 68 mg, Croscarmellosenatrium 5 mg, Magnesiumstearat 2 mg. Placebotabletterne blev fremstillet af Apotheke Hotz, Zürichstrasse 176, CH-8700 Küsnacht.
Medicin: placebotabletter
5 daglige doser placebo (2 tabletter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hosterelateret livskvalitet (QoL) vurderet ved Leicester Cough Questionnaire (LCQ) score
Tidsramme: vurdering foretaget 14 dage efter randomisering
LCQ'en består af 19 emner og tager 5 til 10 minutter at gennemføre. LCQ er et valideret QoL-måleværktøj til uspecifik hoste og vurderer effekten af ​​hoste på forskellige aspekter af livet, herunder følelser, soveadfærd, arbejde og relationer. Den indeholder 19 punkter, som er opdelt over 3 domæner: fysisk (8 punkter), psykologisk (7 punkter) og social (4 punkter), med en 7-punkts Likert-svarskala.
vurdering foretaget 14 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hosterelateret QoL vurderet ved LCQ-score
Tidsramme: vurdering foretaget 7 og 28 dage og 3 måneder efter randomisering
LCQ'en består af 19 emner og tager 5 til 10 minutter at gennemføre. LCQ er et valideret QoL-måleværktøj til uspecifik hoste og vurderer effekten af ​​hoste på forskellige aspekter af livet, herunder følelser, soveadfærd, arbejde og relationer. Den indeholder 19 punkter, som er opdelt over 3 domæner: fysisk (8 punkter), psykologisk (7 punkter) og social (4 punkter), med en 7-punkts Likert-svarskala.
vurdering foretaget 7 og 28 dage og 3 måneder efter randomisering
Samlet ophør af hoste
Tidsramme: vurdering foretaget 7, 14, 28 dage og 3 måneder efter randomisering
Samlet ophør af hoste (ja/nej)
vurdering foretaget 7, 14, 28 dage og 3 måneder efter randomisering
Hyppighed af genkonsultationer hos den behandlende praktiserende læge og/eller indlæggelser
Tidsramme: inden for 3 måneder efter randomisering
Hyppighed af genkonsultationer med den behandlende almenlæge og/eller hospitalsindlæggelser
inden for 3 måneder efter randomisering
Samlede bivirkninger (antal)
Tidsramme: inden for 3 måneder efter randomisering
Samlede bivirkninger (antal)
inden for 3 måneder efter randomisering
Alvorlige uønskede hændelser (antal)
Tidsramme: inden for 3 måneder efter randomisering
Alvorlige uønskede hændelser (antal)
inden for 3 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Swiss National Science Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Zeller, Prof. Dr. med, Centre for Primary Health Care (uniham-bb); University of Basel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-02214; ex16Zeller

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-infektiøs hoste

Kliniske forsøg med PREDNISON Galepharm Tabl. 20 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner