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Asiaticosid zur Behandlung von Übergewicht/Adipositas

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Eine klinische Wirksamkeitsstudie von Asiaticosid zur Behandlung von Übergewicht/Adipositas

Centella asiatica ist ein traditionelles pflanzliches Heilmittel, das in China und Südostasien häufig zur Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt wird. Präklinische Studien haben gezeigt, dass Madecassic-Säure-Glykoside, einschließlich Asiaticosid und Madecassosid, die Gewichtszunahme, die Fettgewebsmasse und die Serum-Triglyceridspiegel bei fettreich ernährten übergewichtigen Mäusen signifikant reduzieren können. Diese Verbindungen verbessern auch die hepatische Steatose und die Insulinresistenz. Diese explorative, interventionelle Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit von oral verabreichten Asiaticosid-Tabletten bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • HUIJIE ZHANG, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter, männlich oder weiblich.
  • Übergewicht oder Adipositas, definiert als ein Body-Mass-Index (BMI) von 24,0–45,0 kg/m².
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Lungentuberkulose, bösartige Tumore, HIV-Infektion oder andere schwere Infektions- oder immunsupprimierende Erkrankungen.
  • Schwere Leberschädigung (AST oder ALT > 3-fache der oberen Normgrenze) oder schwere Nierenfunktionsstörung/terminale Nierenerkrankung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²).
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Schwere Magen-Darm-Erkrankungen oder eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen innerhalb des letzten Jahres.
  • Sekundäre Ursachen von Adipositas, einschließlich Cushing-Syndrom, primäre Hypothyreose, hypothalamische Adipositas, Akromegalie; oder medikamenteninduzierte Adipositas (z. B. durch Antipsychotika, Glukokortikoide).
  • Derzeitige Einnahme anderer Anti-Adipositas-Behandlungen, eine Vorgeschichte von Adipositaschirurgie oder eine Gewichtsreduktion von >5 % innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Derzeitiger Raucher oder regelmäßiger Raucher innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus oder derzeitige Einnahme von blutzuckersenkenden Medikamenten.
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung oder Stillzeit.
  • Unfähigkeit, eine 3-monatige Nachbeobachtung aufgrund von Gesundheitszuständen oder Umzug abzuschließen.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Andere Zustände, die nach Ansicht der Untersucher für eine Teilnahme ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang dreimal täglich 60 mg Asiaticosid-Tabletten ein
Arzneimittel: Asiaticosid-Tabletten
Asiaticosid-Tabletten 60mg tid für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Stoffwechselumsatzes
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Die Stoffwechselrate wird mittels indirekter Kalorimetrie in einer Stoffwechselkammer (Ganzraum-Indirektkalorimetrie) zu Studienbeginn und in Woche 4 nach Einnahme von Asiaticosid-Tabletten bewertet.
Baseline bis Woche 4
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Das Körpergewicht wird mit einer kalibrierten Digitalwaage zu Studienbeginn und nach 12 Wochen nach Einnahme von Asiaticosid-Tabletten gemessen.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der Body-Mass-Index (BMI) wird als Gewicht (kg) geteilt durch die Körpergröße im Quadrat (m²) berechnet. Dieses Ergebnis bewertet Veränderungen des BMI vom Ausgangswert bis zur Woche 12.
Baseline bis Woche 12
Änderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der Körperfettanteil wird mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) zu Beginn und in Woche 12 nach der Einnahme von Asiaticosid-Tabletten ausgewertet.
Baseline bis Woche 12
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
Der Taillenumfang wird mittels standardisierter anthropometrischer Methoden zu Studienbeginn und in Woche 12 nach Einnahme von Asiaticosid-Tabletten gemessen.
Von Baseline bis Woche 12
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der systolische und diastolische Blutdruck wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen nach der Einnahme von Asiaticosid-Tabletten bewertet.
Baseline bis Woche 12
Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Das Lipidprofil im Nüchternzustand (TC, TG, LDL-C, HDL-C) wird zu Studienbeginn und Woche 12 nach Einnahme von Asiaticosid-Tabletten bewertet.
Baseline bis Woche 12
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Hämoglobin A1c wird vor der Behandlung und nach 12 Wochen nach Einnahme von Asiaticosid-Tabletten bewertet.
Baseline bis Woche 12
Änderung der Insulinempfindlichkeit (HOMA-IR)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
HOMA-IR wird zu Studienbeginn und Woche 12 nach Einnahme von Asiaticosid-Tabletten berechnet. HOMA-IR wird mit der folgenden Gleichung berechnet: HOMA-IR = Nüchternglukose in mmol/L × Nüchterninsulin in μU/ml / 22,5.
Baseline bis Woche 12
Veränderung der Leptinspiegel
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Die Serum-Leptin-Spiegel werden zu Studienbeginn und in Woche 12 nach Einnahme von Asiaticosid-Tabletten gemessen.
Von der Baseline bis Woche 12
Änderung des hochsensiblen C-reaktiven Proteins (hs-CRP)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die hochsensiblen C-reaktiven Proteinwerte werden zu Studienbeginn und in Woche 12 nach der Einnahme von Asiaticosid-Tabletten gemessen.
Baseline bis Woche 12
Veränderung des Leberfettgehalts
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der Leberfettgehalt wird durch den Controlled Attenuation Parameter (CAP) mit FibroScan zu Beginn und in Woche 12 nach der Einnahme von Asiaticosid-Tabletten dargestellt.
Baseline bis Woche 12
Änderung der Lebersteifigkeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Lebersteifigkeit wird durch die Lebersteifigkeitsmessung (LSM) mit FibroScan zu Studienbeginn und Woche 12 nach der Einnahme von Asiaticosid-Tabletten dargestellt.
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2025-710

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die Ergebnissen in einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD und unterstützende Informationen stehen Forschern auf begründete Anfrage (z.B. mit einem praktischen und sinnvollen Forschungsvorschlag) zur Verfügung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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