Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidemiologisk undersøgelse af behandlingstilgange for AQP4-IgG positiv NMOSD i Rusland

17. februar 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et multicenter ikke-interventionelt enkeltarms retrospektivt-prospektivt observationsstudie i terapeutiske tilgange på AQP4-IgG positiv neuromyelitis optica spektrumforstyrrelse (NMOSD) i reel klinisk praksis i Rusland

Dette er et multicentrisk, retrospektivt-prospektivt, single-arm, ikke-interventionelt (observationelt) kohortestudie med sekundær dataindsamling inden for virkelige omgivelser hos deltagere med AQP4-IgG positiv NMOSD.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, retrospektivt-prospektivt, enkeltarms observationskohortestudie, der anvender sekundær dataindsamling fra rutinemæssige plejemedicinske journaler.

Det primære formål er at beskrive baseline demografiske og kliniske karakteristika, diagnostiske algoritmer og behandlingstilgange. Sekundære formål er at beskrive Expanded Disability Status Scale (EDSS)-niveauer og dynamik, indsamle hyppigheden, varigheden og årsagerne til indlæggelser og evaluere lægerapporterede recidivprofiler.

Omkring 100 voksne vil blive inkluderet konsekutivt på cirka 10 specialiserede centre. Studiet vil sekventielt inkludere kun de patienter, der har underskrevet informeret samtykkeerklæringen (ICF). Berettigede patienter vil blive inkluderet konsekutivt på hvert center for at minimere udvælgelsesbias. Hver deltager vil blive fulgt i 36 måneder fra informeret samtykke (T0), med dataindsamling hver 6. måned (T1-T6). Baseline-perioden er defineret som tiden fra NMOSD-diagnose til inklusion, med retrospektiv dataudtrækning; efterfølgende data indsamles prospektivt til rutinemæssige konsultationer. Alle data indtastes i en elektronisk casereportformular (eCRF) fra papir-/elektroniske medicinske journaler. Der udføres ingen studierelaterede interventioner; behandlingen bestemmes af sædvanlig pleje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rusland
      • Novosibirsk, Rusland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere af begge køn i alderen 18 år og derover med diagnosen AQP4-IgG positiv NMOSD, etableret i henhold til 2015 IPND-kriterier, vil blive indskrevet på forskellige kliniske institutioner i Rusland, der tilbyder behandling til NMOSD-patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (≥18 år) med en bekræftet diagnose af AQP4-IgG-positiv NMOSD i henhold til IPND-kriterierne fra 2015;
  2. Aflæggelse af underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

1. Deltagere, der i øjeblikket er tilmeldt kliniske studier til behandling af NMOSD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline demografi og kliniske egenskaber
Tidsramme: Ved inklusion
Oversigt over deltagernes demografi og kliniske historie ved inklusion: alder ved inklusion og ved NMOSD-diagnose, køn, etnicitet, BMI ved inklusion, sygdomsvarighed, kliniske symptomer ved inklusion, komorbiditeter.
Ved inklusion
Historie om tilbagefald før inklusion
Tidsramme: Fra NMOSD-diagnose til inklusion (retrospektiv baseline)
Andel af patienter med ≥1 og >1 lægerapporterede recidiver og svære recidiver (EDSS-stigning ≥2,0 point fra baseline pr. hændelse); årlig recidivrate (ARR) før inklusion.
Fra NMOSD-diagnose til inklusion (retrospektiv baseline)
Præ-inklusionsindlæggelser relateret til NMOSD
Tidsramme: Fra NMOSD-diagnose til inklusion (retrospektiv baseline)
Antal patienter med NMOSD-relaterede indlæggelser fra tidspunktet for NMOSD-diagnose; median kumulativ varighed (dage) af NMOSD-relaterede indlæggelser før inklusion.
Fra NMOSD-diagnose til inklusion (retrospektiv baseline)
Tid fra de første symptomer til NMOSD-diagnose
Tidsramme: Fra første NMOSD-symptomer til diagnosedato (retrospektiv baseline)
Median tid (måneder) fra patientrapporterede første NMOSD-symptomer til bekræftet NMOSD-diagnose i henhold til 2015 IPND-kriterier.
Fra første NMOSD-symptomer til diagnosedato (retrospektiv baseline)
Profil over tidligere fejldiagnoser
Tidsramme: Fra første NMOSD-symptomer til bekræftet NMOSD-diagnose (retrospektiv baseline)
Andelen af patienter med en hvilken som helst tidligere fejldiagnose og efter type (f.eks. MS, MOGAD, CNS-infektioner, kun SLE, kun Sjögren's, Behçet's, neurosarkoidose, CNS-karsygdom, toksisk/metabolisk, neoplasi/paraneoplastisk, medfødt CNS, andet).
Fra første NMOSD-symptomer til bekræftet NMOSD-diagnose (retrospektiv baseline)
AQP4-IgG testmetode
Tidsramme: Ved tidspunktet for NMOSD-diagnostisk udredning (retrospektiv baseline)
Antal og andel af patienter testet med cellebaseret assay versus ELISA til bestemmelse af AQP4-IgG serostatus.
Ved tidspunktet for NMOSD-diagnostisk udredning (retrospektiv baseline)
Ændring i antallet af T2-hyperintense læsioner i MR-scanning af hjernen
Tidsramme: Baseline (≤12 måneder før inklusion) og måneder 6, 12, 18, 24, 30 og 36 efter inklusion
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af T2-hyperintense hjernelæsioner; tilstedeværelse af T1 kontrastforstærkende læsioner registreret som kategoriske variable.
Baseline (≤12 måneder før inklusion) og måneder 6, 12, 18, 24, 30 og 36 efter inklusion
Fund af MR-skanning af synsnerven
Tidsramme: Baseline (≤12 måneder før inklusion) og Måned 6, 12, 18, 24, 30 og 36 efter inklusion
Tilstedeværelse af sammenhængende læsioner, bilateral neuritis, kiasmefortlængelse og opticusatrofi registreret som kategoriske variable pr. tidspunkt.
Baseline (≤12 måneder før inklusion) og Måned 6, 12, 18, 24, 30 og 36 efter inklusion
Målinger af spinal cord MRI-læsioner
Tidsramme: Baseline (≤12 måneder før inklusion) og Måned 6, 12, 18, 24, 30 og 36 efter inklusion
T2-læsionstælling; tilstedeværelse af longitudinelt omfattende læsioner (≥3 segmenter), transversale læsioner og rygmarvsatrofi, der strækker sig ≥3 segmenter, registreret som kategoriske variable pr. tidspunkt.
Baseline (≤12 måneder før inklusion) og Måned 6, 12, 18, 24, 30 og 36 efter inklusion
Tilbagefaldsforebyggende terapi-mønstre
Tidsramme: Fra NMOSD-diagnose til inklusion samt månederne 6, 12, 18, 24, 30 og 36 efter inklusion
Antal patienter, der modtager tilbagefaldsforebyggende terapi efter regimen: immunosuppressiv monoterapi; biologisk monoterapi; biologisk plus immunosuppressiv kombination; gennemsnitlig daglig corticosteroiddosis, hvis lavdosis-steroider anvendes (prednisolon-ækvivalent).
Fra NMOSD-diagnose til inklusion samt månederne 6, 12, 18, 24, 30 og 36 efter inklusion
Akut tilbagefald behandlingsmodaliteter
Tidsramme: Fra NMOSD-diagnose til inklusion og måneder 6, 12, 18, 24, 30 og 36 efter inklusion
Antallet af patienter, der modtager højdosiskortikosteroider, plasmaudskiftning eller immunadsorption for akutte recidiver; opsummeret per periode.
Fra NMOSD-diagnose til inklusion og måneder 6, 12, 18, 24, 30 og 36 efter inklusion
Samtidig medicin
Tidsramme: Fra NMOSD-diagnose til inklusion og måneder 6, 12, 18, 24, 30 og 36 efter inklusion
Antal patienter efter klasse/type af samtidig medicin for komorbide tilstande registreret fra diagnosetidspunkt til inklusion og prospektivt.
Fra NMOSD-diagnose til inklusion og måneder 6, 12, 18, 24, 30 og 36 efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EDSS gennemsnit på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline (T0) og Måneder 6 (T1), 12 (T2), 18 (T3), 24 (T4), 30 (T5), 36 (T6)
Expanded Disability Status Scale (EDSS) gennemsnitsscore for deltagerne ved hver planlagde vurdering; EDSS vurderet i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
Baseline (T0) og Måneder 6 (T1), 12 (T2), 18 (T3), 24 (T4), 30 (T5), 36 (T6)
EDSS gennemsnitlig ændring fra baseline
Tidsramme: Måned 6 (T1), 12 (T2), 18 (T3), 24 (T4), 30 (T5), 36 (T6)
Gennemsnitlig ændring i EDSS fra baseline (T0) til hvert opfølgningstidspunkt; ændring beregnet som EDSS på tidspunktet minus baseline EDSS.
Måned 6 (T1), 12 (T2), 18 (T3), 24 (T4), 30 (T5), 36 (T6)
Indlæggelser af alle årsager
Tidsramme: Fra inklusion (T0) til måned 36 (T6)
Antal patienter med ≥1 indlæggelse fra enhver årsag under opfølgningen; antal opsummeret samlet og efter indlæggelsesårsagskategorier.
Fra inklusion (T0) til måned 36 (T6)
Median kumulativ varighed af indlæggelser
Tidsramme: Fra inklusion (T0) til måned 36 (T6)
Median kumulativt antal dage tilbragt på hospital pr. patient under opfølgning; beregnet på tværs af alle indlæggelser pr. deltager.
Fra inklusion (T0) til måned 36 (T6)
NMOSD-relaterede hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Fra inklusion (T0) til måned 36 (T6)
Antal patienter med ≥1 indlæggelse på grund af NMOSD under opfølgningen; NMOSD-relateret som dokumenteret i journaler.
Fra inklusion (T0) til måned 36 (T6)
Median kumulativ varighed af NMOSD-relaterede hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Fra inklusion (T0) til måned 36 (T6)
Median kumulativt antal dage brugt på hospitalsindlæggelse pr. patient for NMOSD-relaterede årsager under opfølgningen.
Fra inklusion (T0) til måned 36 (T6)
Patienter med lægerapporterede tilbagefald
Tidsramme: Fra inklusion (T0) gennem måned 36 (T6)
Antallet af patienter med ≥1 og >1 lægerapporteret NMOSD-recidiv under opfølgningen; recidiver defineret efter protokol og dokumenteret ved klinikerbedømmelse.
Fra inklusion (T0) gennem måned 36 (T6)
Patienter med svær tilbagefald
Tidsramme: Fra inklusion (T0) til måned 36 (T6)
Antal patienter med ≥1 og >1 alvorlig NMOSD-relaps under opfølgning; alvorlig relaps defineret som EDSS-stigning ≥2,0 point fra baseline (for myelitis) eller større OSIS-forværring, ifølge protokol.
Fra inklusion (T0) til måned 36 (T6)
Årlig tilbagefaldsrate (ARR)
Tidsramme: Fra inklusion (T0) til måned 36 (T6)
ARR beregnet som det samlede antal lægerapporterede tilbagefald divideret med personår observeret under opfølgningen for hver patient, opsummeret på kohorteniveau.
Fra inklusion (T0) til måned 36 (T6)
Median tid til første lægerapporterede tilbagefald
Tidsramme: Fra inklusion (T0) til første tilbagefaldshændelse, op til måned 36 (T6)
Tid fra inklusion (T0) til første lægerapporterede NMOSD-recidiv; analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoder med censurering ved måned 36 eller tilbagetrækning.
Fra inklusion (T0) til første tilbagefaldshændelse, op til måned 36 (T6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9282R00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle patientdata fra AstraZeneca-koncernens sponsorerede kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ's offentliggørelsesforpligtelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil overholde eller overgå datatilgængelighed i henhold til de forpligtelser, der er indgået i EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For detaljer om vores tidsplaner, se venligst vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientdata via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet dataanvendelsesaftale (ikke-forhandlingsbar kontrakt for dataadgangshavere) skal være på plads, før der gives adgang til de anmodede oplysninger.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sjældne sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner