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Studio Epidemiologico degli Approcci Terapeutici sulla NMOSD Positiva per AQP4-IgG in Russia

17 febbraio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno Studio Multicentrico Non Interventistico Monobraccio Retrospettivo-Prospettico Osservazionale sugli Approcci Terapeutici per il Disturbo dello Spettro della Neuromielite Ottica (NMOSD) Sieropositivo per AQP4-IgG nella Pratica Clinica Reale in Russia

Questo è uno studio di coorte multicentrico, retrospettivo-prospettico, a braccio singolo, non interventistico (osservazionale) con raccolta secondaria di dati in contesti reali su partecipanti con NMOSD positiva per AQP4-IgG.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte osservazionale monobrachio, retrospettivo-prospettico e multicentrico che utilizza la raccolta secondaria di dati provenienti dalle cartelle cliniche di assistenza di routine.

L'obiettivo primario è descrivere le caratteristiche demografiche e cliniche basali, gli algoritmi diagnostici e gli approcci terapeutici. Gli obiettivi secondari sono descrivere i livelli e la dinamica della scala EDSS (Expanded Disability Status Scale), raccogliere la frequenza, la durata e le ragioni dei ricoveri ospedalieri e valutare i profili di recidiva riportati dal medico.

Circa 100 adulti saranno arruolati consecutivamente in circa 10 centri specializzati. Lo studio includerà sequenzialmente solo i pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato (ICF). I pazienti eleggibili saranno arruolati consecutivamente in ogni centro per minimizzare il bias di selezione. Ogni partecipante sarà seguito per 36 mesi dal consenso informato (T0), con raccolta dati ogni 6 mesi (T1-T6). Il periodo basale è definito come il tempo dalla diagnosi di NMOSD fino all'inclusione, con estrazione retrospettiva dei dati; i dati successivi sono raccolti prospetticamente durante le visite di routine. Tutti i dati sono inseriti in un modulo elettronico di raccolta dati (eCRF) dalle cartelle cliniche cartacee/elettroniche. Nessun intervento specifico dello studio viene eseguito; il trattamento è determinato dall'assistenza abituale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Russia
      • Novosibirsk, Russia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti di entrambi i sessi di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di NMOSD positiva per AQP4-IgG stabilita secondo i criteri IPND del 2015 verranno arruolati in varie istituzioni cliniche in Russia che forniscono trattamento per pazienti con NMOSD.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti (≥18 anni) con diagnosi confermata di NMOSD positivo per AQP4-IgG secondo i criteri IPND 2015;
  2. Fornitura di consenso informato scritto, datato e firmato.

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti attualmente arruolati in studi clinici per il trattamento della NMOSD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche demografiche e cliniche basali
Lasso di tempo: All'inclusione
Riepilogo dei dati demografici dei partecipanti e della storia clinica all'inclusione: età all'inclusione e alla diagnosi di NMOSD, sesso, etnia, BMI all'inclusione, durata della malattia, sintomi clinici all'inclusione, comorbidità.
All'inclusione
Storia di recidiva pre-inclusione
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di NMOSD all'inclusione (baseline retrospettivo)
Proporzione di pazienti con ≥1 e >1 recidive segnalate dal medico e recidive gravi (aumento EDSS ≥2,0 punti rispetto al basale per evento); tasso di recidiva annualizzato (ARR) prima dell'inclusione.
Dalla diagnosi di NMOSD all'inclusione (baseline retrospettivo)
Pre-ricoveri correlati a NMOSD prima dell'inclusione
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di NMOSD all'inclusione (baseline retrospettivo)
Numero di pazienti con ricoveri ospedalieri correlati alla NMOSD dal momento della diagnosi di NMOSD; durata cumulativa mediana (giorni) dei ricoveri ospedalieri correlati alla NMOSD prima dell'inclusione.
Dalla diagnosi di NMOSD all'inclusione (baseline retrospettivo)
Tempo dai primi sintomi alla diagnosi di NMOSD
Lasso di tempo: Dal primo sintomo di NMOSD alla data della diagnosi (baseline retrospettivo)
Mediana del tempo (mesi) dai primi sintomi di NMOSD riportati dal paziente alla diagnosi confermata di NMOSD secondo i criteri IPND del 2015.
Dal primo sintomo di NMOSD alla data della diagnosi (baseline retrospettivo)
Profilo delle diagnosi errate precedenti
Lasso di tempo: Dal primo sintomo di NMOSD alla diagnosi confermata di NMOSD (baseline retrospettivo)
Proporzione di pazienti con qualsiasi diagnosi errata precedente e per tipo (ad esempio, SM, MOGAD, infezioni del SNC, solo LES, solo sindrome di Sjögren, malattia di Behçet, neurosarcoidosi, malattie vascolari del SNC, tossico/metabolico, neoplasie/paraneoplastiche, SNC congenito, altro).
Dal primo sintomo di NMOSD alla diagnosi confermata di NMOSD (baseline retrospettivo)
Metodo di test AQP4-IgG
Lasso di tempo: Al momento della valutazione diagnostica per NMOSD (baseline retrospettivo)
Numero e proporzione di pazienti testati con saggio basato su cellule rispetto a ELISA per la determinazione dello stato sierologico di AQP4-IgG.
Al momento della valutazione diagnostica per NMOSD (baseline retrospettivo)
Variazione del numero di lesioni iperintense in T2 alla risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: Baseline (≤12 mesi pre-inclusione) e Mesi 6, 12, 18, 24, 30 e 36 post-inclusione
Variazione media rispetto al basale nel numero di lesioni cerebrali iperintense in T2; presenza di lesioni con enhancement di contrasto in T1 registrate come variabili categoriche.
Baseline (≤12 mesi pre-inclusione) e Mesi 6, 12, 18, 24, 30 e 36 post-inclusione
Risultati della risonanza magnetica del nervo ottico
Lasso di tempo: Baseline (≤12 mesi prima dell'inclusione) e Mesi 6, 12, 18, 24, 30 e 36 dopo l'inclusione
Presenza di lesioni contigue, neurite bilaterale, estensione chiasmatica e atrofia del nervo ottico registrate come variabili categoriche per punto temporale.
Baseline (≤12 mesi prima dell'inclusione) e Mesi 6, 12, 18, 24, 30 e 36 dopo l'inclusione
Metriche delle lesioni alla risonanza magnetica del midollo spinale
Lasso di tempo: Baseline (≤12 mesi pre-inclusione) e Mesi 6, 12, 18, 24, 30 e 36 post-inclusione
Conteggio delle lesioni T2; presenza di lesioni longitudinalmente estese (≥3 segmenti), lesioni trasversali e atrofia del midollo spinale che si estende ≥3 segmenti registrate come variabili categoriche per ogni punto temporale.
Baseline (≤12 mesi pre-inclusione) e Mesi 6, 12, 18, 24, 30 e 36 post-inclusione
Modelli di terapia di prevenzione delle recidive
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di NMOSD all'inclusione e ai mesi 6, 12, 18, 24, 30 e 36 dopo l'inclusione
Numero di pazienti che ricevono terapia di prevenzione delle recidive per regime: monoterapia con farmaci immunosoppressori; monoterapia con farmaci biologici; combinazione di farmaci biologici più immunosoppressori; dose giornaliera media di corticosteroidi se vengono utilizzati steroidi a basso dosaggio (equivalente di prednisolone).
Dalla diagnosi di NMOSD all'inclusione e ai mesi 6, 12, 18, 24, 30 e 36 dopo l'inclusione
Modalità di trattamento per le ricadute acute
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di NMOSD all'inclusione e ai mesi 6, 12, 18, 24, 30 e 36 post-inclusione
Numero di pazienti che ricevono corticosteroidi ad alte dosi, plasmaferesi o immunoassorbimento per recidive acute; riepilogato per periodo.
Dalla diagnosi di NMOSD all'inclusione e ai mesi 6, 12, 18, 24, 30 e 36 post-inclusione
Farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di NMOSD all'inclusione e ai mesi 6, 12, 18, 24, 30 e 36 post-inclusione
Numero di pazienti per classe/tipo di farmaci concomitanti per condizioni comorbidità registrate dalla diagnosi all'inclusione e prospetticamente.
Dalla diagnosi di NMOSD all'inclusione e ai mesi 6, 12, 18, 24, 30 e 36 post-inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EDSS medio ad ogni punto temporale
Lasso di tempo: Baseline (T0) e Mesi 6 (T1), 12 (T2), 18 (T3), 24 (T4), 30 (T5), 36 (T6)
Punteggio medio della Scala Ampliata dello Stato di Disabilità (Expanded Disability Status Scale, EDSS) tra i partecipanti in ciascuna valutazione programmata; EDSS valutata secondo la pratica clinica di routine.
Baseline (T0) e Mesi 6 (T1), 12 (T2), 18 (T3), 24 (T4), 30 (T5), 36 (T6)
Cambiamento medio dell'EDSS rispetto al basale
Lasso di tempo: Mesi 6 (T1), 12 (T2), 18 (T3), 24 (T4), 30 (T5), 36 (T6)
Variazione media nell'EDSS dal basale (T0) a ciascun punto temporale di follow-up; la variazione è calcolata come EDSS al punto temporale meno EDSS basale.
Mesi 6 (T1), 12 (T2), 18 (T3), 24 (T4), 30 (T5), 36 (T6)
Ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: Dall'inclusione (T0) fino al mese 36 (T6)
Numero di pazienti con ≥1 ricovero per qualsiasi causa durante il follow-up; conteggi riassunti in generale e per categorie di cause di ricovero.
Dall'inclusione (T0) fino al mese 36 (T6)
Durata cumulativa mediana dei ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Dall'inclusione (T0) fino al mese 36 (T6)
Numero cumulativo mediano di giorni trascorsi in ospedale per paziente durante il follow-up; calcolato per tutti i ricoveri per partecipante.
Dall'inclusione (T0) fino al mese 36 (T6)
Ricoveri correlati alla NMOSD
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione (T0) fino al Mese 36 (T6)
Numero di pazienti con ≥1 ospedalizzazione dovuta a NMOSD durante il follow-up; correlata a NMOSD come documentato nelle cartelle cliniche.
Dal momento dell'inclusione (T0) fino al Mese 36 (T6)
Durata cumulativa mediana dei ricoveri correlati a NMOSD
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione (T0) fino al mese 36 (T6)
Numero cumulativo mediano di giorni trascorsi in ospedale per paziente per cause correlate a NMOSD durante il follow-up.
Dal momento dell'inclusione (T0) fino al mese 36 (T6)
Pazienti con recidiva/e segnalata/e dal medico
Lasso di tempo: Dall'inclusione (T0) fino al mese 36 (T6)
Numero di pazienti con ≥1 e >1 ricaduta di NMOSD segnalata dal medico durante il follow-up; le ricadute definite per protocollo e documentate dalla valutazione del clinico.
Dall'inclusione (T0) fino al mese 36 (T6)
Pazienti con ricaduta/e grave/i
Lasso di tempo: Dall'inclusione (T0) fino al Mese 36 (T6)
Numero di pazienti con ≥1 e >1 recidiva grave di NMOSD durante il follow-up; recidiva grave definita come aumento dell'EDSS ≥2,0 punti rispetto al basale (per mielite) o esacerbazione maggiore dell'OSIS, per protocollo.
Dall'inclusione (T0) fino al Mese 36 (T6)
Tasso annualizzato di recidiva (ARR)
Lasso di tempo: Dall'inclusione (T0) fino al Mese 36 (T6)
ARR calcolato come numero totale di ricadute segnalate dal medico diviso per gli anni-persona osservati durante il follow-up per ciascun paziente, riassunto a livello di coorte.
Dall'inclusione (T0) fino al Mese 36 (T6)
Mediana del tempo al primo episodio di recidiva segnalato dal medico
Lasso di tempo: Dall'inclusione (T0) al primo evento di recidiva, fino al Mese 36 (T6)
Tempo dall'inclusione (T0) alla prima ricaduta di NMOSD riportata dal medico; analizzato utilizzando i metodi di Kaplan-Meier con censurazione al mese 36 o al ritiro.
Dall'inclusione (T0) al primo evento di recidiva, fino al Mese 36 (T6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9282R00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente individuale provenienti da studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sì, indica che AZ accetta richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisfarà o supererà la disponibilità dei dati in conformità agli impegni assunti rispetto ai Principi di Condivisione dei Dati di EFPIA PhRMA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, si prega di fare riferimento al nostro impegno di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Un Accordo di Utilizzo Dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti dei dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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