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Epidemiologische Studie zu Behandlungsansätzen bei AQP4-IgG-positiver NMOSD in Russland

17. Februar 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, nicht-interventionelle, einarmige, retrospektiv-prospektive Beobachtungsstudie zu therapeutischen Ansätzen bei AQP4-IgG-positiver Neuromyelitis-optica-Spektrumstörung (NMOSD) in der realen klinischen Praxis in Russland

Dies ist eine multizentrische, retrospektiv-prospektive, einarmige, nicht-interventionelle (beobachtende) Kohortenstudie mit sekundärer Datenerhebung im Rahmen realer Behandlungsumgebungen von Teilnehmern mit AQP4-IgG-positiver NMOSD.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, retrospektiv-prospektive, einarmige Beobachtungskohortenstudie mit sekundärer Datenerhebung aus medizinischen Routinedaten.

Das primäre Ziel ist die Beschreibung der demografischen und klinischen Basischarakteristika, der diagnostischen Algorithmen und der Behandlungsansätze.
Sekundäre Ziele sind die Beschreibung der Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Werte und -Dynamik, die Erfassung der Rate, Dauer und Gründe für Krankenhausaufenthalte sowie die Auswertung der vom Arzt berichteten Rückfallprofile.

Etwa 100 Erwachsene werden konsekutiv an etwa 10 spezialisierten Zentren eingeschlossen.
Die Studie schließt nacheinander nur die Patienten ein, die die Einverständniserklärung (ICF) unterschrieben haben. Berechtigte Patienten werden an jedem Zentrum konsekutiv eingeschlossen, um Selektionsbias zu minimieren.
Jeder Teilnehmer wird über 36 Monate ab Einverständniserklärung (T0) nachbeobachtet, mit Datenerhebung alle 6 Monate (T1-T6).
Die Basisperiode ist definiert als die Zeit von der NMOSD-Diagnose bis zur Einschluss, mit retrospektiver Datenextraktion; anschließende Daten werden prospektiv bei Routinebesuchen erhoben.
Alle Daten werden aus Papier-/elektronischen Patientenakten in ein elektronisches Fallberichtsformular (eCRF) eingegeben.
Es werden keine studienspezifischen Interventionen durchgeführt; die Behandlung erfolgt nach üblicher Versorgung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russland
      • Novosibirsk, Russland
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer beiderlei Geschlechts im Alter von 18 Jahren und älter mit der Diagnose AQP4-IgG-positive NMOSD, die gemäß den IPND-Kriterien von 2015 festgestellt wurde, werden in verschiedenen klinischen Einrichtungen in Russland aufgenommen, die Behandlung für NMOSD-Patienten anbieten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (≥18 Jahre) mit einer bestätigten Diagnose von AQP4-IgG-positiver NMOSD gemäß den IPND-Kriterien von 2015;
  2. Vorlage einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer, die derzeit in klinischen Studien zur Behandlung von NMOSD eingeschrieben sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basisdemografie und klinische Merkmale
Zeitfenster: Bei Einschluss
Zusammenfassung der Teilnehmerdemografie und klinischen Vorgeschichte bei Einschluss: Alter bei Einschluss und bei NMOSD-Diagnose, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, BMI bei Einschluss, Krankheitsdauer, klinische Symptome bei Einschluss, Begleiterkrankungen.
Bei Einschluss
Vorgeschichte eines Rückfalls vor der Einschließung
Zeitfenster: Von der NMOSD-Diagnose bis zur Einschluss (retrospektive Baseline)
Anteil der Patienten mit ≥1 und >1 arztberichteten Rückfällen und schweren Rückfällen (EDSS-Anstieg ≥2,0 Punkte gegenüber dem Ausgangswert pro Ereignis); jährliche Rückfallrate (ARR) vor Einschluss.
Von der NMOSD-Diagnose bis zur Einschluss (retrospektive Baseline)
Vor der Einschluss-NMOSD-bezogene Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Von der NMOSD-Diagnose bis zur Einschlussnahme (retrospektiver Ausgangswert)
Anzahl der Patienten mit NMOSD-bedingten Krankenhausaufenthalten ab dem Zeitpunkt der NMOSD-Diagnose; mediane kumulative Dauer (Tage) der NMOSD-bedingten Krankenhausaufenthalte vor Einschluss.
Von der NMOSD-Diagnose bis zur Einschlussnahme (retrospektiver Ausgangswert)
Zeit von ersten Symptomen bis zur NMOSD-Diagnose
Zeitfenster: Von ersten NMOSD-Symptomen bis zum Diagnosedatum (retrospektiver Ausgangswert)
Medianer Zeitraum (Monate) vom ersten vom Patienten berichteten NMOSD-Symptom bis zur bestätigten NMOSD-Diagnose gemäß den IPND-Kriterien von 2015.
Von ersten NMOSD-Symptomen bis zum Diagnosedatum (retrospektiver Ausgangswert)
Profil früherer Fehldiagnosen
Zeitfenster: Von ersten NMOSD-Symptomen bis zur bestätigten NMOSD-Diagnose (retrospektive Basislinie)
Anteil der Patienten mit irgendeiner vorherigen Fehldiagnose und nach Typ (z. B. MS, MOGAD, ZNS-Infektionen, nur SLE, nur Sjögren, Behçet, Neurosarkoidose, ZNS-Gefäßerkrankung, toxisch/metabolisch, Neoplasmen/paraneoplastisch, angeborene ZNS-Erkrankungen, andere).
Von ersten NMOSD-Symptomen bis zur bestätigten NMOSD-Diagnose (retrospektive Basislinie)
AQP4-IgG-Testmethode
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der NMOSD-Diagnostik (retrospektiver Ausgangswert)
Anzahl und Anteil der Patienten, die mit einem zellbasierten Assay im Vergleich zu ELISA auf AQP4-IgG-Serostatus getestet wurden.
Zum Zeitpunkt der NMOSD-Diagnostik (retrospektiver Ausgangswert)
Veränderung der Anzahl von T2-hyperintensen Läsionen im MRT-Gehirn
Zeitfenster: Baseline (≤12 Monate vor Einschluss) und Monate 6, 12, 18, 24, 30 und 36 nach Einschluss
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert in der Anzahl von T2-hyperintensen Hirnläsionen; Vorhandensein von T1-kontrastmittelaufnehmenden Läsionen als kategoriale Variablen erfasst.
Baseline (≤12 Monate vor Einschluss) und Monate 6, 12, 18, 24, 30 und 36 nach Einschluss
Befunde der Magnetresonanztomographie des Sehnervs
Zeitfenster: Ausgangswert (≤12 Monate vor Einschluss) und Monate 6, 12, 18, 24, 30 und 36 nach Einschluss
Vorhandensein zusammenhängender Läsionen, beidseitiger Neuritis, chiasmaler Ausdehnung und Atrophie des Sehnervs, pro Zeitpunkt als kategoriale Variablen erfasst.
Ausgangswert (≤12 Monate vor Einschluss) und Monate 6, 12, 18, 24, 30 und 36 nach Einschluss
Spinal cord MRI lesion metrics
Zeitfenster: Baseline (≤12 Monate vor Einschluss) und Monate 6, 12, 18, 24, 30 und 36 nach Einschluss
T2-Läsionszahl; Vorhandensein von längsgerichteten ausgedehnten Läsionen (≥3 Segmente), Querläsionen und Rückenmarksatrophie, die sich über ≥3 Segmente erstreckt, als kategoriale Variablen pro Zeitpunkt erfasst.
Baseline (≤12 Monate vor Einschluss) und Monate 6, 12, 18, 24, 30 und 36 nach Einschluss
Muster der Rückfallpräventionstherapie
Zeitfenster: Von der NMOSD-Diagnose bis zur Einschluss und Monate 6, 12, 18, 24, 30 und 36 nach Einschluss
Anzahl der Patienten, die eine Rückfallpräventionstherapie nach Schema erhalten: Immunsuppressiva-Monotherapie; biologische Monotherapie; biologische plus immunsuppressive Kombination; mittlere tägliche Kortikosteroiddosis bei Verwendung niedrigdosierter Steroide (Prednisolon-Äquivalent).
Von der NMOSD-Diagnose bis zur Einschluss und Monate 6, 12, 18, 24, 30 und 36 nach Einschluss
Behandlungsmodalitäten für akute Rückfälle
Zeitfenster: Von der NMOSD-Diagnose bis zur Einschlussuntersuchung und Monate 6, 12, 18, 24, 30 und 36 nach Einschluss
Anzahl der Patienten, die hochdosierte Kortikosteroide, Plasmaaustausch oder Immunadsorption für akute Schübe erhalten; zusammengefasst pro Zeitraum.
Von der NMOSD-Diagnose bis zur Einschlussuntersuchung und Monate 6, 12, 18, 24, 30 und 36 nach Einschluss
Begleitmedikationen
Zeitfenster: Von der NMOSD-Diagnose bis zur Einschluss und Monate 6, 12, 18, 24, 30 und 36 nach Einschluss
Anzahl der Patienten nach Klasse/Typ der Begleitmedikation für Begleiterkrankungen, die von der Diagnose bis zur Einschließung und prospektiv erfasst wurden.
Von der NMOSD-Diagnose bis zur Einschluss und Monate 6, 12, 18, 24, 30 und 36 nach Einschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EDSS-Mittelwert zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Baseline (T0) und Monate 6 (T1), 12 (T2), 18 (T3), 24 (T4), 30 (T5), 36 (T6)
Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Durchschnittswert über alle Teilnehmer bei jeder geplanten Bewertung; EDSS gemäß routinemäßiger klinischer Praxis bewertet.
Baseline (T0) und Monate 6 (T1), 12 (T2), 18 (T3), 24 (T4), 30 (T5), 36 (T6)
EDSS mittlere Veränderung vom Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 6 (T1), 12 (T2), 18 (T3), 24 (T4), 30 (T5), 36 (T6)
Mittlere Veränderung des EDSS vom Ausgangswert (T0) zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt; Veränderung berechnet als EDSS zum Zeitpunkt minus Ausgangs-EDSS.
Monat 6 (T1), 12 (T2), 18 (T3), 24 (T4), 30 (T5), 36 (T6)
Hospitalisierungen jeglicher Ursache
Zeitfenster: Von Einschluss (T0) bis Monat 36 (T6)
Anzahl der Patienten mit ≥1 Krankenhausaufenthalt aus beliebigen Gründen während der Nachbeobachtungszeit; Anzahl wird insgesamt und nach Krankenhausaufenthaltsursachenkategorien zusammengefasst.
Von Einschluss (T0) bis Monat 36 (T6)
Median kumulative Dauer der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Von der Einschlussphase (T0) bis zum Monat 36 (T6)
Median kumulative Anzahl der Tage, die pro Patient während der Nachbeobachtungszeit im Krankenhaus verbracht wurden; berechnet über alle Krankenhausaufenthalte pro Teilnehmer.
Von der Einschlussphase (T0) bis zum Monat 36 (T6)
NMOSD-bedingte Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Von Einschluss (T0) bis Monat 36 (T6)
Anzahl der Patienten mit ≥1 Krankenhausaufenthalt aufgrund von NMOSD während der Nachbeobachtungszeit; NMOSD-bezogen, wie in den Krankenakten dokumentiert.
Von Einschluss (T0) bis Monat 36 (T6)
Median kumulative Dauer NMOSD-bezogener Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Von der Einschlussphase (T0) bis Monat 36 (T6)
Mediane kumulative Anzahl der Tage, die pro Patient aus NMOSD-bedingten Gründen während der Nachbeobachtungszeit im Krankenhaus verbracht wurden.
Von der Einschlussphase (T0) bis Monat 36 (T6)
Patienten mit ärztlich gemeldeten Rückfall(en)
Zeitfenster: Von der Einschlussuntersuchung (T0) bis Monat 36 (T6)
Anzahl der Patienten mit ≥1 und >1 ärztlich gemeldetem NMOSD-Rückfall während der Nachbeobachtung; Rückfälle definiert gemäß Studienprotokoll und dokumentiert durch klinische Beurteilung.
Von der Einschlussuntersuchung (T0) bis Monat 36 (T6)
Patienten mit schwerem Rückfall
Zeitfenster: Von der Einschlussphase (T0) bis Monat 36 (T6)
Anzahl der Patienten mit ≥1 und >1 schwerem NMOSD-Rückfall während des Follow-up; schwerer Rückfall definiert als EDSS-Anstieg um ≥2,0 Punkte gegenüber dem Ausgangswert (bei Myelitis) oder schwere OSIS-Verschlechterung, gemäß Protokoll.
Von der Einschlussphase (T0) bis Monat 36 (T6)
Jährliche Rückfallrate (ARR)
Zeitfenster: Von der Einschlussphase (T0) bis Monat 36 (T6)
ARR berechnet als Gesamtzahl der vom Arzt gemeldeten Rückfälle geteilt durch die Personenjahre, die während der Nachbeobachtung für jeden Patienten beobachtet wurden, zusammengefasst auf Kohortenebene.
Von der Einschlussphase (T0) bis Monat 36 (T6)
Medianzeit bis zum ersten ärztlich gemeldeten Rückfall
Zeitfenster: Von der Einschlussuntersuchung (T0) bis zum ersten Rückfallereignis, bis zu Monat 36 (T6)
Zeit von der Einschlussuntersuchung (T0) bis zum ersten ärztlich berichteten NMOSD-Rückfall; analysiert mit Kaplan-Meier-Methoden mit Zensierung nach 36 Monaten oder Studienabbruch.
Von der Einschlussuntersuchung (T0) bis zum ersten Rückfallereignis, bis zu Monat 36 (T6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9282R00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Berechtigte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Gruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD annimmt, aber dies bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen gegenüber den EFPIA PhRMA-Datenaustauschprinzipien erfüllen oder übertreffen. Weitere Informationen zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, wird AstraZeneca Zugang zu den anonymisierten Patienteneinzeldaten über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org bereitstellen. Eine unterzeichnete Datenverwendungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf die angeforderten Informationen zugegriffen werden kann.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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